apollo endosurgery OverStitch Sx Gebrauchsanweisung Seite 123

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Ühekordse kasutusega. Mitte uuesti steriliseerida. Ettevaatust! Ameerika Ühendriikide föderaalseaduse kohaselt võib seda seadet
müüa vaid arsti poolt või arsti tellimusel. Patent menetlemisel.
GARANTIIST LAHTIÜTLUS JA HÜVITAMISE PIIRANG
ETTEVÕTE APOLLO ENDOSURGERY, INC. EI ESITA EI SÕNASELGET EGA KAUDSET GARANTIID, SH ILMA PIIRANGUTETA ÜHTEGI KAUDSET GARANTIID KÄESOLEVAS
PUBLIKATSIOONIS KIRJELDATUD TOO(DE)TE KAUBASTAMISKÕLBLIKKUSE VÕI KINDLAKS EESMÄRGIKS SOBIMISE KOHTA. ETTEVÕTE APOLLO ENDOSURGERY, INC. ÜTLEB
SEADUSEGA LUBATUD MÄÄRAS LAHTI IGASUGUSTEST KAUDSETEST, ERILISTEST, JUHUSLIKEST JA KAASNEVATEST KAHJUDEST, SÕLTUMATA SELLEST, KAS VASTUTUS
TULENEB LEPINGUST, VÄÄRTEOST, HOOLETUSEST, VÄÄRAMATUST VASTUTUSEST, TOOTEVASTUTUSEST VÕI MUUST. ETTEVÕTTE APOLLO ENDOSURGERY, INC. AINUS
JA TÄIELIK MAKSIMUMVASTUTUS NING OSTJA TÄIELIK JA EKSKLUSIIVNE HÜVITIS ON IGASUGUSTEL PÕHJUSTEL PIIRATUD SUMMAGA, MILLE KLIENT MAKSIS ANTUD
OSTETUD ESEMETE EEST. ÜHELGI ISIKUL EI OLE ÕIGUST ESITADA ETTEVÕTTE APOLLO ENDOSURGERY, INC. NIMEL ÜHTKI VÄIDET EGA GARANTIID PEALE NENDE, MIS
ON SÄTESTATUD KÄESOLEVAS DOKUMENDIS. ETTEVÕTTE APOLLO ENDOSURGERY, INC. POOLT TRÜKITUNA ESITATUD KIRJELDUSED VÕI SPETSIFIKATSIOONID, SH
KÄESOLEV PUBLIKATSIOON, ON MÕELDUD ÜKSNES TOOTE ÜLDISEKS KIRJELDAMISEKS TOOTMISE HETKEL JA NEED EI SISALDA SÕNASELGEID GARANTIISID EGA TOOTE
KASUTAMISSOOVITUSI KONKREETSETES TINGIMUSTES. APOLLO ENDOSURGERY, INC. ÜTLEB SÕNASELGELT LAHTI IGASUGUSEST VASTUTUSEST, SH VASTUTUSEST KÕIGI
OTSESTE, KAUDSETE, ERILISTE, JUHUSLIKE VÕI TULENEVATE KAHJUDE EEST, MIS TULENEVAD TOOTE TAASKASUTAMISEST.
Tingmärkide tabel
Kirjeldus
Lugege kasutusjuhiseid
Mitte korduskasutada
Steriliseeritud etüleenoksiidiga
Viitenumber
1. Ettenähtud kasutus
Apollo Endosurgery OverStitch Sx™ endoskoopiline
õmblussüsteem (EÕS) on mõeldud õmblus(t)
e endoskoopiliseks asetamiseks ja pehmekoe
lähendamiseks.
1.1 Vastunäidustused
Vastunäidustused hõlmavad endoskoopiliste
õmblussüsteemide ja endoskoopilise protseduuri
vastunäidustusi, mis võivad hõlmata, aga mitte üksnes,
järgmisi:
- Süsteemi ei tohi kasutada, kui endoskoopilised
tehnikad on vastunäidustatud.
- Süsteemi ei tohi kasutada maliigse koega.
1.2 Hoiatused
- Ärge kasutage seadet, mille steriilne pakend on
kahjustatud või kui seade ise näib kahjustatud.
- Endoskoopilisi protseduure tohivad läbi viia üksnes
arstid, kellel on piisavad oskused ja kogemused
nende või sarnaste tehnikate vallas.
- Elektrokirurgiliste komponentide kokkupuude teiste
komponentidega võib põhjustada patsiendi ja/või
operaatori vigastusi ning seadme ja/või endoskoobi
kahjustusi.
- Veenduge endoskoobi suuruse, endoskoopiliste
instrumentide ja lisatarvikute ühilduvuses ja tagage,
et seadme töö ei ole kahjustatud.
