apollo endosurgery OverStitch Sx Gebrauchsanweisung Seite 27

Exclusivement à usage unique. Jetable. Ne pas restériliser. Attention : En vertu de la législation fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un
médecin ou sur ordonnance médicale. Brevet en attente.
EXCLUSION DE GARANTIE ET LIMITATION DE RECOURS
IL N'EXISTE AUCUNE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE, Y COMPRIS ET SANS S'Y LIMITER, TOUTES GARANTIES IMPLICITES DE QUALITÉ MARCHANDE ET D' A DAPTATION
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RESPONSABILITÉ DU FAIT DES PRODUITS OU AUTRE. LA SEULE ET ENTIÈRE RESPONSABILITÉ MAXIMUM D' A POLLO ENDOSURGERY, INC., POUR QUELQUE RAISON QUE
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ET NE CONSTITUENT PAS DES GARANTIES EXPRESSES OU DES RECOMMANDATIONS POUR L 'USAGE DU PRODUIT DANS DES CIRCONSTANCES SPÉCIFIQUES. APOLLO
ENDOSURGERY, INC. DÉCLINE EXPRESSÉMENT TOUTE RESPONSABILITÉ, Y COMPRIS TOUTE RESPONSABILITÉ EN CAS DE DOMMAGE DIRECT, INDIRECT, PARTICULIER,
ACCESSOIRE OU CONSÉCUTIF , RÉSULTANT DE LA RÉUTILISATION DU PRODUIT.
Tableau des symboles
Description
Consulter le mode d'emploi
Ne pas réutiliser
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
Numéro de catalogue
1. Indications
Le système de suture endoscopique (SSE) Apollo
Endosurgery OverStitch Sx™ est destiné à la pose de
suture(s) et l'affrontement des tissus mous par voie
endoscopique.
1.1 Contre-indications
Les contre-indications incluent celles qui sont propres
à l'utilisation d'un système de suture endoscopique, et
à toute intervention endoscopique. Celles-ci peuvent
inclure, entre autres :
- Le système n'est pas destiné à être utilisé quand
des techniques endoscopiques sont contre-
indiquées.
- Le système n'est pas destiné à être utilisé sur des
tissus malins.
1.2 Avertissements
- Ne pas utiliser un dispositif quand l'intégrité de
l'emballage stérile a été compromise ou si le
dispositif paraît endommagé.
- Seuls les médecins suffisamment compétents et
expérimentés dans cette technique ou d'autres
techniques similaires sont habilités à réaliser des
interventions endoscopiques.
- La mise en contact des composants
électrochirurgicaux avec d'autres composants
risque de provoquer des lésions chez le patient
et/ou le technicien ainsi que d'endommager le
dispositif et/ou l'endoscope.
- Vérifier la compatibilité de la taille de l'endoscope,
des instruments et accessoires endoscopiques
et s'assurer que leurs performances ne sont pas
compromises.
- S'assurer que l'endoscope est propre, sec et
exempt de lubrifiant avant l'installation du dispositif.
- Il est recommandé d'utiliser le dispositif
OverStitch Sx en combinaison avec un tube externe
ayant un diamètre interne d'au moins 16,7 mm.
- S'assurer qu'il y a suffisamment de place pour
ouvrir l'aiguille.
Symbole Description
Fabricant
Attention : En vertu de la législation
fédérale des États-Unis, ce dispositif ne
peut être vendu que par un médecin ou
sur ordonnance médicale.
Date de fabrication
Ne pas restériliser
- S'assurer que le manche de la poignée du système
de suture endoscopique est fermé et verrouillé, et
qu'il ne reste pas de mou au niveau du cathéter
d'actionnement pendant l'intubation et l'extubation.
- Les utilisateurs doivent être familiarisés aux
procédures et techniques chirurgicales employant
des sutures résorbables avant d'utiliser des sutures
résorbables synthétiques pour la fermeture des
plaies, car le risque de déhiscence de la plaie peut
varier selon le site d'application et le matériau de
suture utilisé.
- Dans les situations où le site opératoire
représente un risque de lésion des structures
anatomiques adjacentes, l'utilisation d'accessoires
endoscopiques tels que le préhenseur hélicoïdal
tissulaire OverStitch est recommandée pour écarter
à distance de ces structures invisibles le tissu
destiné à être suturé.
- En cas d'utilisation pour une suture au surjet de
corps étrangers, tels qu'agrafes, stents, clips ou
maillages, l'aiguille peut se trouver bloquée dans le
corps étranger, ce qui nécessitera une intervention
chirurgicale.
- La réutilisation ou le retraitement du système
OverStitch pourrait entraîner un dysfonctionnement
du dispositif ou des conséquences pour le patient,
y compris :
- Infection ou transmission de maladie
- Échec du mécanisme de la poignée entraînant
un blocage du dispositif sur le tissu, nécessitant
potentiellement une intervention chirurgicale
- Maintien réduit sur l'endoscope, entraînant le
détachement du dispositif pendant l'utilisation,
nécessitant potentiellement une intervention
chirurgicale de récupération
- Maintien réduit de l'ancrage sur le corps de
l'aiguille, entraînant une chute accidentelle de
l'ancrage retardant l'intervention ou nécessitant
une intervention ultérieure
- Flexion du corps de l'aiguille, qui empêche le
médecin de diriger correctement l'aiguille ou de
réaliser l'intervention prévue
- Impossibilité d'étendre totalement le préhenseur
hélicoïdal, ce qui limite la capacité à faire
l'acquisition de tissu et à réaliser la procédure
voulue
Symbole Description
Date de péremption
Numéro de lot
Ne pas utiliser si l'emballage est
endommagé
Mandataire établi dans la
Communauté européenne
1.3 Précautions
- Le système peut uniquement être utilisé s'il a été
- Lorsque le système de suture endoscopique est
1.4 Événements indésirables
Parmi les complications possibles pouvant résulter de
l'utilisation du système de suture endoscopique, on
citera, entre autres :
- Pharyngite/mal de gorge
- Nausées et/ou vomissements
- Douleur abdominale et/ou ballonnements
- Hémorragie
- Hématome
- Conversion à une intervention laparoscopique ou de
- Sténose
- Infection/septicémie
- Perforation pharyngée, du colon et/ou œsophagienne
- Lacération œsophagienne, du colon et/ou pharyngée
- Lésion intra-abdominale des viscères (creux ou
- Aspiration
- Déhiscence de plaie
- Réaction tissulaire inflammatoire aiguë
- Décès
1.5 Compatibilité
- Le système est compatible avec les endoscopes
- Le système est uniquement compatible avec les
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acheté auprès de Apollo Endosurgery, Inc. ou ses
agents agréés.
installé, le diamètre externe utile de l'endoscope est
augmenté d'environ 5 mm.
chirurgie ouverte
pleins)
dotés d'un tube d'insertion et d'un diamètre distal
compris entre 8,8 et 9,8 mm, d'une longueur utile
inférieure ou égale à 110 cm, et utilisant des tubes
externes ayant un diamètre interne d'au moins
16,7 mm.
sutures indiquées à la première page. Le système
n'est pas compatible avec d'autres sutures
disponibles dans le commerce.
Symbole