Predvidena Uporaba - apollo endosurgery OverStitch Sx Gebrauchsanweisung

Samo za enkratno uporabo. Odstranljivo. Ne sterilizirajte ponovno. Previdnostno obvestilo: Zvezni zakon (ZDA) omejuje prodajo tega pripomočka na zdravnike ali njihovo
pooblastilo. Patent čaka na odobritev.
ZAVRNITEV ODGOVORNOSTI IN OMEJITEV PRAVNEGA SREDSTVA
ZA IZDELEK (IZDELKE) DRUŽBE APOLLO ENDOSURGERY, INC., OPISAN(E) V TEJ PUBLIKACIJI, NI NOBENEGA EKSPLICITNEGA ALI IMPLICITNEGA JAMSTVA, KAR BREZ OMEJITEV VKLJUČUJE KATERO
KOLI IMPLICITNO JAMSTVO PRODAJLJIVOSTI ALI PRIMERNOSTI ZA DOLOČEN NAMEN. V POLNEM OBSEGU, KI GA DOPUŠČA ZADEVNI ZAKON, DRUŽBA APOLLO ENDOSURGERY, INC., ZAVRAČA VSO
ODGOVORNOST ZA KAKRŠNO KOLI POSREDNO, POSEBNO, NEZGODNO ALI POSLEDIČNO ŠKODO, NE GLEDE NA TO, ALI ODGOVORNOST TEMELJI NA POGODBI, OŠKODOVANJU, MALOMARNOSTI,
OBJEKTIVNI ODGOVORNOSTI, ODGOVORNOSTI ZA IZDELKE ALI KAKO DRUGAČE. EDINA IN CELOTNA MAKSIMALNA ODGOVORNOST DRUŽBE APOLLO ENDOSURGERY, INC., IZ KAKRŠNEGA KOLI
RAZLOGA, TER KUPČEVO EDINO IN IZKLJUČNO PRAVNO SREDSTVO ZA KAKRŠEN KOLI NAMEN, STA OMEJENA NA ZNESEK, KI GA STRANKA PLAČA ZA KONKRETNE KUPLJENE ELEMENTE. NOBENA OSEBA
NIMA POOBLASTILA, DA BI DRUŽBO APOLLO ENDOSURGERY, INC., VEZALA NA KAKRŠNO KOLI ZAGOTOVILO ALI JAMSTVO, RAZEN TISTIH, KI SO SPECIFIČNO DOLOČENA TUKAJ. OPISI ALI SPECIFIKACIJE
V NATISNJENEM GRADIVU DRUŽBE APOLLO ENDOSURGERY, INC., VKLJUČNO S TO PUBLIKACIJO, SO NAMENJENI SAMO ZA SPLOŠNO PREDSTAVITEV IZDELKA OB ČASU IZDELAVE IN NE POMENIJO
NOBENIH EKSPLICITNIH JAMSTEV ALI PRIPOROČIL ZA UPORABO IZDELKA V SPECIFIČNIH OKOLIŠČINAH. DRUŽBA APOLLO ENDOSURGERY, INC., IZRECNO ZAVRAČA KAKRŠNO KOLI IN VSO ODGOVORNOST,
VKLJUČNO Z VSAKO ODGOVORNOSTJO ZA KAKRŠNO KOLI NEPOSREDNO, POSREDNO, POSEBNO, NEZGODNO ALI POSLEDIČNO ŠKODO, KI IZHAJA IZ PONOVNE UPORABE IZDELKA.
Tabela simbolov
Opis
Glejte navodila za uporabo
Ni za ponovno uporabo
Sterilizirano z etilen oksidom
Referenčna številka

