apollo endosurgery OverStitch Sx Gebrauchsanweisung Seite 91

Tylko do jednorazowego użytku. Jednorazowy. Nie wyjaławiać ponownie. Przestroga: Prawo federalne Stanów Zjednoczonych zezwala na sprzedaż tego urządzenia wyłącznie
lekarzowi lub na zlecenie lekarza. Zgłoszenie patentowe w toku.
WYŁĄCZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI Z TYTUŁU GWARANCJI I OGRANICZENIE ODSZKODOWANIA
NIE ISTNIEJE ŻADNA GWARANCJA, WYRAŹNA ANI DOROZUMIANA, W TYM MIĘDZY INNYMI ŻADNA DOROZUMIANA GWARANCJA HANDLOWA ANI GWARANCJA PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU,
DOTYCZĄCA PRODUKTU(PRODUKTÓW) FIRMY APOLLO ENDOSURGERY, INC. OPISANEGO (OPISANYCH) W NINIEJSZEJ PUBLIKACJI. W NAJSZERSZYM ZAKRESIE DOZWOLONYM PRZEZ OBOWIĄZUJĄCE
PRAWO, FIRMA APOLLO ENDOSURGERY, INC. NIE PONOSI ŻADNEJ ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA JAKIEKOLWIEK SZKODY POŚREDNIE, SPECJALNE, PRZYPADKOWE LUB WYNIKOWE, NIEZALEŻNIE OD TEGO,
CZY ODPOWIEDZIALNOŚĆ TAKA JEST NA PODSTAWIE UMOWY, DELIKTU, ZANIEDBANIA, ODPOWIEDZIALNOŚCI NA ZASADZIE RYZYKA, ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA PRODUKTY LUB INNEJ. JEDYNĄ I W
CAŁOŚCI MAKSYMALNĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ FIRMY APOLLO ENDOSURGERY, INC., Z DOWOLNEGO POWODU, I JEDYNĄ I WYŁĄCZNĄ FORMĄ ZADOŚĆUCZYNIENIA DLA NABYWCY, Z JAKIEJKOLWIEK
PRZYCZYNY, BĘDZIE OGRANICZONA DO KWOTY ZAPŁACONEJ PRZEZ KLIENTA ZA OKREŚLONE ZAKUPIONE PRZEDMIOTY. ŻADNA OSOBA NIE JEST UPRAWNIONA DO ZOBOWIĄZANIA FIRMY APOLLO
ENDOSURGERY, INC. DO JAKICHKOLWIEK ZAPEWNIEŃ BĄDŹ GWARANCJI Z WYJĄTKIEM PRZYPADKÓW WYRAŹNIE OKREŚLONYCH W NINIEJSZEJ UMOWIE. OPISY LUB SPECYFIKACJE ZAWARTE W
WYDRUKOWANYCH MATERIAŁACH FIRMY APOLLO ENDOSURGERY, INC, W TYM W NINIEJSZEJ PUBLIKACJI, MAJĄ WYŁĄCZNIE NA CELU OGÓLNY OPIS PRODUKTU W CZASIE JEGO PRODUKCJI I NIE
STANOWIĄ ŻADNYCH WYRAŹNYCH GWARANCJI ANI ZALECEŃ DOTYCZĄCYCH ZASTOSOWANIA DANEGO PRODUKTU W OKREŚLONYCH SYTUACJACH. APOLLO ENDOSURGERY, INC. WYRAŹNIE ZRZEKA
SIĘ WSZELKIEJ ODPOWIEDZIALNOŚCI, W TYM WSZELKIEJ ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA JAKIEKOLWIEK SZKODY BEZPOŚREDNIE, POŚREDNIE, SPECJALNE, PRZYPADKOWE LUB WYNIKOWE WYNIKAJĄCE Z
PONOWNEGO UŻYCIA PRODUKTU.
Tabela symboli
Opis
Sprawdzić w instrukcji użytkowania
Nie używać ponownie
Wyjałowiono tlenkiem etylenu
Nr referencyjny
1. Przeznaczenie
System OverStitch Sx™ wziernikowego zakładania szwów
(SWZS) firmy Apollo Endosurgery przeznaczony jest
do wziernikowego zakładania szwów i zbliżania tkanek
miękkich.
1.1 Przeciwwskazania
Przeciwwskazania te obejmują przeciwwskazania
specyficzne dla zastosowań systemu wziernikowego
zakładania szwów oraz wszelkich endoskopowych zabiegów;
mogą do nich należeć, między innymi:
- Systemu tego nie należy stosować w przypadkach, gdy
przeciwwskazane są zabiegi endoskopowe.
- Ten system nie nadaje się do użycia w obecności tkanki
nowotworowej.
1.2 Ostrzeżenia
- Nie używać urządzenia, gdy integralność sterylnego
opakowania została naruszona lub jeśli urządzenie wydaje
się być uszkodzone.
- Procedury endoskopowe powinni wykonywać
tylko lekarze dostatecznie biegli i doświadczeni
w posługiwaniu się podobnymi lub tymi samymi
technikami.
