apollo endosurgery OverStitch Sx Gebrauchsanweisung Seite 51

Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Disposable. Niet opnieuw steriliseren. Let op: Krachtens de federale wet van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend
door of op voorschrift van een arts worden verkocht. Octrooi aangevraagd.
AFWIJZING VAN GARANTIE EN BEPERKING VAN VERHAAL
OP DE IN DEZE PUBLICATIE BESCHREVEN PRODUCTEN VAN APOLLO ENDOSURGERY, INC. RUST GEEN UITDRUKKELIJKE OF IMPLICIETE GARANTIE, INCLUSIEF DOCH
NIET BEPERKT TOT IMPLICIETE WAARBORGEN VAN VERHANDELBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. IN DE VOLLE MATE TOEGESTAAN DOOR DE VAN
TOEPASSING ZIJNDE WET WIJST APOLLO ENDOSURGERY, INC. ALLE AANSPRAKELIJKHEID AF VOOR INDIRECTE, SPECIALE, INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, ONGEACHT
OF DERGELIJKE AANSPRAKELIJKHEID GEBASEERD IS OP EEN CONTRACT, EEN ONRECHTMATIGE DAAD, NALATIGHEID, STRIKTE AANSPRAKELIJKHEID, AANSPRAKELIJKHEID
VOOR PRODUCTEN OF ANDERSZINS. DE ENIGE EN VOLLEDIGE MAXIMALE AANSPRAKELIJKHEID VAN APOLLO ENDOSURGERY, INC. OM ENIGE REDEN EN HET ENIGE,
EXCLUSIEVE VERHAAL VAN DE KOPER OM ENIGE REDEN ZULLEN BEPERKT ZIJN TOT HET DOOR DE KLANT BETAALDE BEDRAG VOOR DE SPECIFIEKE GEKOCHTE
ARTIKELEN. GEEN ENKELE PERSOON IS GERECHTIGD OM NAMENS APOLLO ENDOSURGERY, INC. VERKLARINGEN OF GARANTIES TE GEVEN BEHALVE DEZE DIE HIERIN
SPECIFIEK ZIJN UITEENGEZET. BESCHRIJVINGEN OF SPECIFICATIES IN DRUKWERK VAN APOLLO ENDOSURGERY, INC., INCLUSIEF DEZE PUBLICATIE, ZIJN UITSLUITEND
BEDOELD ALS ALGEMENE BESCHRIJVING VAN HET PRODUCT TEN TIJDE VAN DE FABRICAGE EN VORMEN GEEN UITDRUKKELIJKE GARANTIE OF AANBEVELINGEN VOOR
GEBRUIK VAN HET PRODUCT IN SPECIFIEKE OMSTANDIGHEDEN. APOLLO ENDOSURGERY, INC. WIJST UITDRUKKELIJK ALLE AANSPRAKELIJKHEID AF , INCLUSIEF ALLE
AANSPRAKELIJKHEID VOOR DIRECTE, INDIRECTE, SPECIALE, INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, ALS GEVOLG VAN HERGEBRUIK VAN HET PRODUCT.
Tabel met symbolen
Verklaring
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Niet opnieuw gebruiken
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Referentienummer
1. Beoogd gebruik
Het Apollo Endosurgery OverStitch Sx™
endoscopische hechtsysteem (EHS) dient voor het
endoscopisch aanbrengen van hechtingen en het
approximeren van weke delen.
1.1 Contra-indicaties
Contra-indicaties zijn onder meer die welke
specifiek gelden voor gebruik van een endoscopisch
hechtsysteem en voor endoscopische ingrepen:
- Dit systeem dient niet voor gebruik als er een
contra-indicatie bestaat voor endoscopische
technieken.
- Dit systeem dient niet voor gebruik met
kwaadaardig weefsel.
1.2 Waarschuwingen
- Het hulpmiddel mag niet worden gebruikt als de
integriteit van de steriele verpakking in twijfel wordt
getrokken of als het hulpmiddel beschadigd lijkt.
- Alleen artsen met voldoende vaardigheden en
ervaring met vergelijkbare of dezelfde technieken
mogen endoscopische ingrepen uitvoeren.
- Als elektrochirurgische onderdelen in aanraking
komen met andere onderdelen, kan dit leiden tot
letsel van de patiënt en/of de operateur alsmede
beschadiging van het hulpmiddel en/of de
endoscoop.
- Controleer of de endoscoopmaat en de
endoscopische instrumenten en accessoires
compatibel zijn met het hulpmiddel en verzeker u
ervan dat de prestaties niet worden beïnvloed.
