apollo endosurgery OverStitch Sx Gebrauchsanweisung Seite 171

Για μία μόνο χρήση. Αναλώσιμο. Μην επαναποστειρώνετε. Προσοχή: Το Ομοσπονδιακό Δίκαιο (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής μόνο σε ιατρό ή κατόπιν
εντολής ιατρού. Εκκρεμεί η έγκριση άδειας ευρεσιτεχνίας.
ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΕΩΝ
ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΕΤΑΙ ΚΑΜΙΑ ΡΗΤΗ ΣΙΩΠΗΡΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΣΙΩΠΗΡΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ
ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΤΗΣ APOLLO ENDOSURGERY, INC. ΠΟΥ ΠΕΡΙΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΕΝΤΥΠΟ. ΣΤΟ ΜΕΓΙΣΤΟ ΒΑΘΜΟ ΠΟΥ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗΝ ΙΣΧΥΟΥΣΑ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ, Η APOLLO ENDOSURGERY, INC.
ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΥΘΥΝΕΣ ΓΙΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΕΜΜΕΣΗ, ΕΙΔΙΚΗ, ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΙΚΗ
ΑΠΟΛΥΤΗ ΕΥΘΥΝΗ, ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
ΚΑΙ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΗ ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΗ ΤΟΥ ΑΓΟΡΑΣΤΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΙΤΙΑ, ΠΕΡΙΟΡΙΖΕΤΑΙ ΣΤΟ ΠΟΣΟ ΠΟΥ ΚΑΤΑΒΛΗΘΗΚΕ ΑΠΟ ΤΟΝ ΠΕΛΑΤΗ ΓΙΑ ΤΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΑ ΕΙΔΗ ΠΟΥ ΑΓΟΡΑΣΤΗΚΑΝ. ΚΑΝΕΝΑ
ΦΥΣΙΚΟ ΠΡΟΣΩΠΟ ΔΕΝ ΕΧΕΙ ΤΗ ΔΙΚΑΙΟΔΟΣΙΑ ΝΑ ΔΕΣΜΕΥΣΕΙ ΤΗΝ APOLLO ENDOSURGERY, INC. ΣΕ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΕΥΣΗ
ΣΤΟ ΠΑΡΟΝ ΕΓΓΡΑΦΟ. Η ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΤΗ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΤΑ ΤΟ ΧΡΟΝΟ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ ΤΟΥ ΚΑΙ ΔΕΝ ΑΠΟΤΕΛΟΥΝ ΡΗΤΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ
ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ. Η APOLLO ENDOSURGERY, INC. ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΡΗΤΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΤΥΧΟΝ ΕΥΘΥΝΕΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ ΓΙΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΗ, ΕΜΜΕΣΗ, ΕΙΔΙΚΗ,
ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΙΚΗ ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΗ ΖΗΜΙΑ, ΠΟΥ ΟΦΕΙΛΟΝΤΑΙ ΣΕ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.
Πίνακας συμβόλων
Περιγραφή
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
Μην επαναχρησιμοποιείτε
Αποστειρωμένο με οξείδιο του
αιθυλενίου
Αριθμός καταλόγου
1. Χρήση για την οποία προορίζεται
Το σύστημα ενδοσκοπικού συρραφής (ΣΕΣ) Apollo
Endosurgery OverStitch Sx™ προορίζεται για την ενδοσκοπική
τοποθέτηση ράμματος (ραμμάτων) και τη συμπλησίαση
μαλακών ιστών.
1.1 Αντενδείξεις
Στις αντενδείξεις περιλαμβάνονται αυτές που είναι ειδικές για
τη χρήση ενός συστήματος ενδοσκοπικής συρραφής και για
οποιαδήποτε ενδοσκοπική διαδικασία, στις οποίες μπορεί να
περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, οι εξής:
- Αυτό το σύστημα δεν προορίζεται για χρήση σε
περιπτώσεις κατά τις οποίες αντενδείκνυται η χρήση
ενδοσκοπικών τεχνικών.
- Αυτό το σύστημα δεν προορίζεται για χρήση με κακοήθη
ιστό.
