Solución De Problemas - apollo endosurgery OverStitch Sx Gebrauchsanweisung

12. Información de RM
MR Conditional
En pruebas no clínicas se ha demostrado que las
suturas, las guías tensoras y los anclajes (en su
conjunto denominados sistema de anclaje) desplegados
por el sistema de sutura endoscópica OverStitch
son «MR Conditional» (esto es, seguros bajo ciertas
condiciones de la RM), según la clasificación de la
American Society for Testing and Materials.
13. Solución de problemas
13.1. El cuerpo de la aguja no se abre:
Causa
13.1.1. Aguja obstruida:
13.1.2. Movimiento de la sutura restringido:
13.1.3. Vaina o catéter accionador enrollado o doblado:
13.1.4. Obstrucción por cuerpo extraño:
13.2. El cuerpo de la aguja no se cierra:
Causa
13.2.1. Obstrucción general:
13.2.2. Cable del accionador de la aguja roto:
13.3. El dispositivo de cambio del anclaje no realizará el cambio:
Causa
13.3.1. El dispositivo de cambio del anclaje no instalará el
anclaje sobre el cuerpo de la aguja:
13.3.2. El dispositivo de cambio del anclaje no liberará un
anclaje:
Un paciente con este sistema de anclaje puede
ser escaneado de manera segura, inmediatamente
después de la colocación, en un sistema de RM que
cumpla las condiciones siguientes:
- Campo magnético estático de 1,5 T o 3,0 T
- Gradiente de campo espacial máximo de
2000 gauss/cm (20 T/m)
- Promedio de índice de absorción específica (SAR,
por sus siglas en inglés) de cuerpo entero máximo
indicado por el sistema de RM de 2 W/kg
Resolución
i. Evalúe el espacio en el que está trabajando y maniobre la vaina y el endoscopio a la vez como si fueran un
sistema; enderece el endoscopio hasta colocarlo en la posición no retroflexionada.
i. Si el anclaje está sobre el cuerpo de la aguja, asegúrese de que la sutura no se mantenga proximal cerca del
mango durante la operación de apertura.
ii. Transfiera el anclaje al dispositivo de cambio del anclaje. Abra el cuerpo de la aguja. Retraiga lentamente el
dispositivo de cambio del anclaje proximalmente y luego haga avanzar el cuerpo de la aguja distalmente para
liberar la sutura.
i. Compruebe para asegurarse de que la vaina y el catéter accionador que baja por el exterior del endoscopio
no estén enrollados ni doblados. Enderece el endoscopio a la posición no retroflexionada. Haga avanzar el
endoscopio y tire ligeramente para eliminar cualquier holgura de la vaina y del catéter accionador proximalmente
hasta que se perciba una resistencia mínima. Sujete la vaina y el endoscopio, y ajuste mediante el avance y la
retracción de los dos a la vez.
i. Retire el dispositivo de cambio del anclaje solamente:
a. Transfiera el anclaje al cuerpo de la aguja y retire el dispositivo de cambio del anclaje del dispositivo.
b. Introduzca un agarrador a través del canal principal y empuje el cuerpo de la aguja para abrirlo.
ii. Retire el anclaje y el dispositivo de cambio del anclaje, cortando la sutura si fuera necesario:
a. Transfiera el anclaje al cuerpo de la aguja y retire el dispositivo de cambio del anclaje del dispositivo.
b. Corte la sutura con el accesorio adecuado (introdúzcalo a través de cualquiera de los canales).
c. Utilice un accesorio para empujar y abrir el cuerpo de la aguja.
d. Retire la sutura cortada usando los medios adecuados.
iii. Una vez agotadas las técnicas endoscópicas habituales, utilice técnicas laparoscópicas para retirar el dispositivo.
Resolución
i. Siga los pasos 13.1.1, 13.1.2, 13.1.3 anteriores (el cuerpo de la aguja no se abre).
ii. Asegúrese de que el mango del accionador de la aguja esté cerrado y bloqueado, y:
a. Estire el catéter accionador para cambiar la longitud eficaz del cable de accionamiento del cuerpo de la aguja.
b. Retire el dispositivo de cambio del anclaje y utilice agarradores (a través del canal principal del dispositivo)
para agarrar el cuerpo de la aguja. Corte la sutura si es necesario.
i. Despliegue el anclaje y la guía tensora. Haga avanzar el agarrador a través del endoscopio y asegure al
accionador de la aguja. Tire para cerrar el accionador de la aguja mientras retira el dispositivo. Si utiliza un tubo
de inserción, haga avanzar el tubo lo más distalmente posible y retire el endoscopio y el dispositivo al interior del
tubo de inserción, usando la punta distal del tubo de inserción para cerrar el cuerpo de la aguja.
Resolución
i. Asegúrese de que haya suficiente holgura en la sutura y de que la sutura del exterior del dispositivo no esté enredada.
ii. Asegúrese de que el dispositivo de cambio del anclaje esté adecuadamente colocado en el mecanismo de
cierre terminal del accionador de la aguja.
iii. Si el anclaje y la sutura están atravesando el tejido, o bien deje caer el anclaje y despliegue la guía tensora
según la sección 9 de las instrucciones de uso o bien deje caer el anclaje y utilice un accesorio adecuado para
cortar y retirar la sutura.
iv. Si el anclaje y la sutura no están atravesando el tejido, cierre el mango del accionador de la aguja. Extraiga el
dispositivo. Cambie el anclaje o el dispositivo de cambio del anclaje.
i. Asegúrese de que haya suficiente holgura en la sutura y de que la sutura del exterior del dispositivo no esté enredada.
ii. Asegúrese de que el botón de liberación del dispositivo de cambio del anclaje esté TOTALMENTE pulsado
mientras repliega el dispositivo de cambio del anclaje.
iii. Reduzca la articulación/tortuosidad del endoscopio (si es posible) y trate de liberar el anclaje.
iv. Utilice accesorios compatibles con el canal secundario del dispositivo o con el canal de trabajo del endoscopio
para cortar y retirar la sutura.
v. Cambie el dispositivo de cambio del anclaje.
17
En las condiciones de RM definidas más arriba,
se espera que el sistema de anclaje produzca un
aumento de temperatura máximo de menos de 2 °C
después de 15 minutos de escaneado continuo.
En las pruebas no clínicas, el artefacto de la imagen
causado por el sistema de anclaje se extiende unos
10 mm desde este dispositivo en una exploración
de secuencia de pulsos en gradiente de eco con un
sistema de RM de 3,0 T.