Dépannage - apollo endosurgery OverStitch Sx Gebrauchsanweisung

12. Informations relatives à l'IRM
MR Conditional
Les essais non cliniques montrent que les sutures,
les tenseurs et les ancrages (désignés par le terme
collectif de système d'ancrage) déployés par le
système de suture endoscopique OverStitch sont
compatibles avec l'IRM dans certaines conditions
(MR Conditional).
13. Dépannage
13.1. Le corps de l'aiguille refuse de s'ouvrir :
Cause
13.1.1. L 'aiguille est obstruée :
13.1.2. Le mouvement de la suture est limité :
13.1.3. La gaine ou le cathéter d'actionnement forment une
boucle ou sont entortillés :
13.1.4. Obstruction par un corps étranger :
13.2. Le corps de l'aiguille refuse de se fermer :
Cause
13.2.1. Une obstruction générale est présente :
13.2.2. Le câble du pousseur-d'aiguille est rompu :
13.3. L'échangeur d'ancrage n'effectue pas l'échange :
Cause
13.3.1. L 'échangeur d'ancrage n'installe pas l'ancrage sur le
corps de l'aiguille :
13.3.2. L 'échangeur d'ancrage ne libère aucun ancrage :
Un patient portant ce système d'ancrage peut passer
immédiatement une IRM en toute sécurité après sa
mise en place dans un système IRM respectant les
conditions suivantes :
- Champ magnétique statique de 1,5 T ou 3,0 T
- Gradient maximum de champ spatial de
2 000 gauss/cm (20 T/m)
- Taux d'absorption spécifique (TAS) moyenné corps
entier maximum rapporté par l'équipement IRM de
2 W/kg
Solution
i. Évaluer le site dans lequel l'intervention est réalisée et manœuvrer d'un seul tenant la gaine et l'endoscope, en
redressant l'endoscope en position non rétrofléchie.
i. Si l'ancrage est sur le corps de l'aiguille, vérifier que la suture n'est pas maintenue en situation proximale près
de la poignée au cours de l'ouverture.
ii. Transférer l'ancrage à l'échangeur d'ancrage. Ouvrir le corps de l'aiguille. Reculer lentement l'échangeur
d'ancrage en direction proximale, puis avancer le corps de l'aiguille en direction distale pour libérer la suture.
i. Vérifier que la gaine et le cathéter d'actionnement qui longent l'extérieur de l'endoscope n'ont pas formé de
boucle et ne sont pas entortillés. Redresser l'endoscope en position non rétrofléchie. Avancer l'endoscope et
tirer légèrement en direction proximale pour éliminer le mou de la gaine et du cathéter d'actionnement, jusqu'à
ce qu'une résistance minimale soit détectée. Saisir la gaine et l'endoscope et ajuster en les avançant et en les
reculant d'un seul tenant.
i. Retirer uniquement l'échangeur d'ancrage :
a. Transférer l'ancrage au corps de l'aiguille et retirer l'échangeur d'ancrage du dispositif.
b. Charger une pince de préhension par le canal principal et pousser le corps de l'aiguille en position ouverte.
ii. Retirer l'ancrage et l'échangeur d'ancrage, en coupant au besoin la suture :
a. Transférer l'ancrage au corps de l'aiguille et retirer l'échangeur d'ancrage du dispositif.
b. Utiliser un accessoire approprié par l'un des canaux pour couper la suture.
c. Utiliser un accessoire pour pousser le corps de l'aiguille en position ouverte.
d. Utiliser un moyen approprié pour retirer la suture coupée.
iii. Une fois que les techniques endoscopiques standard ont toutes été essayées, utiliser des techniques
laparoscopiques pour retirer le dispositif.
Solution
i. Suivre les étapes 13.1.1, 13.1.2, 13.1.3 ci-dessus (Le corps de l'aiguille refuse de s'ouvrir).
ii. S'assurer que la poignée du pousseur d'aiguille est verrouillée en position fermée et :
a. Étirer le cathéter d'actionnement pour modifier la longueur utile du câble d'entraînement du corps de l'aiguille.
b. Retirer l'échangeur d'ancrage et utiliser des pinces de préhension (par le canal principal du dispositif) pour
saisir le corps de l'aiguille. Couper au besoin la suture.
i. Déployer l'ancrage et le tenseur. Avancer le préhenseur à travers l'endoscope et fixer le pousseur d'aiguille.
En retirant le dispositif, tirer sur le pousseur d'aiguille pour le fermer. Avec un tube externe, avancer le tube
externe aussi loin que possible puis rengainer l'endoscope et le dispositif dans le tube externe, en utilisant
l'extrémité distale du tube externe pour refermer le corps de l'aiguille.
Solution
i. S'assurer que la suture a suffisamment de mou et que la suture à l'extérieur du dispositif n'est pas emmêlée.
ii. S'assurer que l'échangeur d'ancrage est correctement positionné dans l'embout terminal du pousseur d'aiguille.
iii. Si l'ancrage et la suture passent à travers le tissu, larguer l'ancrage et déployer le tenseur conformément à la
section 9 du mode d'emploi ou larguer l'ancrage et utiliser un accessoire adapté pour couper et retirer la suture.
iv. Si l'ancrage et la suture ne passent pas à travers le tissu, fermer la poignée du pousseur d'aiguille. Retirer le
dispositif. Remplacer l'ancrage et/ou l'échangeur d'ancrage.
i. S'assurer que la suture a suffisamment de mou et que la suture à l'extérieur du dispositif n'est pas emmêlée.
ii. Tout en reculant l'échangeur d'ancrage, s'assurer que le bouton de libération de l'échangeur d'ancrage est
ENTIÈREMENT enfoncé.
iii. Réduire l'articulation/tortuosité de l'endoscope (si possible) et essayer de libérer l'ancrage.
iv. Utiliser des accessoires compatibles avec le canal secondaire du dispositif ou le canal opérateur de
l'endoscope pour couper et retirer la suture.
v. Remplacer l'échangeur d'ancrage.
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Dans les conditions de scan définies ci-dessus, le
système d'ancrage est supposé produire une élévation
maximale de température de moins de 2 °C après
15 minutes de scan continu.
Des études non cliniques révèlent que l'artefact
d'image provoqué par le système d'ancrage s'étend à
environ 10 mm de ce dispositif, lorsque visualisé par
séquence d'impulsion d'écho de gradient et par un
système IRM de 3,0 T.