Utilizare Preconizată - apollo endosurgery OverStitch Sx Gebrauchsanweisung

Exclusiv de unică folosință. De unică folosință. A nu se resteriliza. Atenție: Legea federală (SUA) restricționează vânzarea acestui dispozitiv, permițând vânzarea doar de către sau la
recomandarea unui medic. Brevet în așteptare.
LIMITAREA RESPONSABILITĂȚII ȘI RENUNȚAREA LA GARANȚIE
NU EXISTĂ O GARANȚIE EXPRESĂ SAU IMPLICATĂ, INCLUSIV, DAR FĂRĂ A SE LIMITA LA, ORICE GARANȚIE DE VANDABILITATE SAU CONFORMITATE PENTRU UN ANUMIT SCOP, PENTRU PRODUSUL (PRODUSELE)
APOLLO ENDOSURGERY, INC. NUMAI ÎN MODUL DESCRIS ÎN ACEASTĂ PUBLICAȚIE. ÎN CEA MAI COMPLETĂ MĂSURĂ PERMISĂ DE LEGEA APLICABILĂ, APOLLO ENDOSURGERY, INC. RENUNȚĂ LA ÎNTREAGA
RĂSPUNDERE PENTRU ORICE DAUNE INDIRECTE, SPECIALE, ACCIDENTALE SAU PE CALE DE CONSECINȚĂ, INDIFERENT DACĂ O ASTFEL DE RĂSPUNDERE SE BAZEAZĂ PE CONTRACT, RĂSPUNDEREA
DELICTUALĂ, NEGLIJENȚĂ, RĂSPUNDERE STRICTĂ, RĂSPUNDERE PENTRU PRODUSE SAU ALTE PREVEDERI CONTRARE. SINGURA ȘI ÎNTREAGA RĂSPUNDERE MAXIMĂ A APOLLO ENDOSURGERY, INC., DIN
ORICE MOTIV, ȘI SINGURA ȘI EXCLUSIVA SOLUȚIONARE A ORICĂREI CAUZE, VA FI LIMITATĂ LA SUMA ACHITATĂ DE CLIENT PENTRU ACELE ARTICOLE ACHIZIȚIONATE SPECIAL. NICIO PERSOANĂ NU DEȚINE
AUTORITATEA DE A OBLIGA APOLLO ENDOSURGERY, INC. LA NICIO DECLARAȚIE SAU GARANȚIE, CU EXCEPȚIA CELOR PREVĂZUTE ÎN MOD SPECIFIC ÎN PREZENTUL. DESCRIERILE SAU SPECIFICAȚIILE DIN
MATERIALELE TIPĂRITE ALE APOLLO ENDOSURGERY, INC., INCLUSIV ACEASTĂ PUBLICAȚIE SUNT DESTINATE EXCLUSIV DESCRIERII GENERALE A PRODUSULUI LA MOMENTUL PRODUCȚIEI ȘI NU CONSTITUIE
NICIO GARANȚIE EXPRESĂ SAU RECOMANDĂRI DE UTILIZARE ALE PRODUSULUI ÎN ANUMITE CIRCUMSTANȚE. APOLLO ENDOSURGERY, INC. RENUNȚĂ ÎN MOD EXPRES LA ORICARE SAU ÎNTREAGA
RĂSPUNDERE PENTRU ORICE DAUNE INDIRECTE, SPECIALE, ACCIDENTALE SAU PE CALE DE CONSECINȚĂ, CARE REZULTĂ DIN REUTILIZAREA PRODUSULUI.
Tabel cu simboluri
Descriere
Consultați instrucțiunile de utilizare
A nu se reutiliza
Sterilizat cu oxid de etilenă
Număr de referință
1. Utilizare preconizată
Sistemul endoscopic de suturare Apollo OverStitch Sx™ (ESS)
este destinat amplasării endoscopice a firelor de sutură și
aproximării țesutului moale.
1.1 Contraindicații
Contraindicațiile includ contraindicațiile specifice utilizării
unui sistem endoscopic de suturare și orice procedură
endoscopică, care pot include, dar fără a se limita la,
următoarele:
- Acest sistem nu este destinat utilizării în situații în care
tehnicile endoscopice sunt contraindicate.
- Acest sistem nu este destinat utilizării cu țesut malign.
1.2 Avertisment
- Nu utilizați un dispozitiv în care integritatea ambalajului
steril a fost compromisă sau dacă dispozitivul pare
deteriorat.
- Numai medicii care posedă suficiente tehnică și
experiență pentru tehnici similare sau identice trebuie să
efectueze proceduri endoscopice.
