apollo endosurgery OverStitch Sx Gebrauchsanweisung Seite 19

Nur für den Einmalgebrauch. Einwegartikel. Nicht resterilisieren. Achtung: Laut US-Gesetzgebung darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes
gekauft werden. Zum Patent angemeldet.
GARANTIEAUSSCHLUSS UND HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG
APOLLO ENDOSURGERY, INC. SCHLIEßT JEGLICHE AUSDRÜCKLICHE ODER IMPLIZIERTE GARANTIE, EINSCHLIEßLICH UND OHNE EINSCHRÄNKUNG JEGLICHER
IMPLIZIERTEN GARANTIE HINSICHTLICH DER MARKTTAUGLICHKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK, FÜR DAS ODER DIE IN DIESER PUBLIKATION
BESCHRIEBENEN PRODUKTE AUS. APOLLO ENDOSURGERY, INC. LEHNT JEGLICHE HAFTUNG FÜR INDIREKTE, BESONDERE, ZUFÄLLIG ENTSTANDENE ODER FOLGESCHÄDEN
IM VOLLEN RECHTLICH ZULÄSSIGEN UMFANG AB, UNABHÄNGIG DAVON, OB DERARTIGE HAFTUNGSANSPRÜCHE AUF EINEM VERTRAG, DEM SCHADENSERSATZRECHT,
FAHRLÄSSIGKEIT, DER ERFOLGSHAFTUNG, DER PRODUKTHAFTUNG ODER SONSTIGEM BERUHEN. DIE EINZIGE UND MAXIMALE HAFTBARKEIT SEITENS APOLLO
ENDOSURGERY, INC. AUS JEGLICHEM GRUNDE SOWIE DER EINZIGE UND AUSSCHLIEßLICHE HAFTUNGSANSPRUCH DES KÄUFERS AUS JEGLICHEM GRUNDE IST AUF DEN
VOM KUNDEN FÜR DIE BESTIMMTEN WAREN GEZAHLTEN KAUFPREIS BESCHRÄNKT. KEINE PERSON HAT DIE BEFUGNIS, APOLLO ENDOSURGERY, INC. AN IRGENDEINE
ANDERE DARSTELLUNG ODER GARANTIE ALS DIE HIERIN SPEZIFISCH VEREINBARTE ZU BINDEN. DIE IN DEN DRUCKERZEUGNISSEN, EINSCHLIEßLICH DIESER PUBLIKATION,
VON APOLLO ENDOSURGERY, INC. AUFGEFÜHRTEN BESCHREIBUNGEN UND SPEZIFIKATIONEN DIENEN AUSSCHLIEßLICH DER ALLGEMEINEN BESCHREIBUNG DES
PRODUKTS ZUM ZEITPUNKT DER HERSTELLUNG UND STELLEN KEINE AUSDRÜCKLICHEN GARANTIEN ODER EMPFEHLUNGEN FÜR DIE VERWENDUNG DES PRODUKTS
UNTER BESONDEREN BEDINGUNGEN DAR. APOLLO ENDOSURGERY, INC. LEHNT AUSDRÜCKLICH JEGLICHE HAFTUNG, EINSCHLIEßLICH JEGLICHER HAFTUNG FÜR
DIREKTE, INDIREKTE, BESONDERE, ZUFÄLLIG ENTSTANDENE ODER FOLGESCHÄDEN AB, DIE SICH AUS DER WIEDERVERWENDUNG DES PRODUKTS ERGEBEN.
Tabelle der Symbole
Beschreibung
Gebrauchsanweisung beachten
Nicht wiederverwenden
Mit Ethylenoxid sterilisiert
Referenznummer
1. Verwendungszweck
Das Apollo Endosurgery OverStitch Sx™
endoskopische Nahtsystem (ENS), ist für die
endoskopische Platzierung von Nähten und die
Approximation von Weichgewebe vorgesehen.
1.1 Kontraindikationen
Bei den Kontraindikationen handelt es sich um jene,
die speziell mit der Verwendung eines endoskopischen
Nahtsystems und jeder Art von endoskopischen
Verfahren einhergehen. Sie umfassen u.a.:
- Dieses System darf nicht verwendet werden, wenn
ein endoskopisches Verfahren kontraindiziert ist.
- Dieses System darf nicht bei malignem Gewebe
verwendet werden.
1.2 Warnhinweise
- Es darf kein Produkt verwendet werden, bei
dem Zweifel an der Unversehrtheit der sterilen
Verpackung bestehen. Es darf außerdem kein
anscheinend beschädigtes Produkt verwendet
werden.
- Endoskopische Verfahren dürfen nur von Ärzten
durchgeführt werden, die über hinreichend
Kompetenz und Erfahrung in ähnlichen oder
gleichen Techniken verfügen.
- Der Kontakt von elektrochirurgischen Komponenten
mit anderen Komponenten kann Verletzungen des
Patienten und/oder Operateurs sowie Schäden am
Produkt und/oder Endoskop zur Folge haben.