- Zetknięcie się elementów elektrochirurgicznych z innymi
elementami może spowodować obrażenia u pacjenta
i/lub użytkownika, jak również uszkodzenie urządzenia
i/lub endoskopu.
- Należy sprawdzić zgodność rozmiaru endoskopu,
urządzeń endoskopowych i akcesoriów i upewnić się, że
nie nastąpiło pogorszenie działania urządzenia.
- Przed zamontowaniem urządzenia należy się upewnić,
że endoskop jest czysty, suchy i nie ma na nim środków
poślizgowych.
- Zaleca się stosowanie systemu OverStitch Sx
w połączeniu z zewnętrzną tubą usztywniającą o średnicy
wewnętrznej co najmniej 16,7 mm.
- Należy się upewnić, że dostępna jest wystarczająca ilość
miejsca, aby igła mogła się otworzyć.
- Należy się upewnić, że podczas intubacji i ekstubacji
uchwyt na rękojeści systemu wziernikowego zakładania
szwów jest zamknięty i zablokowany, a luz na cewniku
roboczym zlikwidowany.
- Przed zastosowaniem wchłanialnych nici syntetycznych
do zamykania ran użytkownicy powinni być obeznani
z procedurami i technikami chirurgicznymi związanymi
z używaniem wchłanialnych szwów, ponieważ ryzyko
Symbol Opis
Producent
Przestroga: Prawo federalne Stanów
Zjednoczonych zezwala na sprzedaż tego
urządzenia wyłącznie lekarzowi lub na
zlecenie lekarza.
Data produkcji
Nie wyjaławiać ponownie
rozejścia się brzegów rany zróżnicowane jest w zależności
od miejsca zastosowania szwów i od ich materiału.
- W sytuacjach, w których miejsce operacji stanowi ryzyko
uszkodzenia sąsiednich struktur anatomicznych, zalecane
jest stosowanie akcesoriów endoskopowych, takich jak
spirala do tkanek OverStitch, do odciągnięcia tkanek
przeznaczonych do zszycia od tych niewidocznych
struktur.
- Jeżeli urządzenie jest używane do szycia przez ciała
obce, takie jak zszywki, stenty, zaciski lub siatka,
istnieje możliwość uwięźnięcia igły w ciele obcym,
wymagającego interwencji chirurgicznej.
- Ponowne użycie systemu OverStitch lub
przystosowywanie go do ponownego użycia może
doprowadzić do nieprawidłowego działania urządzenia
lub następstw u pacjenta, które obejmują:
- zakażenie albo przeniesienie choroby
- awaria mechanizmu uchwytu, powodująca zablokowanie
urządzenia na tkance, co może wymagać interwencji
chirurgicznej
- obniżona łatwość utrzymania urządzenia na endoskopie,
grożąca odczepieniem urządzenia w trakcie użytkowania,
co może wymagać interwencji chirurgicznej w celu jego
odzyskania
- obniżona łatwość utrzymania połączenia między
kotwiczką a korpusem igły, co grozi spadnięciem kotwiczki
wiodącym do opóźnienia procedury lub wymagającym
późniejszej interwencji
- zgięcie korpusu igły, uniemożliwiające lekarzowi
prawidłowe prowadzenie igły lub wykonywanie
zamierzonej procedury
- niemożliwość całkowitego wysunięcia spirali,
ograniczająca możliwość uchwycenia tkanki i wykonania
zamierzonej procedury
1.3 Środki ostrożności
- System może być używany tylko, gdy zakupiony został od
firmy Apollo Endosurgery, Inc. lub od jej upoważnionych
przedstawicieli.
- Jeżeli system wziernikowego zakładania szwów
jest zamontowany, efektywna zewnętrzna średnica
endoskopu jest zwiększona o około 5 mm.
Symbol Opis
Termin ważności
Numer serii
Nie używać jeśli opakowanie jest
uszkodzone
Autoryzowany przedstawiciel we
Wspólnocie Europejskiej
1.4 Zdarzenia niepożądane
Powikłania mogące wynikać z użycia systemu wziernikowego
zakładania szwów obejmują, między innymi:
- zapalenie gardła/ból gardła
- nudności i/lub wymioty
- ból brzucha i/lub wzdęcia
- krwotok
- krwiak
- konwersja do procedury laparoskopowej lub zabiegu
- zwężenie
- zakażenie lub posocznica
- perforacja gardła, okrężnicy i/lub przełyku
- zranienie przełyku, okrężnicy i/lub gardła
- śródbrzuszny uraz trzewny (jamisty lub miąższowy)
- aspirowanie
- rozejście się brzegów rany
- ostra reakcja zapalna tkanek
- zgon
1.5 Zgodność
- System jest zgodny z endoskopami wyposażonymi w rurkę
- System jest zgodny tylko z nićmi chirurgicznymi
91
otwartego
wprowadzającą, o dystalnej średnicy od 8,8 mm do
9,8 mm, o długości roboczej do 110 cm, z zastosowaniem
zewnętrznych tub usztywniających o średnicy wewnętrznej
co najmniej 16,7 mm.
wymienionymi na pierwszej stronie. System ten nie jest
zgodny z innymi nićmi chirurgicznymi dostępnymi na
rynku.
Symbol