- Contactul componentelor electrochirurgicale cu alte
componente poate duce la vătămarea pacientului și/sau
a operatorului, precum și deteriorarea dispozitivului și/sau
a endoscopului.
- Verificați compatibilitatea dimensiunii endoscopului, a
instrumentelor endoscopice și a accesoriilor și asigurați-vă
că performanța nu este compromisă.
- Înainte de instalare, asigurați-vă că endoscopul este curat,
uscat și fără lubrifiant.
- Este recomandată utilizarea OverStitch Sx în combinație
cu un tub exterior cu un diametru interior de cel puțin
16,7 mm.
- Asigurați-vă că există suficient spațiu pentru ca acul să se
deschidă.
- Asigurați-vă că priza mânerului sistemului endoscopic
de suturare este închisă și blocată, și că detensionarea
cateterului de acționare este îndepărtată pe durata
intubării și extubării.
- Utilizatorii trebuie să fie familiarizați cu procedurile
și tehnicile chirurgicale care implică fire de sutură
absorbabile înainte de a utiliza firele de sutură
Simbol Descriere
Fabricant
Atenție: Legea federală (SUA) restricționează
vânzarea acestui dispozitiv, permițând vânzarea
doar de către sau la recomandarea unui medic
Data fabricației
A nu se resteriliza
absorbabile sintetice pentru închiderea plăgilor, întrucât
riscul de dehiscență a plăgii poate varia în funcție de locul
de aplicare și materialul de sutură utilizat.
- În situații în care zona intervenției chirurgicale comportă
un risc de vătămare a structurilor anatomice adiacente,
utilizarea accesoriilor endoscopice, cum ar fi helixul tisular
OverStitch, este recomandată pentru retragerea țesutului
destinat suturării departe de aceste structuri nevăzute.
- Dacă este utilizat pentru a sutura obiecte străine, cum
ar fi capsele, stenturile, clemele sau meșa din plasă,
este posibil ca acul să rămână blocat în corpul străin,
necesitând intervenția chirurgicală.
- Reutilizarea sau reprelucrarea sistemului OverStitch
poate duce la funcționarea greșită a dispozitivului sau
consecințe pentru pacient pentru a include:
- infectarea sau transmiterea bolii
- funcționarea greșită a mecanismului mânerului care
determină dispozitivul să se blocheze pe țesut, fapt care
poate necesita intervenția chirurgicală
- retenția redusă a endoscopului, care determină dispozitivul
să se detașeze în timpul utilizării, fapt care poate necesita
intervenția chirurgicală în vederea recuperării
- retenția redusă a ancorei la corpul acului, care duce la o
scăpare accidentală a ancorei, determinând întârzierea
procedurală sau care va necesita intervenția ulterioară
- îndoirea corpului acului, fapt care împiedică medicul să
avanseze acul corect sau efectuarea procedurii vizate
- funcționarea greșită a helixului pentru extinderea
completă, limitând capacitatea de a apuca țesut și a
efectua procedura vizată
1.3 Precauții
- Sistemul poate fi utilizat numai dacă este achiziționat de
la Apollo Endosurgery, Inc. sau unul dintre agenții său
autorizați.
- Cu sistemul endoscopic de suturare instalat, diametrul
efectiv al endoscopului crește cu aproximativ 5 mm.
Simbol Descriere
A se utiliza până la data de
Numărul lotului
A nu se utiliza dacă ambalajul este
deteriorat
Reprezentant autorizat în Comunitatea
Europeană
1.4 Evenimente adverse
Posibilele complicații care pot rezulta în urma utilizări
Sistemului endoscopic de suturare includ, dar fără a se limita la:
- faringită/gât dureros
- greață și/sau vărsături
- durere abdominală și/sau balonare
- hemoragie
- hematom
- conversia la procedură laparoscopică sau deschisă
- strictură
- infecție/septicemie
- perforare faringiană, a colonului și/sau esofagiană
- lacerație esofagiană, a colonului și/sau faringiană
- vătămare intra-abdominală (cu cavitate sau solidă) viscerală
- aspirație
- dehiscență a plăgii
- reacție inflamatorie tisulară acută
- deces
1.5 Compatibilitate
- Sistemul este compatibil cu endoscoapele cu un tub de
- Sistemul este compatibil numai cu firele de sutură listate
155
inserție și diametru distal între 8,8 mm și 9,8 mm, o lungime
de lucru de până la 110 cm și utilizând tuburi exterioare cu
un diametru interior de cel puțin 16,7 mm.
pe prima pagină. Sistemul nu este compatibil cu alte fire de
sutură disponibile pe piață.
Simbol