apollo endosurgery OverStitch Sx Gebrauchsanweisung Seite 139

Len na jedno použitie. Jednorazová pomôcka. Nesterilizujte opakovane. Upozornenie: Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj tejto pomôcky na lekára alebo lekársky predpis.
Žiadosť o patent je prerokúvaná.
ODMIETNUTIE ZÁRUKY A OBMEDZENIE NÁPRAVY
NA PRODUKT/PRODUKTY OD SPOLOČNOSTI APOLLO ENDOSURGERY, INC., OPÍSANÉ V TEJTO PUBLIKÁCII SA NEPOSKYTUJE ŽIADNA VÝSLOVNÁ ANI IMPLIKOVANÁ ZÁRUKA VRÁTANE, OKREM INÉHO,
AKEJKOĽVEK IMPLIKOVANEJ ZÁRUKY PREDAJNOSTI ALEBO VHODNOSTI NA KONKRÉTNY ÚČEL . SPOLOČNOSŤ APOLLO ENDOSURGERY, INC., ODMIETA V PLNOM ROZSAHU, AKÝ JEJ UMOŽŇUJÚ PRÍSLUŠNÉ
PRÁVNE PREDPISY, AKÚKOĽVEK ZODPOVEDNOSŤ ZA VŠETKY NEPRIAME, OSOBITNÉ, NÁHODNÉ ALEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY BEZ OHĽADU NA TO, ČI JE TÁTO ZODPOVEDNOSŤ ZALOŽENÁ NA ZMLUVE,
PORUŠENÍ PREDPISOV, NEDBANLIVOSTI, PRIAMEJ ZODPOVEDNOSTI, ZODPOVEDNOSTI ZA PRODUKT ALEBO INAK. JEDINÁ A ÚPLNÁ MAXIMÁLNA ZODPOVEDNOSŤ SPOLOČNOSTI APOLLO ENDOSURGERY,
INC., Z AKÉHOKOĽVEK DÔVODU A ZÁROVEŇ JEDINÝ A VÝLUČNÝ PROSTRIEDOK NÁPRAVY PRE KUPUJÚCEHO Z AKÉHOKOĽVEK DÔVODU SÚ OBMEDZENÉ NA SUMU ZAPLATENÚ KUPUJÚCIM ZA KONKRÉTNE
ZAKÚPENÉ POLOŽKY. ŽIADNA OSOBA NIE JE OPRÁVNENÁ ZAVIAZAŤ SPOLOČNOSŤ APOLLO ENDOSURGERY, INC., K AKÉMUKOĽVEK VYHLÁSENIU ANI ZÁRUKE OKREM TÝCH, KTORÉ SÚ TU KONKRÉTNE
UVEDENÉ. VÝLUČNÝM ÚČELOM OPISOV ALEBO ŠPECIFIKÁCIÍ V TLAČENÝCH MATERIÁLOCH SPOLOČNOSTI APOLLO ENDOSURGERY, INC. VRÁTANE TEJTO PUBLIKÁCIE JE VŠEOBECNÝ OPIS PRODUKTU V
ČASE VÝROBY. NEPREDSTAVUJÚ ŽIADNE VÝSLOVNÉ ZÁRUKY ANI ODPORÚČANIA NA POUŽITIE PRODUKTU ZA KONKRÉTNYCH OKOLNOSTÍ. APOLLO ENDOSURGERY, INC. VÝSLOVNE ODMIETA VŠETKU
ZODPOVEDNOSŤ VRÁTANE AKEJKOĽVEK ZODPOVEDNOSTI ZA VŠETKY PRIAME, NEPRIAME, OSOBITNÉ, NÁHODNÉ ALEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY VYPLÝVAJÚCE Z OPAKOVANÉHO POUŽITIA PRODUKTU.
Tabuľka symbolov
Opis
Pozrite si návod na použitie.
Nepoužívajte opakovane.
Sterilizované etylénoxidom
Referenčné číslo
1. Určené použitie
Endoskopický šijací systém (ESS) Apollo Endosurgery
OverStitch Sx™ je určený na endoskopické umiestňovanie
stehov a približovanie mäkkého tkaniva.
1.1 Kontraindikácie
Platia kontraindikácie špecifické pre používanie
endoskopického šijacieho systému a akéhokoľvek
endoskopického zákroku. Okrem iného medzi ne môžu
patriť:
- Tento systém sa nesmie používať v prípadoch, keď sú
endoskopické techniky kontraindikované.
- Tento systém nie je určený na použitie v malígnom
tkanive.
1.2 Varovania
- Ak bola narušená celistvosť sterilného obalu alebo ak sa
pomôcka javí poškodená, nepoužívajte ju.
- Endoskopické zákroky smú vykonávať jedine lekári
s dostatočnými zručnosťami a skúsenosťami v oblasti
podobných alebo rovnakých techník.
