apollo endosurgery OverStitch Sx Gebrauchsanweisung Seite 59

Kun til engangsbrug. Engangsvare. Må ikke resteriliseres. Forsigtig: Ifølge amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af eller efter anvisning af en læge.
Patent anmeldt.
ANSVARSFRASKRIVELSE OG BEGRÆNSNING AF RETSMIDLER
DER YDES INGEN UDTRYKKELIG ELLER UNDERFORSTÅET GARANTI, HERUNDER OG UDEN BEGRÆNSNING ENHVER UNDERFORSTÅET GARANTI OM SALGBARHED
ELLER EGNETHED TIL ET GIVET FORMÅL, PÅ APOLLO ENDOSURGERY, INC. PRODUKTET/PRODUKTERNE BESKREVET I DENNE PUBLIKATION. APOLLO ENDOSURGERY,
INC. FRASKRIVER SIG I DET OMFANG GÆLDENDE LOV TILLADER DET ETHVERT ANSVAR FOR INDIREKTE SKADER, SPECIELLE SKADER, TILFÆLDIGE SKADER ELLER
FØLGESKADER, UANSET OM KRAVET ER BASERET PÅ KONTRAKT, SKADEGØRENDE HANDLING, FORSØMMELSE, OBJEKTIVT ANSVAR, PRODUKTANSVAR ELLER
ANDET. APOLLO ENDOSURGERY, INC.'S ENESTE OG MAKSIMALE ANSVAR, UANSET ÅRSAG, OG KØBERS ENESTE OG EKSKLUSIVE RETSMIDDEL UANSET FORMÅL, ER
BEGRÆNSET TIL DET AF KUNDEN BETALTE BELØB FOR DET/DE PRODUKT(ER) ERSTATNINGSANSVARET UDSPRINGER AF . INGEN PERSON HAR RET TIL AT BINDE APOLLO
ENDOSURGERY, INC. TIL NOGEN FREMSTILLING ELLER GARANTI UD OVER DE HERI SPECIFIKT ANGIVNE. BESKRIVELSER ELLER SPECIFIKATIONER PÅ TRYKT MATERIALE
FRA APOLLO ENDOSURGERY, INC, HERUNDER DENNE PUBLIKATION, ER UDELUKKENDE BEREGNET SOM EN GENEREL BESKRIVELSE AF PRODUKTET PÅ TIDSPUNKTET
FOR FREMSTILLINGEN OG UDGØR INGEN UDTRYKKELIGE GARANTIER ELLER ANBEFALINGER FOR BRUGEN AF PRODUKTET UNDER SPECIFIKKE FORHOLD. APOLLO
ENDOSURGERY, INC. FRASIGER SIG UDTRYKKELIGT ETHVERT ANSVAR, HERUNDER ETHVERT ANSVAR FOR DIREKTE SKADER, INDIREKTE SKADER, SPECIELLE SKADER,
TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER, DER MÅTTE SKYLDES GENBRUG AF PRODUKTET.
Symbolforklaring
Beskrivelse
Se brugsanvisningen
Må ikke genbruges
Steriliseret med ethylenoxid
Referencenummer
1. Tilsigtet anvendelse
Apollo Endosurgery OverStitch Sx™ endoskopisk
sutureringssystem (ESS) er beregnet til endoskopisk
anlæggelse af sutur(er) og approksimering af blødt
væv.
1.1 Kontraindikationer
Kontraindikationer inkluderer dem, der er specifikke for
et endoskopisk sutureringssystem og endoskopiske
procedurer, hvilket kan inkludere, men ikke er
begrænset til, følgende:
- Systemet må ikke bruges, hvis endoskopiske
teknikker er kontraindiceret.
- Systemet må ikke bruges til malignt væv.
1.2 Advarsler
- Brug ikke et produkt, hvis den sterile emballage er
beskadiget, eller hvis der er tegn på, at produktet er
beskadiget.
- Kun læger med de tilstrækkelige færdigheder og
erfaring i lignende eller de samme teknikker må
foretage endoskopiske procedurer.
- Elektrokirurgiske komponenter, der kommer i
kontakt med andre komponenter, kan forårsage
skade på patient og/eller operatør samt produkt og/
eller endoskop.