- Controleer voordat u het hulpmiddel installeert of
de endoscoop schoon, droog en vrij van lubricans is.
- OverStitch Sx wordt aanbevolen om te gebruiken
in combinatie met een bovenbuis met een
binnendiameter van minstens 16,7 mm.
- Er dient voor gezorgd te worden dat er voldoende
ruimte is voor het openen van de naald.
- Zorg dat de handgreep van het endoscopische
hechtsysteem tijdens intubatie en extubatie
gesloten en vergrendeld is en dat speling in de
activeringskatheter is verwijderd.
- Gebruikers moeten vertrouwd zijn met chirurgische
ingrepen en technieken met gebruikmaking van
resorbeerbaar hechtdraad alvorens synthetisch
resorbeerbaar hechtdraad voor het sluiten van
Symbool Verklaring
Fabrikant
Let op: Krachtens de federale wet van
de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel
uitsluitend door of op voorschrift van een
arts worden verkocht
Productiedatum
Niet opnieuw steriliseren
wonden te gebruiken; het risico van dehiscentie van
de wond kan namelijk variëren naargelang van de
toepassingsplaats en het gebruikte hechtmateriaal.
- Bij operatieplaatsen waar een risico op beschadiging
van aangrenzende anatomische structuren bestaat,
wordt aanbevolen om endoscopische accessoires
zoals de OverStitch-weefselspiraal te gebruiken om
het te hechten weefsel terug te trekken uit de buurt
van deze onzichtbare structuren.
- Als het hulpmiddel wordt gebruikt om over
vreemde voorwerpen zoals nietjes, stents, clips
of gaas heen te hechten, kan de naald vast komen
te zitten in het vreemde voorwerp waardoor een
operatieve ingreep noodzakelijk kan zijn.
- Hergebruik of herverwerking van het OverStitch-
systeem kan leiden tot storing van het hulpmiddel
en kan gevolgen hebben voor de patiënt, onder
andere:
- infectie of ziekteoverdracht
- storing van het handvatmechanisme waardoor het
hulpmiddel vast komt te zitten in weefsel; dit kan
een operatieve interventie noodzakelijk maken
- minder retentie op de endoscoop, waardoor het
hulpmiddel tijdens gebruik kan losraken; een
operatieve ingreep kan dan noodzakelijk zijn om
het hulpmiddel terug te halen
- minder retentie van het anker op het
naaldlichaam; dit kan leiden tot onvoorzien vallen
van het anker, wat een vertraging van de ingreep
kan veroorzaken of een verdere interventie
noodzakelijk kan maken
- verbuiging van het naaldlichaam, waardoor de arts
de naald niet op juiste wijze kan plaatsen of de
beoogde ingreep niet kan uitvoeren
- niet volledig uitstrekken van de spiraal, waardoor
het moeilijk wordt weefsel vast te grijpen en de
beoogde ingreep uit te voeren
1.3 Voorzorgsmaatregelen
- Het systeem mag alleen worden gebruikt als het
aangeschaft is bij Apollo Endosurgery, Inc. of een
van haar geautoriseerde vertegenwoordigers.
- Wanneer het endoscopische hechtsysteem is
geïnstalleerd, is de effectieve buitendiameter van
de endoscoop met ongeveer 5 mm toegenomen.
Symbool Verklaring
Uiterste gebruiksdatum
Partijnummer
Niet gebruiken als de verpakking
beschadigd is
Gemachtigde in de Europese
Gemeenschap
1.4 Ongewenste voorvallen
Mogelijke complicaties die het gevolg kunnen zijn van
het gebruik van het endoscopische hechtsysteem zijn
onder meer:
- keelontsteking/keelpijn
- misselijkheid en/of braken
- buikpijn en/of opgezette buik
- hemorragie
- hematoom
- conversie naar laparoscopische of open ingreep
- vernauwing
- infectie/sepsis
- perforatie van keelholte, colon en/of slokdarm
- laceratie van keelholte, colon en/of slokdarm
- letsel van intra-abdominale (holle of solide) organen
- aspiratie
- wonddehiscentie
- acute ontstekingsreactie van het weefsel
- overlijden
1.5 Compatibiliteit
- Het systeem is compatibel met endoscopen met
- Het systeem is alleen compatibel met de
51
Symbool
een inbrengbuis- en distale diameter tussen 8,8 mm
en 9,8 mm en een werklengte van maximaal 110 cm
die gebruikt kunnen worden met overtubes met een
binnendiameter van ten minste 16,7 mm.
hechtdraden die op de eerste pagina worden
vermeld. Het systeem is niet compatibel met andere
hechtdraden op de markt.