apollo endosurgery OverStitch Sx Gebrauchsanweisung Seite 115

Само за еднократна употреба. За еднократна употреба. Да не се стерилизира повторно. Внимание: Федералното законодателство (на САЩ) налага ограничението това
устройство да се продава от или по нареждане на лекар. Предстоящ патент.
ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИЯ И ОГРАНИЧАВАНЕ НА ОБЕЗЩЕТЕНИЕТО
НЯМА ИЗРИЧНА ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩА СЕ ГАРАНЦИЯ, ВКЛЮЧИТЕЛНО БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЕ КАКВАТО И ДА БИЛО ПОДРАЗБИРАЩА СЕ ГАРАНЦИЯ ЗА ПРОДАВАЕМОСТ ИЛИ ПРИГОДНОСТ ЗА
ОПРЕДЕЛЕНА ЦЕЛ, ЗА ПРОДУКТА(ИТЕ) НА APOLLO ENDOSURGERY, INC., ОПИСАН(И) В ТАЗИ ПУБЛИКАЦИЯ. В НАЙ-ПЪЛНАТА СТЕПЕН, РАЗРЕШЕНА ОТ ПРИЛОЖИМОТО ЗАКОНОДАТЕЛСТВО, APOLLO
ENDOSURGERY, INC. ОТХВЪРЛЯ ЦЯЛАТА ОТГОВОРНОСТ ЗА ВСЯКАКВИ НЕПРЕКИ, СПЕЦИАЛНИ, СЛУЧАЙНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, НЕЗАВИСИМО ОТ ТОВА ДАЛИ ТАКАВА ОТГОВОРНОСТ СЕ
ОСНОВАВА НА ДОГОВОР, НАРУШЕНИЕ, НЕБРЕЖНОСТ, СТРОГА ОТГОВОРНОСТ, ОТГОВОРНОСТ ЗА ПРОДУКТИ ИЛИ ДРУГО. ЕДИНСТВЕНАТА И ЦЯЛАТА МАКСИМАЛНА ОТГОВОРНОСТ НА APOLLO
ENDOSURGERY, INC., ПОРАДИ ВСЯКАКВА ПРИЧИНА, И ЕДИНСТВЕНОТО И ИЗКЛЮЧИТЕЛНО ОБЕЗЩЕТЕНИЕ НА КУПУВАЧА ЗА КАКВАТО И ДА БИЛО ПРИЧИНА ЩЕ БЪДАТ ОГРАНИЧЕНИ ДО СУМАТА,
ПЛАТЕНА ОТ КЛИЕНТА ЗА КОНКРЕТНИТЕ ЗАКУПЕНИ АРТИКУЛИ. НИКОЕ ЛИЦЕ НЕ Е УПЪЛНОМОЩЕНО ДА ЗАДЪЛЖАВА APOLLO ENDOSURGERY, INC. С КАКВОТО И ДА БИЛО ПРЕДСТАВИТЕЛСТВО ИЛИ
ГАРАНЦИЯ, С ИЗКЛЮЧЕНИЕ НА КОНКРЕТНО ПОСОЧЕНИТЕ В ТОЗИ ДОКУМЕНТ. ОПИСАНИЯТА ИЛИ СПЕЦИФИКАЦИИТЕ В ПЕЧАТНИЯ МАТЕРИАЛ НА APOLLO ENDOSURGERY, INC., ВКЛЮЧИТЕЛНО
В ТАЗИ ПУБЛИКАЦИЯ, СА ПРЕДНАЗНАЧЕНИ САМО ЗА ОБЩО ОПИСАНИЕ НА ПРОДУКТА ПО ВРЕМЕ НА ПРОИЗВОДСТВОТО И НЕ ПРЕДСТАВЛЯВАТ КАКВИТО И ДА БИЛО ИЗРИЧНИ ГАРАНЦИИ ИЛИ
ПРЕПОРЪКИ ЗА УПОТРЕБА НА ПРОДУКТА ПРИ КОНКРЕТНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА. APOLLO ENDOSURGERY, INC. ИЗРИЧНО ОТКАЗВА ВСЯКАКВА И ЦЯЛАТА ОТГОВОРНОСТ, ВКЛЮЧИТЕЛНО ОТГОВОРНОСТ
ЗА КАКВИТО И ДА БИЛО ПРЕКИ, НЕПРЕКИ, СПЕЦИАЛНИ, СЛУЧАЙНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, ПРОИЗТИЧАЩИ ОТ ПОВТОРНА УПОТРЕБА НА ПРОДУКТА.
Таблица на символите
Описание
Направете справка в Инструкциите
за употреба
Да не се използва повторно
Стерилизирано с етиленов оксид
Референтен номер
1. Предназначение
Ендоскопската система за хирургични шевове (ESS)
OverStitch Sx™ на Apollo Endosurgery е предназначена
за ендоскопско поставяне на шев(ове) и сближаване на
меки тъкани.