- Die Kompatibilität der Größe des Endoskops, der
endoskopischen Instrumente und Zubehörteile
muss überprüft und die uneingeschränkte Funktion
sichergestellt werden.
- Das Endoskop muss vor der Produktinstallation
sauber, trocken und frei von Schmiermitteln sein.
- Es wird empfohlen, OverStitch Sx in Kombination
mit einem Übertubus mit einem Innendurchmesser
von mindestens 16,7 mm zu verwenden.
- Es muss sichergestellt werden, dass genügend
Platz zur Öffnung der Nadel vorliegt.
- Es muss sichergestellt werden, dass der
Handgriff des endoskopischen Nahtsystems
bei der Intubation und Extubation geschlossen
und verriegelt ist und ein Fadendurchhang am
Auslösekatheter beseitigt wurde.
Symbol Beschreibung
Hersteller
Achtung: Laut US-Gesetzgebung darf
dieses Produkt nur von einem Arzt oder
im Auftrag eines Arztes gekauft werden
Herstellungsdatum
Nicht resterilisieren
- Vor der Verwendung von synthetischem
resorbierbarem Nahtmaterial für den Wundverschluss
müssen dem Operateur die chirurgischen Verfahren
und Techniken mit resorbierbarem Nahtmaterial
bekannt sein, da das Risiko einer Wunddehiszenz
je nach Anwendungssitus und verwendetem
Nahtmaterial variieren kann.
- In Situationen, in denen der Anwendungssitus ein
Verletzungsrisiko für umliegende anatomische
Strukturen darstellt, wird die Verwendung von
endoskopischem Zubehör wie der OverStitch
Gewebe-Helix empfohlen, mit der das zu
nähende Gewebe von diesen okkulten Strukturen
ferngehalten werden kann.
- Bei Verwendung zum Nähen über Fremdobjekte,
wie Klammern, Stents, Clips oder Netzen, kann die
Nadel im Fremdkörper hängenbleiben und einen
weiteren operativen Eingriff erforderlich machen.
- Die Wiederverwendung oder Wiederaufbereitung
des OverStitch-Systems könnte eine Fehlfunktion
der Vorrichtung oder Konsequenzen für den
Patienten nach sich ziehen, einschließlich:
- Infektion oder Übertragung von Krankheiten
- Ein Versagen des Griffmechanismus, der dazu
führt, dass das am Gewebe festsitzende Produkt
operativ entfernt werden muss
- Eine unzureichende Haftung am Endoskop, die zur
Ablösung des verwendeten Produkts führt, das
dann als Folge möglicherweise operativ geborgen
werden muss
- Eine unzureichende Haftung des Ankers am
Nadelkörper, was zur unbeabsichtigten Ablösung
des Ankers und entweder zu Verzögerungen
im Verfahrensablauf führt oder einen weiteren
Eingriff erfordert
- Verbiegung des Nadelkörpers, der einen
ordnungsgemäßen Vorschub der Nadel oder die
Durchführung des geplanten Eingriffs durch den
Arzt verhindert
- Bei nicht vollständig ausgefahrener Helix werden
die Möglichkeit zur Gewebeerfassung sowie das
beabsichtigte Verfahren eingeschränkt.
Symbol Beschreibung
Verwendbar bis
Losnummer
Inhalt bei beschädigter Verpackung
nicht verwenden
Bevollmächtigter in der EU
1.3 Vorsichtsmaßnahmen
- Das System darf nur verwendet werden, wenn es
- Beim installierten endoskopischen Nahtsystem wird
1.4 Unerwünschte Ereignisse
Zu den möglichen Komplikationen in Folge der
Verwendung des endoskopischen Nahtsystems
gehören u.a.:
- Pharyngitis/Halsschmerzen
- Übelkeit und/oder Erbrechen
- Bauchschmerzen und/oder Blähungen
- Blutung
- Hämatom
- Umstellung auf ein laparoskopisches oder offenes
- Striktur
- Infektion/Sepsis
- Pharynx-, Kolon- und/oder Ösophagusperforation
- Pharynx-, Kolon- und/oder Ösophaguslazeration
- Verletzung der intraabdominellen (hohlen oder
- Aspiration
- Wunddehiszenz
- Akute entzündliche Gewebereaktion
- Tod
1.5 Kompatibilität
- Das System ist mit Endoskopen kompatibel, die
- Das System ist nur mit den auf der ersten Seite
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von Apollo Endosurgery, Inc. oder einem autorisierten
Vertreter erworben wurde.
der effektive Außendurchmesser des Endoskops um
ca. 5 mm vergrößert.
Verfahren
soliden) Viszera
einen Einführtubus und einen distalen Durchmesser
zwischen 8,8 mm und 9,8 mm, eine Arbeitslänge bis
110 cm haben und einen Übertubus mit mindestens
16,7 mm Innendurchmesser verwenden.
angegebenen Fäden kompatibel. Das System ist nicht
mit anderen Fäden auf dem Markt kompatibel.
Symbol