apollo endosurgery OverStitch Sx Gebrauchsanweisung Seite 83

Endast för engångsbruk. Engångsprodukt. Får inte omsteriliseras. Var försiktig! Enligt amerikansk federal lagstiftning får denna produkt endast säljas av eller på
ordination från en läkare. Patentsökt.
FRISKRIVNING FRÅN GARANTIANSVAR OCH BEGRÄNSNING AV GOTTGÖRELSE
DET FINNS INGEN UTTRYCKLIG ELLER UNDERFÖRSTÅDD GARANTI, INKLUSIVE, UTAN BEGRÄNSNING, NÅGON UNDERFÖRSTÅDD GARANTI FÖR SÄLJBARHET ELLER
LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST ÄNDAMÅL FÖR PRODUKTEN/PRODUKTERNA FRÅN APOLLO ENDOSURGERY, INC. SOM BESKRIVS I DENNA UTGÅVA. I DEN UTSTRÄCKNING
SOM TILLÄMPLIG LAG TILLÅTER, FRÅNSÄGER SIG APOLLO ENDOSURGERY, INC. ALLT ANSVAR FÖR ALLA INDIREKTA, SÄRSKILDA, OAVSIKTLIGA ELLER FÖLJDSKADOR,
OAVSETT OM SÅDANT ANSVAR BASERAS PÅ KONTRAKT, SKADESTÅNDSGRUNDANDE HÄNDELSE, FÖRSUMMELSE, STRIKT SKADESTÅNDSANSVAR, PRODUKTANSVAR
ELLER NÅGONTING ANNAT. DET ENDA OCH HELA DET HÖGSTA ANSVARET SOM APOLLO ENDOSURGERY, INC. HAR, AV NÅGON ORSAK, OCH KÖPARENS ENDA OCH
UTESLUTANDE GOTTGÖRELSE OAVSETT ORSAK, SKA BEGRÄNSAS TILL SUMMAN SOM KUNDEN BETALADE FÖR DE INKÖPTA FÖREMÅLEN I FRÅGA. INGEN PERSON HAR
MAKTBEFOGENHET ATT BINDA APOLLO ENDOSURGERY, INC. TILL NÅGON REPRESENTATION ELLER GARANTI OM INTE DETTA UTTRYCKLIGEN ANGES I DETTA DOKUMENT.
BESKRIVNINGAR ELLER SPECIFIKATIONER I TRYCKT MATERIAL FRÅN APOLLO ENDOSURGERY, INC., INKLUSIVE DETTA DOKUMENT, ÄR AVSEDDA ENDAST ATT ALLMÄNT
BESKRIVA PRODUKTEN VID TILLVERKNINGSTIDPUNKTEN OCH UTGÖR INGA UTTRYCKLIGA GARANTIER ELLER REKOMMENDATIONER FÖR ANVÄNDNING AV PRODUKTEN
UNDER SÄRSKILDA OMSTÄNDIGHETER. APOLLO ENDOSURGERY, INC. AVSÄGER SIG UTTRYCKLIGEN ALLT ANSVAR, INKLUSIVE ALLT ANSVAR FÖR EVENTUELLA DIREKTA,
INDIREKTA, SÄRSKILDA, OAVSIKTLIGA ELLER FÖLJDSKADOR, SOM UPPKOMMER FRÅN ÅTERANVÄNDNING AV PRODUKTEN.
Symboltabell
Beskrivning
Se bruksanvisningen
Får inte återanvändas
Steriliserad med etylenoxid
Referensnummer
1. Avsedd användning
Apollo Endosurgery OverStitch Sx™ endoskopiskt
sutursystem (ESS) är avsett för endoskopisk placering
av sutur(er) och approximation av mjukdelsvävnad.
1.1 Kontraindikationer
Kontraindikationerna innefattar de som är specifika för
användning av ett endoskopiskt sutursystem och alla
endoskopiska ingrepp som kan inkludera, men inte
begränsas till, följande:
- Detta system är inte avsett för användning när
endoskopiska tekniker är kontraindicerade.
- Detta system är inte avsett för användning med
elakartad vävnad.
1.2 Varningar
- Använd inte en enhet när den sterila förpackningens
integritet har äventyrats eller om enheten verkar
vara skadad.
