Αντιμετώπιση Προβλημάτων - apollo endosurgery OverStitch Sx Gebrauchsanweisung

12. Πληροφορίες σχετικά με τη μαγνητική
τομογραφία
MR Conditional
Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι τα ράμματα, τα
εξαρτήματα ασφάλισης και οι άγκυρες (που ονομάζονται
συνολικά σύστημα αγκύρωσης) που απελευθερώνονται
από το σύστημα ενδοσκοπικής συρραφής OverStitch
είναι ασφαλή για χρήση σε μαγνητική τομογραφία υπό
προϋποθέσεις.
13. Αντιμετώπιση προβλημάτων
13.1. Το σώμα της βελόνας δεν ανοίγει:
Αιτία
13.1.1. Η βελόνα έχει αποφραχθεί:
13.1.2. Η κίνηση του ράμματος είναι περιορισμένη:
13.1.3. Το θηκάρι ή ο καθετήρας ενεργοποίησης έχει συστραφεί ή
στρεβλωθεί:
13.1.4. Απόφραξη λόγω ξένου σώματος:
13.2. Το σώμα της βελόνας δεν κλείνει:
Αιτία
13.2.1. Γενική απόφραξη:
13.2.2. Το καλώδιο του οδηγού της βελόνας έχει κοπεί:
13.3. Το εξάρτημα εναλλαγής αγκυρών δεν πραγματοποιεί εναλλαγή:
Αιτία
13.3.1. Το εξάρτημα εναλλαγής αγκυρών δεν εγκαθιστά την άγκυρα
στο σώμα της βελόνας:
13.3.2. Το εξάρτημα εναλλαγής αγκυρών δεν απελευθερώνει μία
άγκυρα:
Ένας ασθενής που φέρει αυτό το σύστημα αγκύρωσης
μπορεί να σαρωθεί με ασφάλεια αμέσως μετά την
τοποθέτηση σε σύστημα μαγνητικής τομογραφίας που
πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
- Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 1,5 T ή 3,0 T
- Πεδίο μέγιστης χωρικής βαθμίδωσης 2.000 Gauss/cm
(20 T/m)
- Μέγιστος, αναφερόμενος από το σύστημα μαγνητικής
τομογραφίας, μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής
ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 2 W/kg
Λύση
i. Αξιολογήστε τον χώρο στον οποίο εργάζεστε και εκτελέστε χειρισμούς του θηκαριού και του ενδοσκοπίου ως ενιαίο σύστημα,
ευθειάστε το ενδοσκόπιο στη θέση χωρίς οπίσθια κάμψη.
i. Εάν η άγκυρα βρίσκεται στο σώμα της βελόνας, βεβαιωθείτε ότι το ράμμα δεν συγκρατείται εγγύς, κοντά στη λαβή κατά τη διάρκεια
της λειτουργίας ανοίγματος.
ii. Μεταφέρετε την άγκυρα στο εξάρτημα εναλλαγής αγκυρών. Ανοίξτε το σώμα της βελόνας. Αποσύρετε αργά το εξάρτημα
εναλλαγής αγκυρών εγγύς και, κατόπιν, προωθήστε το σώμα της βελόνας περιφερικά για να απελευθερώσετε το ράμμα.
i. Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι το θηκάρι και ο καθετήρας ενεργοποίησης διατρέχουν το εξωτερικό του ενδοσκοπίου και ότι δεν
έχουν συστραφεί ή στρεβλωθεί. Ευθειάστε το ενδοσκόπιο στη θέση χωρίς οπίσθια κάμψη. Προωθήστε το ενδοσκόπιο και τραβήξτε
ήπια τυχόν χαλαρό τμήμα από το θηκάρι και τον καθετήρα ενεργοποίησης προς τα εγγύς, μέχρι να αισθανθείτε ελάχιστη αντίσταση.
Πιάστε τόσο το θηκάρι και το ενδοσκόπιο και προσαρμόστε τα, προωθώντας και αποσύροντάς τα ως ενιαίο σύστημα.
i. Αφαιρέστε μόνο το εξάρτημα εναλλαγής αγκυρών:
α. Μεταφέρετε την άγκυρα στο σώμα της βελόνας και αφαιρέστε το εξάρτημα εναλλαγής αγκυρών από τη συσκευή.
β. Φορτώστε μια λαβίδα σύλληψης στο κύριο κανάλι και πιέστε το σώμα της βελόνας ώστε να ανοίξει.
ii. Αφαιρέστε την άγκυρα και το εξάρτημα εναλλαγής αγκυρών, κόβοντας το ράμμα, εάν είναι απαραίτητο:
α. Μεταφέρετε την άγκυρα στο σώμα της βελόνας και αφαιρέστε το εξάρτημα εναλλαγής αγκυρών από τη συσκευή.
β. Διαμέσου οποιουδήποτε καναλιού, χρησιμοποιήστε ένα κατάλληλο παρελκόμενο για να κόψετε το ράμμα.