- Kontakt elektrochirurgických komponentov s inými
komponentmi môže viesť k poraneniu pacienta
a/alebo operatéra, ako aj k poškodeniu pomôcky
a/alebo endoskopu.
- Overte kompatibilitu veľkosti endoskopu, endoskopických
nástrojov a príslušenstva a presvedčte sa, že nie je
narušená ich funkčnosť.
- Pred nainštalovaním pomôcky skontrolujte, či je
endoskop čistý, suchý a bez lubrikantov.
- OverStitch Sx sa odporúča používať v spojení s návlečnou
trubicou s vnútorným priemerom najmenej 16,7 mm.
- Uistite sa, že je k dispozícii dosť miesta na otvorenie ihly.
- Dbajte, aby počas intubácie a extubácie bola rukoväť
endoskopického šijacieho systému zatvorená
a uzamknutá a previs ovládacieho katétra odstránený.
- Používatelia musia byť pred použitím syntetických
vstrebateľných sutúr na uzavretie rany oboznámení
s chirurgickými postupmi a technikami zahŕňajúcimi
vstrebateľné sutúry, lebo riziko dehiscencie rany sa môže
líšiť v závislosti od miesta aplikácie a použitého šijacieho
materiálu.
Symbol Opis
Výrobca
Upozornenie: Federálne zákony (USA)
obmedzujú predaj tejto pomôcky na lekára
alebo lekársky predpis.
Dátum výroby
Nesterilizujte opakovane.
- V prípadoch, kedy operované miesto predstavuje
nebezpečenstvo poškodenia vedľajších anatomických
štruktúr, sa odporúča použiť endoskopické príslušenstvo,
ako napríklad tkanivovú špirálu OverStitch, ktoré odtiahne
šité tkanivo od týchto skrytých štruktúr.
- Ak sa ihla používa na prešitie cudzích predmetov,
napríklad spôn, stentov, klipov alebo sieťok, môže sa
zachytiť v danom cudzom telese, čo si môže vyžiadať
chirurgický zákrok.
- Opakované použitie alebo repasovanie systému
OverStitch môže viesť k zlyhaniu pomôcky alebo
následkom u pacientov, medzi ktoré môžu patriť:
- infekcia alebo prenos ochorenia,
- zlyhanie mechanizmu rukoväti a následné uzamknutie
pomôcky na tkanive, čo si môže vyžadovať chirurgický
zásah,
- nedostatočné upevnenie k endoskopu, čo môže viesť
k odpojeniu pomôcky počas použitia a nutnosti
chirurgického zásahu na jej zachytenie,
- nedostatočné upevnenie kotvičky k telu ihly a následné
neúmyselné uvoľnenie kotvičky, čo môže mať za následok
oneskorenie zákroku alebo nutnosť ďalšieho zásahu,
- ohnutie tela ihly, ktoré bude lekárovi brániť v správnom
ovládaní ihly alebo vo vykonaní zamýšľaného zákroku,
- nemožnosť úplného rozvinutia špirály, čím sa obmedzí
schopnosť zachytiť tkanivo a vykonať zamýšľaný zákrok.
1.3 Bezpečnostné opatrenia
- Systém možno použiť iba v prípade, že bol zakúpený od
spoločnosti Apollo Endosurgery, Inc., alebo niektorého
z jej oprávnených zástupcov.
- Efektívny vonkajší priemer endoskopu sa nainštalovaním
endoskopického šijacieho systému zvýši približne
o 5 mm.
Symbol Opis
Použite do
Číslo šarže
Nepoužívajte, ak je obal poškodený.
Autorizovaný zástupca v Európskom
spoločenstve
1.4 Nežiaduce udalosti
Medzi možné komplikácie, ktoré sa môžu vyskytnúť v dôsledku
používania endoskopického šijacieho systému, okrem iného
patria:
- faryngitída/bolesť hrdla,
- nevoľnosť a/alebo vracanie,
- bolesť v oblasti brucha a/alebo nadúvanie,
- krvácanie,
- hematóm,
- nutnosť vykonať laparoskopický alebo otvorený zákrok,
- striktúra,
- infekcia/sepsa,
- perforácia hltana, hrubého čreva a/alebo pažeráka,
- lacerácia pažeráka, hrubého čreva a/alebo hltana,
- poranenie vnútorných orgánov (dutých alebo pevných)
- vdýchnutie,
- dehiscencia rany,
- akútna zápalová reakcia tkaniva,
- smrť.
1.5 Kompatibilita
- Systém je kompatibilný s endoskopmi, ktorých zavádzacia
- Systém je kompatibilný jedine so sutúrami uvedenými na
139
v oblasti brucha,
trubica a distálny priemer majú rozmer 8,8 mm až
9,8 mm, majú pracovnú dĺžku do 110 cm a používajú sa
s návlečnými trubicami s vnútorným priemerom minimálne
16,7 mm.
prvej strane. Systém nie je kompatibilný s inými sutúrami
dostupnými na trhu.
Symbol