1.2 Προειδοποιήσεις
- Μη χρησιμοποιείτε μια συσκευή εάν η ακεραιότητα
της στείρας συσκευασίας της έχει διακυβευθεί ή εάν η
συσκευή φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά.
- Οι ενδοσκοπικές επεμβάσεις θα πρέπει να
πραγματοποιούνται μόνον από ιατρούς που διαθέτουν
επαρκείς δεξιότητες και εμπειρία σε παρόμοιες ή στις ίδιες
τεχνικές.
- Η επαφή ηλεκτροχειρουργικών εξαρτημάτων με άλλα
εξαρτήματα ενδέχεται να προκαλέσει τραυματισμό του
ασθενούς ή/και του χειριστή, καθώς επίσης και ζημιά στη
συσκευή ή/και στο ενδοσκόπιο.
- Επιβεβαιώστε τη συμβατότητα του μεγέθους του
ενδοσκοπίου, των ενδοσκοπικών εργαλείων και
παρελκομένων και βεβαιωθείτε ότι η απόδοσή τους δεν
έχει υποβαθμιστεί.
- Πριν από την εγκατάσταση της συσκευής, βεβαιωθείτε
ότι το ενδοσκόπιο είναι καθαρό και ελεύθερο λιπαντικών
ουσιών.
- Το OverStitch Sx συνιστάται να χρησιμοποιείται σε
συνδυασμό με εξωτερικό σωλήνα με εσωτερική διάμετρο
τουλάχιστον 16,7 mm.
- Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει αρκετός χώρος για να ανοίξει η
βελόνα.
- Βεβαιωθείτε ότι η χειρολαβή του συστήματος
ενδοσκοπικής συρραφής είναι κλειστή και ασφαλισμένη
και ότι έχει αφαιρεθεί τυχόν χαλαρό τμήμα του καθετήρα
ενεργοποίησης πριν από την εισαγωγή και την αφαίρεση
του σωλήνα.
ΣΕ ΑΛΛΟ ΛΟΓΟ. Η ΜΟΝΑΔΙΚΗ ΚΑΙ ΟΛΟΚΛΗΡΩΤΙΚΗ ΜΕΓΙΣΤΗ ΕΥΘΥΝΗ ΤΗΣ APOLLO ENDOSURGERY, INC., ΓΙΑ ΟΠΟΙΟΝΔΗΠΟΤΕ ΛΟΓΟ, ΚΑΙ Η ΜΟΝΑΔΙΚΗ
ΟΙ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΕΝΤΥΠΟ ΥΛΙΚΟ ΤΗΣ APOLLO ENDOSURGERY, INC., ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ ΕΝΤΥΠΟΥ,
Σύμβολο Περιγραφή
Κατασκευαστής
Προσοχή: Το Ομοσπονδιακό Δίκαιο (των Η.Π.Α.)
περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής
μόνο σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού
Ημερομηνία κατασκευής
Μην επαναποστειρώνετε
- Οι χρήστες θα πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τις
χειρουργικές επεμβάσεις και τεχνικές που περιλαμβάνουν
απορροφήσιμα ράμματα, πριν από τη χρήση συνθετικών
απορροφήσιμων ραμμάτων για τη σύγκλειση τραυμάτων,
καθώς ο κίνδυνος διάσπασης του τραύματος ενδέχεται να
διαφέρει ανάλογα με το σημείο εφαρμογής και το υλικό
του ράμματος που χρησιμοποιείται.
- Σε περιπτώσεις κατά τις οποίες το σημείο της
χειρουργικής επέμβασης ενέχει κίνδυνο πρόκλησης
βλάβης σε παρακείμενες ανατομικές δομές, συνιστάται η
χρήση ενδοσκοπικών παρελκομένων, όπως η έλικα ιστών
OverStitch, για την απόσυρση του ιστού που πρόκειται να
συρραφεί μακριά από αυτές τις δομές που δεν φαίνονται.
- Εάν χρησιμοποιείται για τη συρραφή πάνω από ξένα
αντικείμενα, όπως συνδετήρες, στεντ, κλιπ ή πλέγματα,
είναι πιθανόν να παγιδευτεί η βελόνα στο ξένο σώμα,
οπότε θα απαιτηθεί χειρουργική παρέμβαση.
