apollo endosurgery OverStitch Sx Gebrauchsanweisung Seite 99

Pouze k jednomu použití. Jednorázový prostředek. Nesterilizujte opakovaně. Upozornění: Federální zákon (USA) omezuje prodej tohoto zařízení na lékaře nebo na lékařský
předpis. Patentová přihláška v řízení.
ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY A OMEZENÍ NÁPRAVY
U PRODUKTU/PRODUKTŮ APOLLO ENDOSURGERY, INC., POPSANÝCH V TÉTO PUBLIKACI NEEXISTUJE ŽÁDNÁ VÝSLOVNÁ ANI MLČKY PŘEDPOKLÁDANÁ ZÁRUKA, VČETNĚ, A TO BEZ OMEZENÍ, JAKÉKOLI
MLČKY PŘEDPOKLÁDANÉ ZÁRUKY PRODEJNOSTI ČI VHODNOSTI PRO KONKRÉTNÍ ÚČEL. SPOLEČNOST APOLLO ENDOSURGERY, INC., ODMÍTÁ V PLNÉM ROZSAHU POVOLENÉM PLATNÝMI ZÁKONY
JAKOUKOLI ODPOVĚDNOST ZA JAKÉKOLI NEPŘÍMÉ, ZVLÁŠTNÍ, NÁHODNÉ ČI NÁSLEDNÉ ŠKODY, BEZ OHLEDU NA TO, ZDA JE TAKOVÁ ODPOVĚDNOST ZALOŽENA NA SMLOUVĚ, PORUŠENÍ PŘEDPISŮ,
NEDBALOSTI, PŘÍMÉ ODPOVĚDNOSTI, ODPOVĚDNOSTI ZA PRODUKT ČI JINAK. VÝLUČNÁ A CELKOVÁ MAXIMÁLNÍ ODPOVĚDNOST SPOLEČNOSTI APOLLO ENDOSURGERY, INC., Z JAKÉKOLI PŘÍČINY A
JEDINÁ A VÝLUČNÁ NÁPRAVA VE PROSPĚCH KUPUJÍCÍHO Z JAKÉKOLI PŘÍČINY BUDE OMEZENA NA ČÁSTKU ZAPLACENOU ZÁKAZNÍKEM ZA KONKRÉTNÍ ZAKOUPENÉ PŘEDMĚTY. ŽÁDNÁ OSOBA NENÍ
OPRÁVNĚNA ZAVAZOVAT SPOLEČNOST APOLLO ENDOSURGERY, INC., K JAKÉMUKOLI ZASTUPOVÁNÍ ANI ZÁRUCE VYJMA ZDE SPECIFICKY UVEDENÝCH PŘÍPADŮ. POPISY ČI SPECIFIKACE V TIŠTĚNÝCH
MATERIÁLECH SPOLEČNOSTI APOLLO ENDOSURGERY, INC., VČETNĚ TÉTO PUBLIKACE JSOU ZAMÝŠLENY VÝLUČNĚ K CELKOVÉMU POPISU PRODUKTU V DOBĚ VÝROBY A NEPŘEDSTAVUJÍ ŽÁDNÉ VÝSLOVNÉ
ZÁRUKY ČI DOPORUČENÍ PRO POUŽITÍ PRODUKTU ZA SPECIFICKÝCH OKOLNOSTÍ. SPOLEČNOST APOLLO ENDOSURGERY, INC., VÝSLOVNĚ ODMÍTÁ JAKOUKOLI A VEŠKEROU ODPOVĚDNOST VČETNĚ
VEŠKERÉ ODPOVĚDNOSTI ZA JAKÉKOLI PŘÍMÉ, NEPŘÍMÉ, ZVLÁŠTNÍ, NÁHODNÉ ČI NÁSLEDNÉ ŠKODY VYPLÝVAJÍCÍ Z OPAKOVANÉHO POUŽITÍ PRODUKTU.
Tabulka symbolů
Popis
Prostudujte si návod k použití
Nepoužívejte opakovaně
Sterilizováno ethylenoxidem
Referenční číslo
1. Určené použití
Endoskopický šicí systém (ESS) Apollo Endosurgery
OverStitch Sx™ je určen k endoskopickému nakládání stehů
a přiblížení měkkých tkání.
1.1 Kontraindikace
Mezi kontraindikace patří specifické kontraindikace pro
použití endoskopického šicího systému a kontraindikace
jakéhokoli endoskopického výkonu, mezi které může mimo
jiné patřit:
- Tento systém není určen k použití tam, kde jsou
kontraindikovány endoskopické techniky.
- Tento systém není určen k použití v maligních tkáních.
1.2 Varování
- Zařízení nepoužívejte, pokud byla narušena celistvost
sterilního obalu nebo pokud se zařízení zdá být poškozené.