- Endast läkare med tillräcklig kompetens och
erfarenhet i liknande eller samma tekniker ska
utföra endoskopiska ingrepp.
- Kontakt mellan elektrokirurgiska komponenter
och andra komponenter kan medföra skada för
patienten och/eller operatör liksom skada på
enheten och/eller endoskopet.
- Verifiera att endoskopets storlek, de endoskopiska
instrumenten och tillbehören är kompatibla och
säkerställ att prestanda inte äventyras.
- Se till att endoskopet är rent, torrt och fritt från
smörjmedel innan enheten monteras.
- OverStitch Sx rekommenderas att användas
i kombination med en hylsa vars innerdiameter
är minst 16,7 mm.
- Säkerställ att det finns tillräckligt mycket utrymme
för nålen att öppnas.
- Säkerställ att handtagsgreppet på det endoskopiska
sutursystemet är stängt och låst samt att den
manövrerade katetern inte har något slack under
intubering och extubering.
Symbol Beskrivning
Tillverkare
Var försiktig! Enligt amerikansk federal
lagstiftning får denna produkt endast
säljas av eller på ordination från en läkare
Tillverkningsdatum
Får inte omsteriliseras
- Användare bör känna till kirurgiska ingrepp och
tekniker med resorberbara suturer innan de
använder syntetiska resorberbara suturer för
tillslutning av sår, eftersom risken för att sår kan
öppnas kan variera med tillämpningsstället och det
suturmaterial som används.
- I situationer där operationsstället utgör en risk
för skador på närliggande anatomiska strukturer
rekommenderas att använda endoskopiska tillbehör
såsom OverStitch vävnadsspiral för att dra bort
vävnad som ska sutureras från sådana dolda
strukturer.
- Vid användning för att suturera över främmande
föremål, till exempel klamrar, stentar, agraffer eller
nät, är det möjligt att nålen fastnar i den främmande
kroppen, vilket kräver kirurgiskt ingrepp.
- Återanvändning eller ombearbetning av OverStitch-
systemet kan medföra felfunktion av enheten eller
följder för patienten som innefattar:
- Infektion eller sjukdomsöverföring.
- Fel i handtagets mekanism som orsakar att
enheten blockeras på vävnad som kan kräva
kirurgiskt ingrepp.
- Minskad retention på endoskopet, som får
enheten att lossna under användning och kan
kräva kirurgisk intervention för att fånga upp.
- Minskad retention av ankaret till nålen, vilket
medför att ankaret oavsiktligt släpps och orsakar
fördröjning av proceduren eller behov av senare
intervention.
- Böjning av nålen, som hindrar läkaren från att
föra in nålen korrekt eller utföra det avsiktliga
ingreppet.
- Spiralen misslyckas med att förlängas helt, vilket
begränsar möjligheten att samla in vävnad och
utföra det avsedda ingreppet.
Symbol Beskrivning
Används före
Lotnummer
Får inte användas om
förpackningen har skadats
Auktoriserat ombud inom EG
1.3 Försiktighetsåtgärder
- Systemet kan endast användas om det köps av
- När det endoskopiska sutursystemet är installerat
1.4 Biverkningar
Möjliga komplikationer som kan uppstå genom
användningen av det endoskopiska sutursystemet
innefattar, men kanske inte begränsas till:
- faryngit/halsont
- illamående och/eller kräkningar
- buksmärta och/eller uppblåsthet
- hemorragi
- hematom
- laparoskopisk övergång eller öppet ingrepp
- striktur
- infektion/sepsis
- faryngeal, kolon- och/eller esofagusperforation
- laceration av esofagus, kolon och/eller farynx
- intraabdominell (ihålig eller fast) visceral skada
- aspiration
- såröppning
- akut inflammatorisk vävnadsreaktion
- dödsfall
1.5 Kompatibilitet
- Systemet är kompatibelt med endoskop med ett
- Systemet är endast kompatibelt med de suturer som
83
Apollo Endosurgery, Inc. eller från en av dess
auktoriserade ombud.
ökas endoskopets effektiva ytterdiameter med
ungefär 5 mm.
införingsrör och en distal diameter på mellan 8,8 mm
och 9,8 mm, en arbetslängd på upp till 110 cm samt
med hylsor som har en innerdiameter på minst
16,7 mm.
anges på första sidan. Systemet är inte kompatibelt
med andra suturer på marknaden.
Symbol