apollo endosurgery OverStitch Sx Gebrauchsanweisung Seite 35

Esclusivamente monouso. Monouso. Non risterilizzare. Attenzione - La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su presentazione
di prescrizione medica. Brevetto in corso di registrazione.
ESCLUSIONE DI GARANZIE E LIMITAZIONE DEI RIMEDI
L ' A ZIENDA NON CONCEDE GARANZIE ESPRESSE O IMPLICITE, INCLUSE, SENZA LIMITAZIONI, EVENTUALI GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ AD UNO
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MODO GENERALE IL PRODOTTO AL MOMENTO DELLA FABBRICAZIONE E NON COSTITUISCONO ALCUNA GARANZIA ESPLICITA O RACCOMANDAZIONE PER L 'USO DEL
PRODOTTO IN CIRCOSTANZE SPECIFICHE. APOLLO ENDOSURGERY, INC. DECLINA ESPRESSAMENTE QUALSIASI RESPONSABILITÀ, INCLUSE TUTTE LE RESPONSABILITÀ
NEI CONFRONTI DI DANNI DIRETTI, INDIRETTI, SPECIALI, INCIDENTALI O CONSEGUENTI DERIVANTI DAL RIUTILIZZO DEL PRODOTTO.
Tabella dei simboli
Descrizione
Consultare le istruzioni per l'uso
Non riutilizzare
Sterilizzato mediante ossido di
etilene
Numero di riferimento
1. Uso previsto
Il sistema di sutura endoscopica (SSE) OverStitch Sx™
di Apollo Endosurgery è previsto per il posizionamento
endoscopico di suture e per l'approssimazione del
tessuto molle.
1.1 Controindicazioni
Le controindicazioni includono quelle specifiche all'uso
di un sistema di sutura endoscopica e di qualsiasi
procedura endoscopica e possono includere, senza
limitazioni, quanto indicato di seguito.
- Questo sistema non è idoneo per l'uso nei casi in
cui siano controindicate le tecniche endoscopiche.
- Questo sistema non deve essere usato nei tessuti
interessati da tumori maligni.
1.2 Avvertenze
- Non usare il dispositivo se l'integrità della
confezione sterile è stata compromessa o se il
dispositivo appare danneggiato.
- Le procedure endoscopiche devono essere svolte
solo da medici in possesso di sufficiente capacità
ed esperienza in tecniche similari o identiche.
- Il contatto dei componenti elettrochirurgici con altri
componenti può provocare lesioni al paziente e/o
all'operatore, nonché danneggiare il dispositivo e/o
l'endoscopio.
- Verificare la compatibilità della misura
dell'endoscopio, degli strumenti e degli accessori
endoscopici, e controllare che le loro prestazioni
non siano compromesse.
- Prima di installare il dispositivo, accertarsi
che l'endoscopio sia pulito, asciutto e privo di
lubrificanti.
- OverStitch Sx è consigliato per l'uso in
combinazione con un overtube con diametro
interno di almeno 16,7 mm.
- Accertarsi che ci sia spazio sufficiente per
consentire all'ago di aprirsi.
- Verificare che l'impugnatura del sistema di sutura
endoscopica sia chiusa e bloccata, e di avere
eliminato l'allentamento del catetere di attuazione,
durante l'intubazione e l'estubazione.
Simbolo Descrizione
Fabbricante
Attenzione - La legge federale
statunitense limita la vendita di questo
dispositivo ai medici o su presentazione
di prescrizione medica
Data di fabbricazione
Non risterilizzare
- Gli operatori devono avere dimestichezza con le
procedure e le tecniche chirurgiche relative alle
suture assorbibili prima di usare le suture sintetiche
assorbibili per la chiusura delle incisioni, poiché
il rischio di deiscenza dell'incisione può variare a
seconda del sito di applicazione e del materiale di
sutura usato.
- Nelle situazioni in cui il sito operatorio pone un
rischio di lesione di strutture anatomiche adiacenti,
si consiglia di utilizzare accessori endoscopici
come la spirale per tessuto OverStitch per retrarre
il tessuto da suturare allontanandolo dalle strutture
non visibili.
- Se usato per suture a sopraggitto di oggetti
estranei, quali punti, stent, clip o maglie, è possibile
che l'ago resti intrappolato nell'oggetto estraneo,
rendendo necessario un intervento chirurgico.
- Il riutilizzo o la rigenerazione del sistema OverStitch
possono provocare il malfunzionamento del
dispositivo o conseguenze negative per il paziente,
tra le quali:
- infezione o trasmissione di malattie
- guasto del meccanismo dell'impugnatura, con
conseguente blocco del dispositivo sul tessuto
per cui può rendersi necessario un intervento
chirurgico
- ritenzione ridotta dell'endoscopio, con
conseguente distacco del dispositivo durante
l'uso per cui può rendersi necessario un
intervento chirurgico per il recupero
- ritenzione ridotta dell'ancora sul corpo
dell'ago, con conseguente caduta accidentale
dell'ancora che a sua volta può provocare ritardi
nella procedura o l'esigenza di un successivo
intervento
- flessione del corpo dell'ago che impedisce
al medico di inserire l'ago correttamente o di
eseguire la procedura prevista
- mancata estensione completa della spirale, con
conseguente limitazione della capacità di catturare
il tessuto e di eseguire la procedura prevista
Simbolo Descrizione
Utilizzare entro
Numero di lotto
Non usare il prodotto se la
confezione è danneggiata.
Mandatario nella Comunità
Europea
1.3 Precauzioni
- Usare il sistema solo se è stato acquistato presso
- Con il sistema di sutura endoscopica installato,
1.4 Eventi avversi
Le possibili complicazioni derivate dall'uso del sistema di
sutura endoscopica includono, senza limitazioni:
- faringite/mal di gola
- nausea e/o vomito
- dolore e/o gonfiore addominale
- emorragia
- ematoma
- conversione alla riparazione laparoscopica o a cielo
- stenosi
- infezione/sepsi
- perforazione faringea, colica e/o esofagea
- lacerazione esofagea, colica e/o faringea
- lesione viscerale intraddominale (organi cavi o solidi)
- aspirazione
- deiscenza dell'incisione
- reazione infiammatoria acuta dei tessuti
- morte
1.5 Compatibilità
- Il sistema è compatibile con endoscopi con diametro
- Il sistema è compatibile unicamente con le suture
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Simbolo
Apollo Endosurgery, Inc. o uno dei suoi agenti di
vendita autorizzati.
il diametro esterno effettivo dell'endoscopio è
incrementato di circa 5 mm.
aperto
del tubo di inserimento e distale tra 8,8 mm e
9,8 mm, lunghezza operativa fino a 110 cm e che
utilizzino overtube con diametro interno minimo di
16,7 mm.
elencate nella prima pagina. Il sistema non è
compatibile con altre suture presenti sul mercato.