apollo endosurgery OverStitch Sx Gebrauchsanweisung Seite 179

Sadece tek kullanımlıktır. Atılabilir. Tekrar sterilize etmeyin. Dikkat: ABD federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor tarafından veya emriyle satılabilir. Patent
Beklenmektedir.
GARANTİ REDDİ VE ÇÖZÜM SINIRLAMASI
SATILABİLİRLİK VEYA BELİRLİ BİR AMACA UYGUNLUK İÇİN HERHANGİ BİR ZIMNİ GARANTİ SINIRLAMA OLMAKSIZIN DAHİL OLMAK ÜZERE BU YAYINDA TANIMLANAN APOLLO ENDOSURGERY, INC. ÜRÜNÜ/
ÜRÜNLERİ İÇİN HİÇBİR AÇIK VEYA ZIMNİ GARANTİ YOKTUR. İLGİLİ KANUNUN İZİN VERDİĞİ AZAMİ ÖLÇÜDE APOLLO ENDOSURGERY, INC. YÜKÜMLÜLÜK İSTER SÖZLEŞME, HAKSIZ FİİL, İHMAL, KATI
YÜKÜMLÜLÜK, ÜRÜN YÜKÜMLÜLÜĞÜ VEYA DİĞERLERİ TEMELİNDE OLSUN HERHANGİ BİR DOLAYLI, ÖZEL, ARIZİ VEYA SONUÇSAL HASAR İÇİN TÜM YÜKÜMLÜLÜĞÜ REDDEDER. APOLLO ENDOSURGERY,
INC. ' İN HERHANGİ BİR NEDENLE TEK VE TÜM AZAMİ YÜKÜMLÜLÜĞÜ VE SATIN ALANIN TÜM NEDENLER İÇİN TEK VE MÜNHASIR ÇÖZÜMÜ MÜŞTERİ TARAFINDAN SATIN ALINAN BELİRLİ MADDELER İÇİN
ÖDENEN MİKTARLA SINIRLI OLACAKTIR. KİMSENİN BURADA ÖZELLİKLE BELİRTİLEN DIŞINDA APOLLO ENDOSURGERY, INC. ' İ HERHANGİ BİR BEYAN VEYA GARANTİYE BAĞLAMA YETKİSİ YOKTUR. BU YAYIN
DAHİL OLMAK ÜZERE APOLLO ENDOSURGERY, INC. BASILI MATERYALİNDEKİ TANIMLAR VEYA SPESİFİKASYONLAR SADECE ÜRÜNÜ ÜRETİM ZAMANINDA GENEL OLARAK TANIMLAMAK AMAÇLIDIR VE
ÜRÜNÜN BELİRLİ ŞARTLAR ALTINDA KULLANIMI KONUSUNDA HERHANGİ BİR AÇIK GARANTİ VEYA ÖNERİ OLUŞTURMAZLAR. APOLLO ENDOSURGERY, INC. ÜRÜNÜN TEKRAR KULLANILMASI NEDENİYLE
OLUŞAN HERHANGİ BİR DOĞRUDAN, DOLAYLI, ÖZEL, ARIZİ VEYA SONUÇSAL HASAR İÇİN HERHANGİ BİR YÜKÜMLÜLÜK DAHİL HERHANGİ BİR VE TÜM YÜKÜMLÜLÜĞÜ AÇIK OLARAK REDDEDER.
Semboller Tablosu
Tanım
Kullanma Talimatına Başvurun
Tekrar Kullanmayın
Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir
Referans Numarası
1. Kullanım Amacı
Apollo Endosurgery OverStitch Sx™ Endoskopik Sütür
Sisteminin (ESS) endoskopik olarak sütür(ler) yerleştirilmesi
ve yumuşak dokunun yaklaştırılması için kullanılması
amaçlanmıştır.
1.1 Kontrendikasyonlar
Kontrendikasyonlar arasında bir endoskopik sütür sisteminin
kullanılmasına ve her endoskopik işleme spesifik olanlar
vardır ve bunlara verilenlerle sınırlı olmamak üzere
aşağıdakiler dahil olabilir:
- Bu sistem endoskopik tekniklerin kontrendike olduğu
durumlarda kullanılmamalıdır.
- Bu sistem malign dokularla kullanılmamalıdır.
1.2 Uyarılar
- Cihazı steril ambalaj bütünlüğü olumsuz etkilendiğinde
veya cihaz hasarlı gibi görünüyorsa kullanmayın.
- Endoskopik işlemleri sadece benzeri veya aynı teknikler
konusunda yeterli beceri ve deneyime sahip doktorlar
yapmalıdır.
- Elektrocerrahi bileşenlerinin diğer bileşenlerle teması
hasta ve/veya operatörün zarar görmesi ve ayrıca cihaz
ve/veya endoskopun hasarıyla sonuçlanabilir.
