Utilização Prevista - apollo endosurgery OverStitch Sx Gebrauchsanweisung

Apenas para uma única utilização. Descartável. Não reesterilizar. Cuidado: A lei federal (dos EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou sob receita destes.
Patente pendente.
RENÚNCIA DA GARANTIA E LIMITAÇÃO DO RECURSO
NÃO EXISTE QUALQUER GARANTIA, TANTO EXPRESSA COMO IMPLÍCITA, INCLUINDO ENTRE OUTRAS, QUALQUER GARANTIA IMPLÍCITA DE COMERCIALIZAÇÃO OU
ADEQUAÇÃO A DETERMINADO FIM, POR PARTE DA APOLLO ENDOSURGERY, INC. PARA O(S) PRODUTO(S) DESCRITO(S) NESTA PUBLICAÇÃO. ATÉ AO LIMITE MÁXIMO
PERMITIDO PELA LEI APLICÁVEL, A APOLLO ENDOSURGERY, INC. NÃO SERÁ RESPONSABILIZADA POR QUAISQUER DANOS INDIRETOS, ESPECIAIS, INCIDENTAIS,
CONSEQUENCIAIS, QUER A RECLAMAÇÃO SEJA BASEADA EM QUESTÕES DE CONTRATO, DOLO, POR NEGLIGÊNCIA, RESPONSABILIDADE DIRETA, RESPONSABILIDADE
DOS PRODUTOS OU OUTROS. A RESPONSABILIDADE ÚNICA E MÁXIMA TOTAL DA APOLLO ENDOSURGERY, INC., POR QUALQUER MOTIVO, E O RECURSO ÚNICO EXCLUSIVO
DO COMPRADOR POR QUALQUER QUE SEJA A CAUSA, LIMITAR-SE-Á À QUANTIA PAGA PELO CLIENTE PELOS ITENS ESPECÍFICOS COMPRADOS. NENHUMA PESSOA
TEM AUTORIDADE PARA VINCULAR A APOLLO ENDOSURGERY, INC. A QUALQUER DECLARAÇÃO OU GARANTIA, EXCETO AS ESPECIFICAMENTE APRESENTADAS NESTE
DOCUMENTO. AS DESCRIÇÕES OU ESPECIFICAÇÕES NO MATERIAL IMPRESSO DA APOLLO ENDOSURGERY, INC, INCLUINDO ESTA PUBLICAÇÃO, DESTINAM-SE APENAS A
DESCREVER GENERICAMENTE O PRODUTO NO MOMENTO DE FABRICO E NÃO CONSTITUEM QUAISQUER GARANTIAS EXPRESSAS OU RECOMENDAÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
DO PRODUTO EM CIRCUNSTÂNCIAS ESPECÍFICAS. APOLLO ENDOSURGERY, INC. REJEITA EXPRESSAMENTE TODA E QUALQUER RESPONSABILIDADE, INCLUINDO TODA A
RESPONSABILIDADE POR QUAISQUER DANOS DIRETOS, INDIRETOS, ESPECIAIS, INCIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS RESULTANTES DA REUTILIZAÇÃO DO PRODUTO.
Tabela de símbolos
Descrição
Consultar as instruções de
utilização
Não reutilizar
Esterilizado com óxido de etileno
Número de referência
1. Utilização prevista
O sistema de sutura endoscópica (SSE) Apollo
Endosurgery OverStitch Sx™ destina-se à colocação
endoscópica de suturas e à aproximação de tecidos
moles.
1.1 Contraindicações
As contraindicações incluem aquelas específicas da
utilização de um sistema de sutura endoscópica e as
de qualquer procedimento endoscópico, o que pode
incluir, entre outras, o seguinte:
- Este sistema não se destina a ser utilizado em
situações para as quais as técnicas endoscópicas
são contraindicadas.
- Este sistema não se destina a ser utilizado com
tecido maligno.
1.2 Advertências
- Não utilize o dispositivo se a integridade da
embalagem estéril tiver sido comprometida ou se o
dispositivo parecer danificado.
- Apenas médicos com competência e experiência
suficientes nestas técnicas ou em técnicas
semelhantes devem realizar procedimentos
endoscópicos.
- O contacto de componentes eletrocirúrgicos com
outros componentes pode resultar em lesão do
doente e/ou do operador, bem como em danos no
dispositivo e/ou endoscópio.
