apollo endosurgery OverStitch Sx Gebrauchsanweisung Seite 89

12. MRT-information
MR Conditional
I icke-kliniska tester har visats att suturer, åtdragare
och ankare (tillsammans kallade ankarsystemet) som
utplacerats med OverStitch endoskopiska sutursystem
är MR-säkra under vissa villkor.
13. Felsökning
13.1. Nålen öppnas inte:
Orsak
13.1.1. Nålen hindras:
13.1.2. Suturrörelsen begränsas:
13.1.3. Hylsan eller den manövrerade katetern är snodd eller
kinkad:
13.1.4. Obstruktion av främmande kropp:
13.2. Nålen stängs inte:
Orsak
13.2.1. Allmänt hinder:
13.2.2. Nålförarens kabel är trasig:
13.3. Ankarutbytet byter inte ut:
Orsak
13.3.1. Ankarutbytet installerar inte ankaret i nålen:
13.3.2. Ankarutbytet frigör inte ett ankare:
En patient med detta ankarsystem kan skannas säkert
omedelbart efter placering i ett MR-system under
följande förutsättningar:
- Statiskt magnetfält på 1,5 T eller 3,0 T
- Maximalt spatialt gradientfält på 2 000 gauss/cm
(20 T/m)
- Maximal, av MR-systemet rapporterad,
genomsnittlig helkropps-SAR på 2 W/kg
Lösning
i. Bedöm avståndet i vilket du arbetar och hantera hylsan och endoskopet som ett system, räta ut endoskopet till
icke-retroflexläget.
i. Om ankaret är på nålen ska du se till att suturen inte hålls proximalt i närheten av handtaget under
öppningsförfarandet.
ii. Överför ankaret till ankarutbytet. Öppna nålen. Dra långsamt tillbaka ankarutbytet proximalt och för sedan fram
nålen distalt för att frigöra suturen.
i. Kontrollera att hylsan och den manövrerade katetern som löper längs endoskopets utsida inte är snodd eller
kinkad. Räta ut endoskopet till icke-retroflexläge. För fram endoskopet och dra försiktigt åt eventuell slack från
hylsan och den manövrerande katetern proximalt tills minimalt med motstånd känns. Greppa både hylsan och
den manövrerande katetern och justera genom att föra fram och dra tillbaka dem som ett system.
i. Avlägsna endast ankarutbytet:
a. Överför ankaret till nålen och ta bort ankarutbytet från enheten.
b. Ladda en griptång genom den primära kanalen och tryck upp nålen.
ii. Avlägsna ankaret och ankarutbytet, klipp suturen om det behövs:
a. Överför ankaret till nålen och ta bort ankarutbytet från enheten.
b. Använd ett lämpligt tillbehör för att klippa suturen genom någon av kanalerna.
c. Använd ett tillbehör för att trycka upp nålen.
d. Använd lämpliga medel för att ta bort den klippta suturen.
iii. När alla endoskopiska standardtekniker har tillämpats, kan du behöva använda laparoskopiska tekniker för att
ta bort enheten.
Lösning
i. Följ stegen 13.1.1, 13.1.2, 13.1.3 ovan (Nålen öppnas inte).
ii. Säkerställ att nålförarens handtag är fastlåst och:
a. Dra ut den manövrerade katetern för att ändra den effektiva längden på nålens drivkabel.
b. Ta bort ankarutbytet och använd griptång (genom enhetens primära kanal) för att få tag i nålen. Klipp suturen
om det är nödvändigt.
i. Placera ut ankaret och åtdragaren. För griptången genom endoskopet och fäst nålföraren. Stäng nålföraren när
du avlägsnar enheten. Om du använder en hylsa, för den så långt som möjligt distalt och dra in endoskopet samt
enheten i hylsan med hjälp av hylsans distala ände för att stänga nålen.
Lösning
i. Säkerställ att det finns tillräckligt mycket suturslack och att suturen utanför endoskopet inte trasslar sig.
ii. Säkerställ att ankarutbytet är korrekt placerat i nålförarens munstycke.
iii. Om ankaret och suturen är igenom vävnad kan du antingen släppa ankaret och utplacera åtdragaren enligt
avsnitt 9 i bruksanvisningen, eller släppa ankaret och använda ett lämpligt tillbehör för att klippa och ta bort
suturen.
iv. Om ankaret och suturen inte är genom vävnad, kan du stänga nålförarens handtag. Ta bort enheten. Byt ut
ankaret och/eller ankarutbytet.
i. Säkerställ att det finns tillräckligt mycket suturslack och att suturen utanför endoskopet inte trasslar sig.
ii. Säkerställ att ankarutbytets frigöringsknapp är HELT nedtryckt under tillbakadragande av ankarutbytet.
iii. Minska endoskopets vinkel/slingrighet (om det är möjligt) och försök att frigöra ankaret.
iv. Använd tillbehör som är kompatibla med enhetens sekundära kanal eller endoskopets arbetskanal för att klippa
och ta bort suturen.
v. Byt ut ankarutbytet.
89
Under de skanningsförhållanden som angivits ovan
förväntas ankarsystemet producera en maximal
temperaturökning på mindre än 2 ºC efter 15 minuter
kontinuerlig skanning.
I icke-kliniska tester sträcker sig bildartefakten
som skapas av ankarsystemet ungefär 10 mm
ut från den här enheten vid avbildning med en
gradientekopulssekvens och ett 3,0 T MRT-system.