- Endoskop büyüklüğü, endoskopik aletler ve aksesuarların
uyumluluğunu doğrulayın ve performansın olumsuz
etkilenmemiş olduğundan emin olun.
- Cihaz kurulumu öncesinde endoskopun temiz ve kuru
olmasını ve yağlayıcı bulunmamasını sağlayın.
- OverStitch Sx ürününün, iç çapı en az 16,7 mm olan bir
overtube ile birlikte kullanılması önerilir.
- İğnenin açılması için yeterli alan olmasını sağlayın.
- Endoskopik Sütür Sisteminin Sap Tutacağının kapalı ve
kilitli olduğundan ve Aktivasyon Kateterinin gevşekliğinin
giderildiğinden entübasyon ve ekstübasyon sırasında
emin olun.
- Kullanıcılar yara kapatma için Sentetik Emilebilir Sütürler
kullanmadan önce emilebilir sütürlerle ilgili cerrahi
işlemler ve tekniklere aşina olmalıdır çünkü yara açılması
riski, uygulama bölgesi ve kullanılan sütür materyaline
göre değişebilir.
Sembol Tanım
Üretici
Dikkat: ABD federal kanunlarına göre bu cihaz
sadece bir doktor tarafından veya emriyle
satılabilir
Üretim tarihi
Tekrar Sterilize Etmeyin
- Ameliyat bölgesinin komşu anatomik yapılar açısından
bir zarar görme riski oluşturduğu durumlarda OverStitch
Doku Sarmalı gibi endoskopik aksesuarların sütür konacak
dokuyu bu görülmeyen yapılardan uzaklaştırmak amacıyla
geri çekmek için kullanılması önerilir.
- Zımbalar, stentler, klipsler veya mesh gibi yabancı
cisimlerin üzerinden sütür konmak için kullanılırsa
iğnenin yabancı cisim içinde takılması ve cerrahi girişim
gerektirmesi mümkündür.
- OverStitch sisteminin tekrar kullanılması veya tekrar
işlenmesi aşağıdakiler dahil cihaz arızasına veya hasta
açısından sonuçlara neden olabilir:
- Enfeksiyon veya hastalık bulaşması
- Sap mekanizmasının arıza yapıp cihazın doku üzerinde
kilitlenmiş halde kalmasına neden olması cerrahi girişim
gerekmesi
- Endoskop üzerinde azalmış retansiyon ve sonuçta cihazın
kullanım sırasında ayrılmasına neden olması geri almak
için cerrahi girişim gerekmesi
- Ankorun İğne Gövdesine retansiyonunun azalması
ve sonuçta istenmeden Ankorun bırakılması işlemde
gecikmeye neden olması veya sonrasında girişim
gerekmesi
- İğne Gövdesinin eğilmesi ve sonuçta doktorun İğneyi
doğru bir şekilde ilerletmesi veya istenen işlemi yapmasının
önlenmesi
- Sarmal ürününün tam açılmaması ve dokuyu tutup
istenen işlemi yapma yeteneğini sınırlaması
1.3 Önlemler
- Sistem sadece Apollo Endosurgery, Inc. veya yetkili
temsilcilerinden birinden satın alınırsa kullanılabilir.
- Endoskopik Sütür Sistemi kurulu olarak endoskopun etkin
dış çapı yaklaşık 5 mm artar.
Sembol Tanım
Son Kullanma Tarihi
Lot Numarası
Ambalaj hasarlıysa kullanmayın
Avrupa Topluluğunda Yetkili Temsilci
1.4 Advers Olaylar
Endoskopik Sütür Sisteminin kullanımı nedeniyle oluşabilecek
olası komplikasyonlar arasında verilenle sınırlı olmamak üzere
şunlar vardır:
- Farenjit/Boğaz ağrısı
- Bulantı ve/veya Kusma
- Karın Ağrısı ve/veya Şişkinlik
- Kanama
- Hematom
- Laparoskopik veya açık işleme dönüştürme
- Daralma
- Enfeksiyon/Sepsis
- Faringeal, kolonik ve/veya özofageal perforasyon
- Özofageal, kolonik ve/veya faringeal laserasyon
- İntra-abdominal (içi boş veya katı) viseral yaralanma
- Aspirasyon
- Yara ayrılması
- Akut enflamatuar doku reaksiyonu
- Ölüm
1.5 Uyumluluk
- Sistem, insersiyon tüpü ve distal çapı 8,8 mm ve 9,8 mm
- Sistem sadece ilk sayfada liste halinde verilen sütürlerle
179
arasında, çalışma uzunluğu 110 cm'ye kadar ve iç çapı
en az 16,7 mm olan üst tüpleri bulunan endoskoplarla
uyumludur.
uyumludur. Sistem piyasadaki diğer sütürlerle uyumlu
değildir.
Sembol