apollo endosurgery OverStitch Sx Gebrauchsanweisung Seite 75

Ainoastaan kertakäyttöinen. Kertakäyttöinen. Ei saa steriloida uudelleen. Huomio: Yhdysvaltain (USA) liittovaltion laki sallii tämän laitteen myynnin vain lääkärin
toimesta tai määräyksestä. Patentti vireillä.
TAKUUN VASTUUVAPAUSLAUSEKE JA KORVAUSVAATIMUKSEN RAJOITUS
TÄSSÄ JULKAISUSSA KUVATUILLA APOLLO ENDOSURGERY, INC. -YHTIÖN TUOTTEILLA EI OLE MITÄÄN ILMAISTUA TAI OLETETTUA TAKUUTA, KAIKKI KAUPPAKELPOISUUTTA TAI
JOHONKIN TIETTYYN TARKOITUKSEEN SOPIVUUTTA KOSKEVAT OLETETUT TAKUUT RAJOITUKSETTA MUKAAN LUETTUINA. LAIN SALLIMASSA SUURIMMASSA LAAJUUDESSA
APOLLO ENDOSURGERY, INC. EI OLE MISSÄÄN VASTUUSSA MISTÄÄN EPÄSUORISTA, ERITYISISTÄ, SATUNNAISISTA TAI VÄLILLISISTÄ VAHINGOISTA, RIIPPUMATTA SIITÄ,
PERUSTUUKO TÄLLAINEN VELVOITE SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN, HUOLIMATTOMUUTEEN, OBJEKTIIVISEEN VASTUUSEEN, TUOTEVASTUUSEEN TAI
MUUHUN SEIKKAAN. AINOA JA KOKO APOLLO ENDOSURGERY, INC. -YHTIÖN MISTÄÄN SYYSTÄ AIHEUTUVA VASTUUVELVOLLISUUS SEKÄ OSTAJAN AINOA JA YKSINOMAINEN
MISTÄ SYYSTÄ TAHANSA AIHEUTUVA KORVAUSVAATIMUS RAJOITETAAN ASIAKKAAN KYSEISISTÄ HANKITUISTA NIMIKKEISTÄ MAKSAMAAN SUMMAAN. KENELLÄKÄÄN EI
OLE OIKEUTTA SITOA APOLLO ENDOSURGERY, INC. -YHTIÖTÄ MIHINKÄÄN MUUHUN ESITYKSEEN TAI TAKUUSEEN KUIN MITÄ TÄSSÄ ERITYISESTI ILMAISTAAN. KUVAUKSET
TAI OHJEARVOT APOLLO ENDOSURGERY, INC. -YHTIÖN PAINETUSSA MATERIAALISSA, TÄMÄ JULKAISU MUKAAN LUETTUNA, ON TARKOITETTU AINOASTAAN TUOTTEEN
YLEISEEN KUVAAMISEEN VALMISTUSHETKELLÄ, EIVÄTKÄ NE MUODOSTA MITÄÄN ILMAISTUJA TAKUITA TAI SUOSITUKSIA TUOTTEEN KÄYTÖLLE TIETYISSÄ OLOSUHTEISSA.
APOLLO ENDOSURGERY, INC. KIELTÄÄ NIMENOMAISESTI MAHDOLLISEN JA KAIKEN VASTUUVELVOLLISUUDEN, MYÖS KAIKEN VASTUUVELVOLLISUUDEN MAHDOLLISISTA
SUORISTA, EPÄSUORISTA, ERITYISISTÄ, SATUNNAISISTA TAI VÄLILLISISTÄ VAHINGOISTA, JOTKA JOHTUVAT TUOTTEEN UUDELLEENKÄYTÖSTÄ.
Symbolitaulukko
Kuvaus
Katso käyttöohjeita
Ei saa käyttää uudelleen
Steriloitu eteenioksidilla
Viitenumero
1. Käyttötarkoitus
Endoskooppinen Apollo Endosurgery OverStitch Sx™
-ommeljärjestelmä (EO) on tarkoitettu ompeleen
tai ompeleiden endoskooppiseen asettamiseen ja
pehmytkudoksen approksimaatioon.
1.1 Vasta-aiheet
Vasta-aiheisiin kuuluvat endoskooppiselle
ommeljärjestelmälle spesifiset ja minkä tahansa
endoskooppisen toimenpiteen vasta-aiheet, joita voivat
olla mm. seuraavat:
- Tämä järjestelmä ei ole tarkoitettu käytettäväksi, kun
endoskooppiset tekniikat ovat vasta-aiheisia.
- Tämä järjestelmä ei ole tarkoitettu käytettäväksi
pahanlaatuisessa kudoksessa.
1.2 Varoitukset
- Laitetta ei saa käyttää, jos steriilipakkauksen eheys
on vaarantunut tai jos laite näyttää vahingoittuneelta.
- Vain lääkärit, joilla on riittävä taito ja kokemus
vastaavista tai kyseisistä tekniikoista, saavat tehdä
endoskooppisia toimenpiteitä.
- Sähkökirurgisten osien koskettaminen muilla
komponenteilla voi johtaa potilaan ja/tai käyttäjän
vahingoittumiseen sekä laitteen ja/tai endoskoopin
vaurioitumiseen.