- Endoskopické výkony smějí provádět pouze lékaři
s dostatečnými znalostmi a zkušenostmi s podobnými
nebo stejnými technikami.
- Kontakt elektrochirurgických komponent s ostatními
komponentami může mít za následek poranění pacienta
nebo obsluhy a rovněž může způsobit poškození zařízení
nebo endoskopu.
- Ověřte si kompatibilitu velikosti endoskopu,
endoskopických nástrojů a příslušenství, aby byla
zajištěna jejich nenarušená funkčnost.
- Před instalací zařízení zkontrolujte, že endoskop je čistý,
suchý a bez lubrikantů.
- Doporučuje se používat produkt OverStitch Sx
v kombinaci s převlečnou trubicí s vnitřním průměrem
nejméně 16,7 mm.
- Zajistěte, aby byl k dispozici dostatek prostoru pro
otevření jehly.
- Zajistěte, aby během intubace a extubace byla rukojeť
endoskopického šicího systému zavřena a uzamčena
a ovládací katetr byl napjatý.
Symbol Popis
Výrobce
Upozornění: Federální zákon (USA) omezuje
prodej tohoto zařízení na lékaře nebo na
lékařský předpis
Datum výroby
Nesterilizujte opakovaně
- Uživatelé musí být před použitím syntetických
vstřebatelných nití k uzavření ran obeznámeni s
chirurgickými postupy a technikami s použitím
vstřebatelných nití, protože riziko dehiscence rány kolísá
podle místa aplikace a použitého šicího materiálu.
- V situacích, kdy v operovaném místě existuje riziko
poškození přilehlých anatomických struktur, doporučuje
se použití endoskopického příslušenství, např. tkáňové
spirály OverStitch, k odtažení tkáně určené k šití od těchto
skrytých struktur.
- Pokud se jehla používá k šití nad cizími objekty, např.
svorkami, stenty, svěrkami nebo síťkou, je možné její
zachycení v cizím tělese a její odstranění bude vyžadovat
chirurgickou intervenci.
- Opakované použití nebo přepracování systému
OverStitch může způsobit nesprávnou funkci zařízení
nebo následky pro pacienta, mezi něž patří:
- infekce nebo přenos onemocnění;
- selhání mechanismu rukojeti, které způsobí, že se zařízení
zamkne s tkání, což může vyžadovat chirurgický zásah;
- nedostatečné upevnění k endoskopu, které způsobí, že
se zařízení během použití odpojí, což může vyžadovat
chirurgickou intervenci k jeho vynětí;
- nedostatečné připevnění kotvičky k tělu jehly s následkem
neúmyslného uvolnění kotvičky, což způsobí prodloužení
výkonu nebo vyžaduje následnou intervenci;
- ohnutí těla jehly, což brání lékaři ve správném ovládání
jehly nebo v provedení zamýšleného výkonu;
- nemožnost spirály úplně se rozvinout, což omezuje
možnost zachycení tkáně a provedení zamýšleného
výkonu.
1.3 Bezpečnostní opatření
- Systém smí být použit, pouze pokud byl zakoupen od
společnosti Apollo Endosurgery, Inc., nebo od jednoho
z jejích autorizovaných zástupců.
- S instalovaným endoskopickým šicím systémem se
skutečný vnější průměr endoskopu zvýší přibližně
o 5 mm.
Symbol Popis
Použijte do
Číslo šarže
Nepoužívejte, pokud je obal poškozen
Autorizovaný zástupce v Evropském
společenství
1.4 Nežádoucí příhody
Mezi možné komplikace, ke kterým může dojít při použití
endoskopického šicího systému, patří mimo jiné:
- faryngitis nebo bolest v krku,
- nausea nebo zvracení,
- bolest břicha nebo nadýmání,
- krvácení,
- hematom,
- nutnost přechodu na laparoskopický nebo operační výkon,
- striktura,
- infekce nebo sepse,
- perforace faryngu, tračníku nebo jícnu,
- lacerace jícnu, tračníku nebo faryngu,
- poranění (dutých nebo solidních) intraabdominálních
- aspirace,
- dehiscence rány,
- akutní zánětlivá tkáňová reakce,
- úmrtí.
1.5 Kompatibilita
- Systém je kompatibilní s endoskopy o průměru zaváděcí
- Systém je kompatibilní pouze s nitěmi uvedenými na první
99
orgánů,
trubice a distálním průměru mezi 8,8 mm a 9,8 mm,
s pracovní délkou až 110 cm, používajícími převlečné
trubice o vnitřním průměru minimálně 16,7 mm.
stránce tohoto dokumentu. Systém není kompatibilní
s jinými nitěmi na trhu.
Symbol