E-Vita Open Neo Ievadsistēma; E-Vita Open Neo Ievadsistēmas Pārskats; Indikācijas; Kontrindikācijas - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

LV
E‑vita OPEN NEO implants ir izgatavots no turpmāk norādītajiem materiāliem.
Komponenti
Atsperes
Rentgenstarojumu necaurlaidīgie marķieri Platīna‑irīdija sakausējums
Implants
Ķirurģiskie diegi
1. tabula: E-vita OPEN NEO implanta komponenti un materiāli.
1.2. E-vita OPEN NEO ievadsistēma
E‑vita OPEN NEO ievadsistēma (sk. 2. att.) tiek izmantota iepriekš ievietotā E‑vita OPEN NEO implanta
ievadīšanai torakālajā aortā un ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Tajā ietilpst turpmāk norādītie komponenti.
• Vadības rokturis (sk. 2. att., e)
• Atraumatisks gals (36 F) (sk. 2. att., a)
• Aizvars ar aizsargvadu (sk. 2. att., f)
• Protēzes aizsargs (sk. 2. att., d)
• Bīdītājs (sk. 2. att., c)
• Atbrīvošanas rokturis (sk. 2. att., h)
• Atbrīvošanas slēdzis (sk. 2. att., g)
• Atbrīvošanas vads (sk. 2. att., b)
1.2.1. E-vita OPEN NEO ievadsistēmas pārskats
E‑vita OPEN NEO ievadsistēma ar E‑vita OPEN NEO implantu ir paredzēta ievadīšanai atvērtā
aortā ar vadītājstīgu vai bez tās.
Ja tiek izmantota vadītājstīga (piemēram, atslāņošanās gadījumos), izņemiet aizsargvadu, ievietojiet
vadītājstīgu atraumatiskajā galā un virziet E‑vita OPEN NEO ievadsistēmu pāri vadītājstīgai, lai
pozicionētu stentprotēzes daļu torakālajā aortā.
Ja vadītājstīga netiek izmantota, aizsargvads paliek sistēmā, un to var saliekt, lai pielāgotu E‑vita
OPEN NEO ievadsistēmu pacienta anatomijai.
E‑vita OPEN NEO ievadsistēmas protēzes aizsargs un bīdītājs implanta ievietošanas un atvēršanas
laikā notur E‑vita OPEN NEO implantu vietā.
Lai atvērtu E‑vita OPEN NEO implantu, tiek atbloķēts atbrīvošanas rokturis, nospiežot oranžo atbrīvo-
šanas slēdzi. Atbrīvošanas rokturis ļauj veikt kontrolētu atvēršanu, velkot atpakaļ atbrīvošanas vadu.
E‑vita OPEN NEO implanta nosedzošā daļa atveras, un stentprotēzes daļa tiek atvērta.
2. Indikācijas
Ierīce E‑vita OPEN NEO ir indicēta, lai ķirurģiski ārstētu pacientus ar aortas atslāņošanos vai
aneirismu, kas atbilst turpmāk minētajiem nosacījumiem.
• Akūta vai hroniska aortas atslāņošanās, I tips pēc Debeikī (DeBakey) klasifikācijas
• Akūta vai hroniska aortas atslāņošanās, III tips pēc Debeikī klasifikācijas, ar retrogrādu progresiju
aortas lokā; ar augšupejošās aortas iesaisti vai bez tās
• Torakālās aortas aneirisma, kas skārusi lejupejošo torakālo aortu un aortas loku; ar augšupejošās
aortas iesaisti vai bez tās
3. Kontrindikācijas
Ierīce E‑vita OPEN NEO ir kontrindicēta turpmāk minētajos gadījumos.
• Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību vai alerģiju pret nitinolu, poliesteru, platīna‑irīdija
sakausējumu vai polietilēnu.
• Pacientiem ar sistēmisku infekciju.
• Pacientiem ar endokardītu vai aktīvu aortas infekciju.
Galīgais lēmums par ārstēšanu ir jāpieņem ārstam un pacientam pēc saviem ieskatiem.
4. Brīdinājumi un piesardzības pasākumi
4.1. Vispārīgi
• Rūpīgi izlasiet visus norādījumus. Norādījumu, brīdinājumu un piesardzības pasākumu neievēro-
šana var izraisīt nopietnas sekas vai traumas pacientam.
• Ierīci E‑vita OPEN NEO drīkst izmantot tikai ārsti un medicīnas darbinieki, kuriem ir pieredze aortas
patoloģiju diagnostikā un ķirurģiskā ārstēšanā, Frozen Elephant Trunk procedūras izmantošanā un
156
Materiāls
Niķeļa‑titāna (NiTi) sakausējums (nitinols)
Poliesteris (PET)
UHMWPE (īpaši augstas molekulārās masas polietilēns)