- Verificér kompatibiliteten af endoskopets størrelse,
de endoskopiske instrumenter og tilbehøret, og
sørg for, at funktionen ikke kompromitteres.
- Sørg for, at endoskopet er rent, tørt og uden
smøremidler før montering af instrumentet.
- OverStitch Sx anbefales til brug i kombination
med en overslange med en indvendig diameter
på mindst 16,7 mm.
- Det skal sikres, at der er tilstrækkelig plads til at
nålen kan åbne.
- Det skal sikres, at håndtaget på det endoskopiske
sutureringssystem er lukket og låst, og at
aktiveringskaterets slæk er fjernet under intubation
og ekstubation.
- Brugere skal inden anlæggelse af syntetiske
absorberbare suturer til lukning af sår have
Symbol Beskrivelse
Producent
Forsigtig: Ifølge amerikansk lovgivning
må dette produkt kun sælges af eller
efter anvisning af en læge
Fremstillingsdato
Må ikke resteriliseres
indgående kendskab til kirurgiske procedurer og
teknikker, der involverer absorberbare suturer, da
risikoen for sårruptur afhænger af applikationssted
og det anvendte suturmateriale.
- I situationer, hvor operationsstedet udgør en risiko
for skade på tilgrænsende anatomiske strukturer,
anbefales det at bruge endoskopiske tilbehør som
f.eks. OverStitch vævsspiral til at trække det væv,
der påtænkes sutureret, væk fra disse usynlige
strukturer.
- Ved anvendelse til oversyning af fremmedlegemer,
f.eks. hæfteklammer, stents, clips eller mesh, kan
nålen komme til at sidde fast i fremmedlegemet,
hvilket kan nødvendiggøre kirurgisk intervention.
- Genbrug eller genbehandling af OverStitch-
systemet kan resultere i fejlfunktion eller følgende
konsekvenser for patienten:
- Infektion eller overførsel af sygdom
- Svigt af håndtagsmekanismen, hvilket får
instrumentet til at sætte sig fast i væv og kan
nødvendiggøre kirurgisk intervention
- Reduceret retention på endoskopet, som får
instrumentet til at løsne sig under brug, kan
nødvendiggøre kirurgisk intervention til udtagning
- Reduceret retention af ankeret til nålekroppen,
der resulterer i utilsigtet fald af ankeret,
kan medføre forsinkelser i indgrebet eller
nødvendiggøre efterfølgende indgreb
- Nålekroppen er bøjet, sådan at lægen ikke kan
manøvrere nålen korrekt eller gennemføre det
ønskede indgreb
- Spiralen udvides ikke fuldstændigt, hvilket
begrænser indfangning af væv og gennemførelse
af det ønskede indgreb
1.3 Forholdsregler
- Systemet må kun bruges, hvis det er købt fra Apollo
Endosurgery, Inc. eller en af firmaets godkendte
repræsentanter.
- Når det endoskopiske sutureringssystem er
monteret, øges endoskopets effektive udvendige
diameter med cirka 5 mm.
Symbol Beskrivelse
Anvendes inden
Lotnummer
Må ikke anvendes, hvis pakningen
er beskadiget
Autoriseret repræsentant i Det
Europæiske Fællesskab
1.4 Bivirkninger
Mulige komplikationer, som kan opstå ved brug af det
endoskopiske sutureringssystem inkluderer, men er ikke
begrænset til:
- Faryngitis/ondt i halsen
- Kvalme og/eller opkastning
- Mavesmerter og/eller oppustning
- Hæmoragi
- Hæmatom
- Skift til laparoskopisk eller åben procedure
- Striktur
- Infektion/sepsis
- Perforering af svælg, kolon og/eller øsofagus
- Dilaceration af svælg, kolon og/eller øsofagus
- Intraabdominal (hul eller massiv) visceral skade
- Aspiration
- Sårruptur
- Akut inflammatorisk vævsreaktion
- Død
1.5 Kompatibilitet
- Systemet er kompatibelt med endoskoper med en
- Systemet er kun kompatibelt med suturerne angivet
59
indføringstube og en distal diameter på mellem
8,8 mm og 9,8 mm og en arbejdslængde på op til
110 cm, og som bruger overtuber med en indvendig
diameter på mindst 16,7 mm.
på første side. Systemet er ikke kompatibelt med
andre suturer på markedet.
Symbol