Patiëntenselectie - Jotec E-vita OPEN NEO Gebrauchsanweisung

• De E-vita OPEN NEO mag alleen worden gebruikt door artsen en teams die ervaring hebben met de
diagnostiek en chirurgische behandeling van aorta-aandoeningen, met de FET-procedure (Frozen
Elephant Trunk) en met het gebruik van dit hulpmiddel. De cardiovasculair of cardiothoracaal chirurg
beslist of een patiënt in aanmerking komt voor een chirurgische behandeling met het hulpmiddel.
• De E‑vita OPEN NEO moet worden geïmplanteerd onder steriele omstandigheden en idealiter
in een hybride operatiekamer.
• De E-vita OPEN NEO is een product bedoeld voor eenmalig gebruik en is gesteriliseerd met
ethyleenoxide. Het mag niet opnieuw worden gesteriliseerd of worden hergebruikt. Risico's die
voortkomen uit hersterilisatie en hergebruik omvatten verlies van functie, infectie, hemolyse en
een allergische reactie bij de patiënt.
• Voor noodgevallen moet een selectie van de E-vita OPEN NEO beschikbaar zijn voor de arts.
4.2 Patiëntenselectie
• Uit klinische ervaring blijkt dat contrastversterkte spiraal‑computertomografische angiografie (CTA)
met 3D‑reconstructie de zeer aanbevelenswaardige beeldvormingsmethode is om voorafgaand
aan de behandeling nauwkeurig de anatomie van de patiënt te beoordelen. Bij patiënten die
hemodynamisch instabiel zijn en bij wie het vermoeden van acute aortasyndromen bestaat, moet
transoesofageale echocardiografie (TEE) worden gebruikt.
• Implanteer de E-vita OPEN NEO niet bij patiënten die niet in staat zijn om de noodzakelijke
preoperatieve en postoperatieve beeldvormingstechnieken te ondergaan of na te leven. Patiënten
met een reeds bestaande nierinsufficiëntie hebben een grotere kans op postoperatief nierfalen.
• De E-vita OPEN NEO wordt niet aanbevolen bij patiënten die geen contrastmiddelen kunnen
verdragen die nodig zijn voor de pre- en postoperatieve follow-up met beeldvorming.
• Wees alert op een eventuele overgevoeligheid of allergische reactie op heparine bij de patiënt.
Systemische antistolling dient tijdens de implantatieprocedure te worden gebruikt op basis van
het voorkeursprotocol van het ziekenhuis en de arts. Als heparine gecontra-indiceerd is, moet een
andere vorm van antistolling worden overwogen.
• Gebruik de E-vita OPEN NEO niet bij patiënten met een overgevoeligheid of allergie voor nitinol,
polyester, platinum-iridium of polypropyleen.
• De patiënt moet algehele anesthesie kunnen verdragen.
• Gebruik de E-vita OPEN NEO niet bij patiënten met een systemische infectie of bij verdenking
op een systemische infectie. Ook patiënten met endocarditis of een actieve infectie van de aorta
kunnen een verhoogd risico op een implantaatinfectie hebben.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie hebben een grotere
kans op ernstige bloeding of hematoom.
• Ernstige angulatie, circumferentiële trombus of ernstige calcificatie in het distale plaatsingsgebied
kunnen het risico op migratie of het ontstaan van endolekkage vergroten. In geval van een aneu-
rysma is een distale aortahalslengte van ten minste twee distale veren van het stentgraftdeel vereist.
De bedekking van grote re‑entry's verhindert retrograde perfusie en leidt daardoor tot trombose
van het valse lumen en remodellering van de aorta.
• Ernstige atherosclerose in het distale plaatsingsgebied kan leiden tot een verhoogd risico op ische-
mie van het ruggenmerg als gevolg van trombo-embolie van intercostale arteriën of vaattakken.
• Bij chronische aortadissecties moet de oorsprong van viscerale en renale arteriën preoperatief
worden beoordeeld. In het geval dat de vaatdoorstroming afhankelijk is van een duidelijk vals lumen,
kan de behandeling met de FET-techniek renale of viscerale ischemie, of een infarct veroorzaken.
• Uitgebreide exclusie van de intercostale arteriën door de stentgraft kan leiden tot ischemie van het
ruggenmerg. Bedekking van de thoracale aorta descendens distaal van T8 moet worden vermeden.
• De lengte van het stentgraftdeel moet altijd worden gemeten bij de buitenkromming omdat er
anders een risico op endolekkage bestaat in het distale plaatsingsgebied.
• Zorgvuldigheid is geboden wanneer de distale anastomose distaal van de linker arteria subclavia
(LSA) wordt uitgevoerd om beschadiging van de larynxzenuw te vermijden.
• Bedekking van de linker arteria subclavia verhoogt het risico op een beroerte en ruggenmerglet-
sel. In het geval dat de anastomose proximaal wordt uitgevoerd ten opzichte van de LSA, wordt
LSA-bypassing aangeraden.
• Wanneer een distale anastomose wordt uitgevoerd in zone 0, zorg er dan voor dat de diameter
van de curvatuur van de binnenste aortaboog groter is dan 50 mm. Anders bestaat er een risico
van knikken van de stentgraft.
• Ernstige calcificatie op de plaats van de anastomose kan leiden tot een bloeding.
• Patiënten met aorta-aandoeningen moeten meestal hun leven lang onder controle blijven, ongeacht
de aanvankelijke behandelingsstrategie. Voor patiënten die zijn behandeld met endografts moet
een levenslange, regelmatige follow-up met beeldvorming worden overwogen om de aanwezigheid
van complicaties als endolekkage of aortavergroting te kunnen uitsluiten.
NL
167