- Verifique a compatibilidade do tamanho do
endoscópio, dos instrumentos e acessórios
endoscópicos e certifique-se de que o desempenho
não está comprometido.
- Certifique-se de que o endoscópio está limpo, seco
e sem lubrificantes antes de instalar o dispositivo.
- A utilização do OverStitch Sx é recomendada
apenas em combinação com um overtube com
um diâmetro interno de 16,7 mm, no mínimo.
- Certifique-se de que existe espaço suficiente para
que a agulha se abra.
- Durante a intubação e a extubação, certifique-se
de que o cabo do punho do sistema de sutura
endoscópica está fechado e travado e que a folga
do cateter de atuação foi removida.
Símbolo Descrição
Fabricante
Cuidado: A lei federal (dos EUA)
restringe a venda deste dispositivo a
médicos ou sob receita destes
Data de fabrico
Não reesterilizar
- Os utilizadores devem estar familiarizados com as
técnicas e procedimentos cirúrgicos que envolvem
suturas absorvíveis antes de empregar suturas
absorvíveis sintéticas para o fecho de feridas, pois o
risco de deiscência da ferida pode variar de acordo
com o local de aplicação e o material de sutura
utilizado.
- Em situações em que o local operatório
represente um risco de lesão para estruturas
anatómicas adjacentes, recomenda-se a utilização
de acessórios do endoscópio, como a espiral
para tecido OverStitch, para retrair o tecido que
pretende suturar afastando-o destas estruturas não
visualizadas.
- Se utilizado para suturar objetos externos, como
agrafos, stents, clipes ou rede, é possível que
a agulha fique presa no corpo externo, sendo
necessária intervenção cirúrgica.
- A reutilização ou o reprocessamento do sistema
OverStitch pode resultar em mau funcionamento
do dispositivo ou em consequências para o doente
que incluem:
- Infeção ou transmissão de doenças
- Falha do mecanismo do punho, fazendo com que
o dispositivo fique bloqueado no tecido, o que
pode exigir intervenção cirúrgica
- Retenção reduzida no endoscópio, fazendo com
que o dispositivo se solte durante a utilização, o
que pode exigir intervenção cirúrgica para a sua
recuperação
- Retenção reduzida da âncora no corpo da agulha,
resultando em queda inadvertida da âncora,
causando atraso no procedimento ou necessidade
de intervenção subsequente
- Flexão do corpo de agulha, impedindo que o
médico oriente a agulha corretamente ou realize o
procedimento planeado
- Insucesso ao estender totalmente a espiral,
limitando a capacidade de adquirir tecido e de
realizar o procedimento planeado
Símbolo Descrição
Prazo de validade
Número de lote
Não utilizar se a embalagem
estiver danificada
Representante autorizado na
Comunidade Europeia
1.3 Precauções
- O sistema apenas pode ser utilizado se comprado à
- Com o sistema de sutura endoscópica instalado, o
1.4 Acontecimentos adversos
As possíveis complicações que podem resultar da
utilização do sistema de sutura endoscópica incluem,
entre outras:
- Faringite/odinalgia
- Náuseas e/ou vómitos
- Dor e/ou distensão abdominal
- Hemorragia
- Hematoma
- Conversão para procedimento laparoscópico ou
- Constrição
- Infeção/sepsia
- Perfuração da faringe, cólon e/ou esófago
- Laceração da faringe, cólon e/ou esófago
- Lesão visceral (oca ou sólida) intra-abdominal
- Aspiração
- Deiscência da ferida
- Reação tecidular inflamatória aguda
- Morte
1.5 Compatibilidade
- O sistema é compatível com endoscópios que
- O sistema é compatível apenas com as suturas
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Símbolo
Apollo Endosurgery, Inc. ou a um dos seus agentes
autorizados.
diâmetro externo efetivo do endoscópio aumenta
aproximadamente 5 mm.
aberto
tenham um tubo de inserção e um diâmetro distal
entre 8,8 mm e 9,8 mm, um comprimento de
trabalho até 110 cm e que utilizem overtubes com um
diâmetro interno de 16,7 mm, no mínimo.
listadas na primeira página. O sistema não é
compatível com outras suturas existentes no
mercado.