- Η επαναχρησιμοποίηση ή η επανεπεξεργασία του
συστήματος OverStitch θα μπορούσε να προκαλέσει
δυσλειτουργία της συσκευής ή επακόλουθα για τον
ασθενή, στα οποία συγκαταλέγονται τα εξής:
- Λοίμωξη ή μετάδοση νόσου
- Αστοχία του μηχανισμού της λαβής, με αποτέλεσμα
κλείδωμα της συσκευής σε ιστό, οπότε ενδέχεται να
απαιτηθεί χειρουργική παρέμβαση
- Μειωμένη συγκράτηση στο ενδοσκόπιο, με αποτέλεσμα
απόσπαση της συσκευής κατά τη διάρκεια της χρήσης,
οπότε ενδέχεται να απαιτηθεί χειρουργική παρέμβαση για
την ανάκτησή της
- Μειωμένη συγκράτηση της άγκυρας στο σώμα της
βελόνας, με αποτέλεσμα ακούσια πτώση της άγκυρας, η
οποία θα προκαλέσει καθυστέρηση της επέμβασης ή θα
απαιτήσει επακόλουθη παρέμβαση
- Κάμψη του σώματος της βελόνας, η οποία αποτρέπει τη
σωστή οδήγηση της βελόνας ή την πραγματοποίηση της
προοριζόμενης επέμβασης από τον ιατρό
- Αδυναμία πλήρους ανάπτυξης της έλικας, περιορίζοντας
τη δυνατότητα λήψης ιστού και πραγματοποίησης της
προοριζόμενης επέμβασης
1.3 Προφυλάξεις
- Η χρήση του συστήματος επιτρέπεται μόνο εάν έχει
αγοραστεί από την Apollo Endosurgery, Inc. ή από
εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους της.
- Όταν είναι εγκατεστημένο το σύστημα ενδοσκοπικής
συρραφής, η ωφέλιμη εξωτερική διάμετρος του
ενδοσκοπίου αυξάνεται κατά περίπου 5 mm.
ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΗ ΖΗΜΙΑ, ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΑ ΕΑΝ ΑΥΤΗ Η ΕΥΘΥΝΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΣΥΜΒΑΣΗ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ, ΑΜΕΛΕΙΑ,
Σύμβολο
171
ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ, ΓΙΑ
ΕΓΓΥΗΣΗ, ΠΕΡΑΝ ΟΣΩΝ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΑ
ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΣΕ
Περιγραφή
Ημερομηνία λήξης
Αριθμός παρτίδας
Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία
έχει υποστεί ζημιά
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
1.4 Ανεπιθύμητα συμβάντα
Στις δυνητικές επιπλοκές που ενδέχεται να προκληθούν
από τη χρήση του συστήματος ενδοσκοπικής συρραφής
συγκαταλέγονται, μεταξύ άλλων, οι εξής:
- Φαρυγγίτιδα / πονόλαιμος
- Ναυτία ή έμετος
- Κοιλιακός πόνος ή μετεωρισμός
- Αιμορραγία
- Αιμάτωμα
- Μετατροπή από λαπαροσκοπική σε ανοικτή επέμβαση
- Στένωση
- Λοίμωξη / σήψη
- Διάτρηση φάρυγγα, παχέος εντέρου ή οισοφάγου
- Ρήξη οισοφάγου, παχέος εντέρου ή φάρυγγα
- Τραυματισμός ενδοκοιλιακού (κοίλου ή συμπαγούς)
σπλάγχνου
- Εισρόφηση
- Διάσπαση του τραύματος
- Οξεία φλεγμονώδης ιστική αντίδραση
- Θάνατος
1.5 Συμβατότητα
- Το σύστημα είναι συμβατό με ενδοσκόπια που έχουν
σωλήνα εισαγωγής και περιφερική διάμετρο μεταξύ
8,8 mm και 9,8 mm, μήκος εργασίας έως και 110 cm
και χρησιμοποιούν εξωτερικούς σωλήνες με εσωτερική
διάμετρο τουλάχιστον 16,7 mm.
- Το σύστημα είναι συμβατό μόνο με τα ράμματα που
αναφέρονται στην πρώτη σελίδα. Το σύστημα δεν είναι
συμβατό με άλλα ράμματα που κυκλοφορούν στην αγορά.
Σύμβολο