Řešení Problémů - apollo endosurgery OverStitch Sx Gebrauchsanweisung

12. Informace o MRI
MR Conditional
Neklinické testy prokázaly, že nit, zařízení cinch a kotvičky
(společně kotvicí systém) používané endoskopickým
šicím systémem OverStitch jsou podmíněně bezpečné při
vyšetření MRI.
13. Řešení problémů
13.1. Tělo jehly se neotevírá:
Příčina
13.1.1. Jehla je zablokovaná:
13.1.2. Omezený pohyb nitě:
13.1.3. Sheath nebo ovládací katetr jsou zasmyčkované
nebo zauzlené:
13.1.4. Obstrukce cizím tělesem:
13.2. Tělo jehly se nezavírá:
Příčina
13.2.1. Celková obstrukce:
13.2.2. Kabel ovladače jehly je přetržený:
13.3. Zařízení pro výměnu kotvičky nefunguje:
Příčina
13.3.1. Zařízení pro výměnu kotvičky nenasadí kotvičku na tělo
jehly:
13.3.2. Zařízení pro výměnu kotvičky neuvolňuje kotvičku:
Pacient s tímto kotvícím systémem může být bezpečně
skenován okamžitě po jeho zavedení v MR systému
splňujícím následující podmínky:
- statické magnetické pole 1,5 tesla nebo 3,0 tesla
- maximální prostorový gradient magnetického pole
2 000 gaussů/cm (20 tesla/m)
- maximální měrný absorbovaný výkon přepočtený na celé
tělo (SAR) 2 W/kg
Řešení
i. Zhodnoťte prostor, ve kterém pracujete, pohybujte sheathem a endoskopem jako jedním celkem a vyrovnejte endoskop tak, aby
nebyl skloněn dozadu.
i. Je-li kotvička na těle jehly, zajistěte, aby nebyla nit při otevírání držena proximálně blízko rukojeti.
ii. Přeneste kotvičku do zařízení pro výměnu kotvičky. Otevřete tělo jehly. Pomalu potáhněte zařízení pro výměnu kotvičky zpět
proximálně a pak zasunutím těla jehly distálně uvolněte nit.
i. Zkontrolujte, zda sheath a ovládací katetr natažené podél vnější strany endoskopu nejsou zasmyčkované nebo zauzlené. Vyrovnejte
endoskop tak, aby nebyl skloněn dozadu. Zasunujte endoskop dopředu a pokud nejsou sheath a ovládací katetr napnuté, jemně
za ně zatáhněte proximálně, až ucítíte velmi malý odpor. Uchopte sheath i endoskop a upravte je posunutím a zatažením zpět jako
jeden celek.
i. Vyjměte pouze zařízení pro výměnu kotvičky:
a. Přeneste kotvičku do těla jehly a vyjměte zařízení pro výměnu kotvičky ze zařízení.
b. Zaveďte hlavním kanálem kleště a zatlačením otevřete tělo jehly.
ii. Vyjměte kotvičku a zařízení pro výměnu kotvičky a v případě potřeby odstřihněte nit:
a. Přeneste kotvičku do těla jehly a vyjměte zařízení pro výměnu kotvičky ze zařízení.
b. Použijte vhodné příslušenství zavedené kterýmkoli kanálem a odstřihněte nit.
c. Použijte příslušenství a zatlačením otevřete tělo jehly.
d. Vhodnými prostředky vyjměte odstřiženou nit.
iii. Pokud byly standardní endoskopické techniky vyčerpány, vyjměte zařízení laparoskopickou technikou.
Řešení
i. Proveďte výše uvedené kroky 13.1.1, 13.1.2, 13.1.3 (Tělo jehly se neotevírá).
ii. Ujistěte se, že je rukojeť ovladače jehly uzamknuta a:
a. Natáhněte ovládací katetr, aby se změnila skutečná délka kabelu ovladače těla jehly.
b. Vyjměte zařízení pro výměnu kotvičky a použijte kleště (hlavním kanálem zařízení) k uchopení těla jehly. Pokud je to nutné,
odstřihněte nit.
i. Nasaďte kotvu a upevnění. Zaveďte rukojeť přes endoskop a zajistěte ovladač jehly. Při vyjímání zdravotnického prostředku vytahujte
ovladač jehly v zavřené poloze. Při použití převlečné trubice zaveďte převlečnou trubici co nejvíce distálně, vytáhněte endoskop
a zdravotnický prostředek do převlečné trubice a pomocí distálního konce převlečné trubice uzavřete těleso jehly.
Řešení
i. Zajistěte, abyste měli dostatek volné niti a aby nit vně zařízení nebyla zapletená.
ii. Zajistěte, aby bylo zařízení pro výměnu kotvičky ve správné poloze v koncové části ovladače jehly.
iii. Pokud kotvička a nit procházejí tkání, buď uvolněte kotvičku a aktivujte zařízení cinch podle části 9 návodu k použití, anebo
uvolněte kotvičku a použijte vhodné příslušenství k odstřižení a vynětí nitě.
iv. Pokud kotvička a nit neprocházejí tkání, uzavřete rukojeť ovladače jehly. Vyjměte zařízení. Vyměňte kotvičku nebo zařízení pro
výměnu kotvičky.
i. Zajistěte, abyste měli dostatek volné niti a aby nit vně zařízení nebyla zapletená.
ii. Zajistěte, aby bylo uvolňovací tlačítko zařízení pro výměnu kotvičky při vytahování zařízení pro výměnu kotvičky ÚPLNĚ stlačeno.
iii. Zmenšete zakřivení endoskopu (pokud je to možné) a pokuste se uvolnit kotvičku.
iv. Použijte příslušenství kompatibilní s pomocným kanálem zařízení nebo pracovním kanálem endoskopu k odstřižení a vynětí niti.
v. Vyměňte zařízení pro výměnu kotvičky.
105
Za výše uvedených podmínek snímkování se očekává, že
kotvicí systém způsobí maximální zvýšení teploty o méně
než 2 °C po 15 minutách nepřetržitého snímkování.
V neklinických testech artefakt obrazu způsobený kotvicím
systémem zasahoval přibližně 10 mm od tohoto zařízení při
snímkování pulzní sekvencí gradient echo v systému MRI
o 3,0 tesla.