- Veenduge enne seadme paigaldamist, et
endoskoop on puhas, kuiv ja vaba libestajatest.
- Süsteemi OverStitch Sx on soovitatav kasutada
koos ümbristoruga, mille sisediameeter on
vähemalt 16,7 mm.
- Veenduge, et nõelal on avanemiseks piisavalt ruumi.
- Veenduge et endoskoopilise õmblussüsteemi
haardekäepide on intubeerimise ja ekstubeerimise
ajal suletud ja lukustatud ning aktuaatorkateetri lõtk
kõrvaldatud.
- Kasutajad peavad enne haavade sünteetiliste
imenduvate õmblustega sulgemist olema
tuttavad kirurgiliste protseduuride ja tehnikatega,
mis hõlmavad imenduvaid õmblusi, sest haava
Tingmärk Kirjeldus
Tootja
Ettevaatust! Ameerika Ühendriikide
föderaalseaduse kohaselt võib seda seadet
müüa vaid arsti poolt või arsti tellimusel.
Tootmiskuupäev
Mitte uuesti steriliseerida
dehistsentsi oht varieerub vastavalt rakenduskohale
ja kasutatavale õmblusmaterjalile.
- Olukordades, kus operatsioonikoht kujutab endast
ohtu külgnevatele anatoomilistele struktuuridele,
on soovitatav kasutada endoskoopilisi lisatarvikuid,
nagu koeheeliks OverStitch Tissue Helix,
õmblemisele kuuluva koe nendest mittenähtavatest
struktuuridest eemale tõmbamiseks.
- Kasutamisel võõrobjektide, nagu klambrid, stendid,
klipsid või võrk, üle õmblemiseks võib nõel
võõrkehasse kinni jääda ning kirurgilist sekkumist
nõuda.
- OverStitchi süsteemi taaskasutamine või
taastöötlemine võib põhjustada seadme tõrkeid või
tagajärgi patsiendile, sealhulgas:
- Infektsioon või haiguse edasikandumine
- Käepideme mehhanismi tõrge, mis põhjustab
seadme lukustumist koesse, nõudes kirurgilist
sekkumist
- Endoskoobi vähenenud pidavus, mis põhjustab
seadme eraldumist kasutamise ajal, nõudes
kirurgilist sekkumist selle eemaldamiseks
- Nõelakorpuse ankru vähenenud pidavus, mis
põhjustab ankru soovimatu paigaldamise ning
seetõttu protseduuri viibimise, võides nõuda
edasist sekkumist
- Nõelakorpuse paindumine, mis takistab arstil
nõela õiget edasiviimist või soovitud protseduuri
läbiviimist
- Heeliksi täieliku laienemise tõrge, mis piirab
koehankimise võimekust ja soovitud protseduuri
läbiviimist
1.3 Ettevaatusabinõud
- Süsteemi võib kasutada siis, kui see on ostetud
ettevõttelt Apollo Endosurgery, Inc. või mõnelt selle
volitatud agendilt.
- Endoskoopilise õmblussüsteemi paigaldamisel
suureneb endoskoobi efektiivne välisdiameeter
ligikaudu 5 mm võrra.
Tingmärk Kirjeldus
Aegumiskuupäev
Partii number
Mitte kasutada, kui pakend on
kahjustatud
Volitatud esindaja Euroopa
Ühenduses
1.4 Kõrvaltoimed
Võimalikud tüsistused, mis võivad tuleneda
endoskoopilise õmblussüsteemi kasutamisest,
hõlmavad, kuid mitte üksnes, järgmist:
- Farüngiit/kurguvalu
- Iiveldus ja/või oksendamine
- Kõhuvalu ja/või puhitus
- Verejooks
- Hematoom
- Üleminek laparoskoopilisele või avatud protseduurile
- Striktuur
- Infektsioon/sepsis
- Farüngeaalne, jämesoole ja/või söögitoru
- Söögitoru, jämesoole ja/või farüngeaalne latseratsioon
- Kõhusisene (õõnes või tahke) soolevigastus
- Aspiratsioon
- Haava dehistsents
- Akuutne põletikuline koereaktsioon
- Surm
1.5 Ühilduvus
- Antud süsteem on ühilduv sisestustoruga
- Süsteem ühildub üksnes esimesel lehel loetletud
123
Tingmärk
perforatsioon
endoskoopidega distaalse diameetriga 8,8 mm
kuni 9,8 mm, tööpikkusega kuni 110 cm ning
ümbristorudega sisediameetriga vähemalt 16,7 mm.
õmblusmaterjalidega. Süsteem ei ühildu teiste
turustatavate õmblusmaterjalidega.