- Todenna endoskoopin koon, endoskooppisten
instrumenttien ja endoskooppisten lisävarusteiden
yhteensopivuus ja varmista, ettei suorituskyky
vaarannu.
- Varmista ennen laitteen asentamista, että
endoskooppi on puhdas ja kuiva ja ettei siinä ole
voiteluaineita.
- OverStitch Sx:ää suositellaan käytettäväksi yhdessä
päälliputken kanssa, jonka sisähalkaisija on vähintään
16,7 mm.
- Varmista, että neulalla on riittävästi tilaa aueta.
- Varmista intubaation ja ekstubaation aikana, että
endoskooppisen ommeljärjestelmän kahvapuristin
on suljettu ja lukittu ja että käyttökatetrin löysyys on
poistettu.
- Käyttäjien tulee tuntea kirurgiset toimenpiteet ja
resorboituviin ommellankoihin liittyvät tekniikat
ennen synteettisten resorboituvien ommellankojen
Symboli Kuvaus
Valmistaja
Huomio: Yhdysvaltain (USA) liittovaltion
laki sallii tämän laitteen myynnin vain
lääkärin toimesta tai määräyksestä.
Valmistuspäivämäärä
Ei saa steriloida uudelleen
käyttämistä haavansulkuun, sillä haavan aukeamisen
riski vaihtelee käyttökohteesta ja käytetyn
ommellangan materiaalista riippuen.
- Tilanteissa, joissa käyttöpaikkaan liittyy viereisten
anatomisten rakenteiden vaurioitumisriski,
suositellaan käytettäväksi endoskoopin
lisävarusteita, kuten OverStitch-kudosspiraalia, jotta
kohteena oleva kudos voidaan vetää ommeltavaksi
etäällä näistä ei nähtävissä olevista rakenteista.
- Jos neulaa käytetään vierasesineiden, kuten
hakasten, stenttien, klipsien tai verkon, yli
ompelemiseen, neula voi mahdollisesti jäädä kiinni
vierasmateriaaliin, jolloin voidaan tarvita kirurgista
toimenpidettä.
- OverStitch-järjestelmän uudelleenkäyttö
tai uudelleenkäsittely voi johtaa laitteen
toimintahäiriöön tai potilaaseen kohdistuviin
seuraamuksiin, joihin kuuluvat seuraavat:
- infektio tai taudin tarttuminen
- kahvamekanismin vika, joka saa laitteen
lukittumaan kudokseen ja voi edellyttää kirurgista
toimenpidettä
- vähentynyt pysyminen endoskoopissa, mikä
saa laitteen irtoamaan käytön aikana ja saattaa
edellyttää kirurgista toimenpidettä hakua varten
- ankkurin vähentynyt pysyminen neulan varressa,
mikä aiheuttaa tahattoman ankkurin putoamisen,
joka johtaa toimenpiteen viivästymiseen tai
edellyttää myöhempää toimenpidettä
- neulan varren taittuminen, joka estää lääkäriä
ohjaamasta neulaa oikein tai tekemästä aiottua
toimenpidettä
- spiraalin täyden laajenemisen epäonnistuminen,
mikä rajoittaa kudoksen keräämistä ja aiotun
toimenpiteen suorittamista.
1.3 Varotoimet
- Järjestelmää voidaan käyttää vain, jos se on hankittu
Apollo Endosurgery, Inc. -yhtiöltä tai joltakin sen
valtuutetulta edustajalta.
- Kun endoskooppinen ommeljärjestelmä on
asennettu, endoskoopin todellinen ulkoläpimitta
suurenee noin 5 mm:llä.
Symboli Kuvaus
Käytettävä viimeistään
Eränumero
Ei saa käyttää, jos pakkaus on
vahingoittunut
Valtuutettu edustaja Euroopan
yhteisössä
1.4 Haittatapahtumat
Mahdollisia endoskooppisen ommeljärjestelmän
käytöstä aiheutuvia komplikaatioita voivat olla mm.
seuraavat:
- nielutulehdus/kipeä kurkku
- pahoinvointi ja/tai oksentelu
- vatsakipu ja/tai vatsan turpoaminen
- verenvuoto
- mustelma
- siirtyminen laparoskooppiseen tai
- kurouma
- infektio/sepsis
- nielun, koolonin ja/tai ruokatorven puhkeama
- ruokatorven, koolonin ja/tai nielun repalehaava
- vatsansisäinen (ontto tai kiinteä) sisäelinvaurio
- aspiraatio
- haavan aukeaminen
- akuutti tulehduksellinen kudosreaktio
- kuolema.
1.5 Yhteensopivuus
- Järjestelmä on yhteensopiva sellaisten
- Järjestelmä on yhteensopiva vain ensimmäisellä
75
Symboli
avotoimenpiteeseen
endoskooppien kanssa, joiden asetusputki ja
distaalinen läpimitta on 8,8–9,8 mm, joiden
työskentelypituus on enintään 110 cm ja joissa
käytetään päällysletkuja, joiden sisäläpimitta on
vähintään 16,7 mm.
sivulla lueteltujen ommelaineiden kanssa. Järjestelmä
ei ole yhteensopiva minkään muiden markkinoilla
olevien ommelaineiden kanssa.