1.1 Противопоказания
Противопоказанията включват специфичните
противопоказания за употреба на ендоскопска система
за хирургични шевове, както и на всяка ендоскопска
процедура, която може да включва, но без да се
ограничава до, следното:
- Тази система не се използва, когато ендоскопските
техники са противопоказани.
- Тази система не се използва със злокачествена тъкан.
1.2 Предупреждения
- Не използвайте устройство, при което е нарушена
целостта на стерилната опаковка или ако устройството
изглежда повредено.
- Само лекари, притежаващи достатъчно умения и опит
в сходни или същите техники, трябва да извършват
ендоскопски процедури.
- Контактът на електрохирургичните компоненти
с други компоненти може да доведе до нараняване на
пациента и/или оператора, както и до увреждане на
устройството и/или ендоскопа.
- Проверете съвместимостта на размера на ендоскопа,
ендоскопските инструменти и допълнителните
принадлежности и се уверете, че работата не
е нарушена.
- Уверете се че ендоскопът е чист, сух и не съдържа
лубриканти преди монтиране на устройството.
- OverStitch Sx се препоръчва за използване в съчетание
с външна тръба с вътрешен диаметър най-малко
16,7 mm.
- Уверете се, че има достатъчно място за отваряне на
иглата.
- Уверете се, че ръкохватката на ендоскопската система
за хирургични шевове е затворена и заключена,
и хлабината на катетъра за задействане е отстранена,
по време на интубацията и екстубацията.
- Потребителите трябва да са запознати с хирургичните
процедури и техники, включващи резорбируеми
конци, преди да използват синтетични резорбируеми
конци за затваряне на раната, тъй като рискът от
Символ Описание
Производител
Внимание: Федералното законодателство
(на САЩ) налага ограничението това
устройство да се продава от или по
нареждане на лекар.
Дата на производство
Да не се стерилизира повторно
дехисценция на раната може да варира в зависимост
от мястото на приложение и използвания шевен
материал.
- В ситуации, при които оперативното място предполага
риск от нараняване на съседни анатомични
структури, се препоръчва употреба на ендоскопски
допълнителни принадлежности, като например
тъканната спирала OverStitch, за изтегляне на тъканта,
която ще бъде зашита встрани от тези структури.
- Ако се използва за зашиване на чужди обекти, като
скоби, стентове, клипсове или платно, възможно
е иглата да се заклещи в чуждото тяло, налагайки
хирургична интервенция.
- Повторната употреба или повторната обработка на
системата OverStitch може да доведе до неизправност
на устройството или последствия за пациента, които
включват:
- Инфекция или предаване на болест
- Неизправност на механизма на ръкохватката,
причиняваща блокиране на устройството
върху тъкан, което може да изисква хирургична
интервенция
- По-слабо задържане върху ендоскопа, водейки до
отделяне на устройството по време на употреба,
което може да изисква хирургична интервенция за
изваждането му
- По-слабо задържане на анкера в корпуса на иглата,
което води до непреднамерено спускане на анкера,
причиняващо забавяне на процедурата или
изискващо последваща интервенция
- Огъване на корпуса на иглата, което не позволява
на лекаря да направлява иглата правилно или да
изпълнява предвидената процедура
- Непълно разгъване на спиралата, ограничаващо
способността за локализиране на тъканта и
изпълнение на предвидената процедура
1.3 Предпазни мерки
- Системата може да се използва само ако е закупена
от Apollo Endosurgery, Inc. или някой от нейните
упълномощени представители.
- С монтирана ендоскопска система за хирургични
шевове, ефективният външен диаметър на ендоскопа
се увеличава с приблизително 5 mm.
Символ Описание
Срок на годност
Партиден номер
Да не се използва, ако опаковката е
повредена
Упълномощен представител в
Европейската общност
1.4 Нежелани събития
Възможните усложнения, които могат да възникнат при
използването на ендоскопската система за хирургични
шевове, включват, но могат да не бъдат ограничени до:
- Фарингит / Възпалено гърло
- Гадене и/или повръщане
- Коремна болка и/или подуване на корема
- Кръвоизлив
- Хематом
- Преминаване към лапароскопска или открита
- Стриктура
- Инфекция / Сепсис
- Перфорация на фаринкса, дебелото черво и/или
- Разкъсване на хранопровода, дебелото черво и/или
- Интраабдоминална (кухинна или на солидни органи)
- Аспирация
- Дехисценция на раната
- Остра възпалителна реакция на тъканите
- Смърт
1.5 Съвместимост
- Системата е съвместима с ендоскопи, които имат тръба
- Системата е съвместима само с хирургичните
115
процедура
хранопровода
фаринкса
висцерална травма
за въвеждане и дистален диаметър между 8,8 mm
и 9,8 mm, работна дължина до 110 cm, и които използват
преливници с вътрешен диаметър най-малко 16,7 mm.
конци, посочени на първата страница. Системата не
е съвместима с други предлагани на пазара хирургични
конци.
Символ