1. Predvidena uporaba

Endoskopski sistem za šivanje (ESŠ) Apollo Endosurgery
OverStitch Sx™ je predviden za endoskopsko namestitev
šiva(ov) in približanje mehkega tkiva.
1.1 Kontraindikacije
Kontraindikacije vključujejo tiste, ki so specifične za uporabo
endoskopskega sistema za šivanje in za kakršen koli
endoskopski poseg, kar vključuje, a ni omejeno na naslednje:
- Ta sistem ni primeren za uporabo v okoliščinah, kjer so
endoskopske tehnike kontraindicirane.
- Ta sistem ni primeren za uporabo pri malignem tkivu.
1.2 Opozorila
- Pripomočka ne uporabljajte, če je celovitost sterilne
ovojnine ogrožena ali če je pripomoček videti
poškodovan.
- Endoskopske posege smejo izvajati samo zdravniki, ki
imajo ustrezno znanje in izkušnje s podobnimi ali enakimi
tehnikami.
- Stik elektrokirurških komponent z drugimi komponentami
lahko povzroči poškodbo bolnika in/ali operaterja kot tudi
okvaro pripomočka in/ali endoskopa.
- Preverite združljivost endoskopove velikosti,
endoskopskih instrumentov in dodatkov ter se
prepričajte, da delovanje ni ogroženo.
- Pred namestitvijo pripomočka se prepričajte, da je
endoskop čist, suh in brez maziv.
- OverStitch Sx je priporočljivo uporabljati v kombinaciji
z zaščitnim tubusom z notranjim premerom najmanj
16,7 mm.
- Prepričajte se, da ima igla dovolj prostora za odpiranje.
- Prepričajte se, da je prijemni ročaj endoskopskega sistema
za šivanje zaprt in blokiran ter da aktivirni kateter med
intubacijo in ekstubacijo ni ohlapen.
- Uporabniki morajo biti pred nameščanjem sintetičnih
absorpcijskih šivov za zapiranje ran seznanjeni s kirurškimi
posegi in tehnikami, ki vključujejo absorpcijske šive, kajti
tveganje dehiscence rane se lahko spreminja glede na
mesto aplikacije in uporabljeni šivalni material.
Simbol Opis
Izdelovalec
Previdnostno obvestilo: Zvezni zakon (ZDA)
omejuje prodajo tega pripomočka na
zdravnike ali njihovo pooblastilo
Datum izdelave
Ne sterilizirajte ponovno
- V primerih, ko operativno mesto pomeni tveganje
poškodovanja sosednjih anatomskih struktur, se priporoča
uporaba endoskopskih dodatkov, kot je tkivna vijačnica
OverStitch, da se tkivo, predvideno za šivanje, uvleče proč
od teh nevidnih struktur.
- Če se igla uporabi za šivanje čez tujke, kot so sponke, žilne
opornice, objemke ali mrežica, se lahko ujame v tujek, kar
zahteva kirurški poseg.
- Ponovna uporaba ali ponovna obdelava sistema
OverStitch lahko povzročita okvaro pripomočka ali
posledice za bolnika, kar vključuje:
- okužbo ali prenos bolezni,
- okvaro ročajnega mehanizma, ki povzroči, da je
pripomoček blokiran na tkivu, kar lahko zahteva kirurški
poseg,
- zmanjšano retencijo pri endoskopu, kar povzroči, da se
pripomoček sname med uporabo, kar lahko zahteva
kirurški poseg za vrnitev,
- zmanjšano retencijo sidra glede na telo igle, kar povzroči
nenamerni padec sidra, ki povzroči proceduralno
zakasnitev ali zahteva naknaden poseg,
- ukrivitev telesa igle, ki zdravniku preprečuje ustrezno
uvajanje igle ali izvajanje nameravanega posega,
- neuspeh pri popolnem raztegovanju vijačnice, kar omejuje
zmožnost pridobivanja tkiva in izvajanja nameravanega
posega.
1.3 Previdnostni ukrepi
- Sistem je dovoljeno uporabljati le, če ga kupite od
družbe Apollo Endosurgery, Inc., ali enega od njenih
pooblaščenih agentov.
- Ko je endoskopski sistem za šivanje nameščen, se
efektivni zunanji premer endoskopa poveča za približno
5 mm.
Simbol Opis
Uporabno do
Serijska številka
Ne uporabite, če je ovojnina
poškodovana
Pooblaščeni predstavnik v Evropski
skupnosti
147
1.4 Neželeni učinki
Možni zapleti, do katerih lahko pride ob uporabi endoskopskega
sistema za šivanje, vključujejo, a niso omejeni na:
- faringitis/vnetje žrela,
- navzeo in/ali bruhanje,
- bolečine v trebuhu in/ali napihnjenost,
- krvavitev,
- hematom,
- prehod na laparoskopski ali odprti poseg,
- strikturo,
- okužbo/sepso,
- faringealno, kolonsko in/ali ezofagealno perforacijo,
- ezofagealno, kolonsko in/ali faringealno laceracijo,
- intraabdominalno (votlo ali trdno) visceralno poškodbo,
- aspiracijo,
- dehiscenco rane,
- akutno vnetno reakcijo tkiva,
- smrt.
1.5 Združljivost
- Sistem je združljiv z endoskopi, ki imajo vstavitveno cevko
in distalni premer med 8,8 mm in 9,8 mm, delovno dolžino
do 110 cm in pri katerih se uporabljajo zaščitni tubusi z
notranjim premerom najmanj 16,7 mm.
- Sistem je združljiv samo s šivi, navedenimi na prvi strani.
Sistem ni združljiv z drugimi šivi, ki so na voljo na tržišču.
Simbol