γ. Χρησιμοποιήστε ένα παρελκόμενο για να πιέσετε το σώμα της βελόνας ώστε να ανοίξει
δ. Χρησιμοποιήστε κατάλληλο μέσο για την αφαίρεση του κομμένου ράμματος.
iii. Μετά την εξάντληση των τυπικών ενδοσκοπικών τεχνικών, χρησιμοποιήστε λαπαροσκοπικές τεχνικές για την αφαίρεση της συσκευής.
Λύση
i. Ακολουθήστε τα βήματα 13.1.1, 13.1.2, 13.1.3 παραπάνω (το σώμα της βελόνας δεν ανοίγει).
ii. Βεβαιωθείτε ότι η λαβή του οδηγού της βελόνας είναι κλειστή και ασφαλισμένη και:
α. Διατείνετε τον καθετήρα ενεργοποίησης για να αλλάξετε το ωφέλιμο μήκος του καλωδίου του οδηγού του σώματος της βελόνας.
β. Αφαιρέστε το εξάρτημα εναλλαγής αγκυρών και χρησιμοποιήστε λαβίδες σύλληψης (διαμέσου του κύριου καναλιού της
συσκευής) για να συλλάβετε το σώμα της βελόνας. Κόψτε το ράμμα, εάν είναι απαραίτητο.
i. Προβείτε σε έκπτυξη της άγκυρας και του εξαρτήματος ασφάλισης. Προωθήστε το εξάρτημα σύλληψης διαμέσου του ενδοσκοπίου
και ασφαλίστε τον οδηγό βελόνας. Τραβήξτε τον οδηγό της βελόνας σε κλειστή θέση ενώ αφαιρείτε τη συσκευή. Εάν χρησιμοποιείτε
εξωτερικό σωλήνα, προωθήστε τον όσο πιο περιφερικά γίνεται και αποσύρετε το ενδοσκόπιο και τη συσκευή ώστε να εισέλθουν μέσα
στον εξωτερικό σωλήνα χρησιμοποιώντας το άπω άκρο του εξωτερικού σωλήνα για να κλείσετε το σώμα της βελόνας.
Λύση
i. Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει αρκετό χαλαρό τμήμα ράμματος και ότι το ράμμα που βρίσκεται έξω από τη συσκευή δεν έχει εμπλακεί.
ii. Βεβαιωθείτε ότι το εξάρτημα εναλλαγής αγκυρών έχει τοποθετηθεί σωστά, στο πώμα άκρου του οδηγού της βελόνας.
iii. Εάν η άγκυρα και το ράμμα διέλθουν διαμέσου του ιστού, είτε αφήστε την άγκυρα και απελευθερώστε το εξάρτημα ασφάλισης
σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης της ενότητας 9 είτε αφήστε την άγκυρα και χρησιμοποιήστε κατάλληλο παρελκόμενο για να κόψετε
και να αφαιρέσετε το ράμμα.
iv. Εάν η άγκυρα και το ράμμα δεν έχουν διέλθει διαμέσου του ιστού, κλείστε τη λαβή του οδηγού της βελόνας. Αφαιρέστε τη συσκευή.
Αντικαταστήστε την άγκυρα ή το εξάρτημα εναλλαγής αγκυρών.
i. Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει αρκετό χαλαρό τμήμα ράμματος και ότι το ράμμα που βρίσκεται έξω από τη συσκευή δεν έχει εμπλακεί.
ii. Βεβαιωθείτε ότι το κουμπί απελευθέρωσης του εξαρτήματος εναλλαγής αγκυρών έχει πατηθεί ΠΛΗΡΩΣ κατά την απόσυρση του
εξαρτήματος εναλλαγής αγκυρών.
iii. Μειώστε την άρθρωση/ελίκωση του ενδοσκοπίου (εάν είναι δυνατόν) και προσπαθήστε να απελευθερώσετε την άγκυρα.
iv. Χρησιμοποιήστε παρελκόμενα συμβατά με το βοηθητικό κανάλι της συσκευής ή το κανάλι εργασίας του ενδοσκοπίου για να
κόψετε και να αφαιρέσετε το ράμμα.
v. Αντικαταστήστε το εξάρτημα εναλλαγής αγκυρών.
177
Υπό τις συνθήκες σάρωσης που ορίζονται παραπάνω, το
σύστημα αγκύρωσης αναμένεται να προκαλέσει μέγιστη
αύξηση της θερμοκρασίας χαμηλότερη από 2 °C μετά από
15 λεπτά συνεχούς σάρωσης.
Σε μη κλινικές δοκιμές, το τέχνημα της εικόνας που
προκαλείται από το σύστημα αγκύρωσης εκτείνεται κατά
περίπου 10 mm περιμετρικά αυτής της συσκευής, κατά την
απεικόνιση με παλμική ακολουθία ηχούς βαθμίδωσης και
σύστημα μαγνητικής τομογραφίας 3,0 T.