Rendeltetésszerű Használat - apollo endosurgery OverStitch Sx Gebrauchsanweisung

Kizárólag egyszeri használatra. Eldobható. Ne sterilizálja újra. Vigyázat: A szövetségi (USA) törvények értelmében ez az eszköz csak orvos által vagy orvosi rendelvényre
értékesíthető. Folyamatban lévő szabadalmi bejelentés.
JÓTÁLLÁSI NYILATKOZAT ÉS A JOGORVOSLAT KORLÁTOZÁSA
A JELEN KIADVÁNYBAN BEMUTATOTT APOLLO ENDOSURGERY, INC. TERMÉK(EK)RE NEM ÁLL RENDELKEZÉSRE KIFEJEZETT VAGY VÉLELMEZETT GARANCIA, ÍGY – KORLÁTOZÁS NÉLKÜL BELEÉRTVE – AZ
ÉRTÉKESÍTHETŐSÉGRE ÉS AZ ADOTT CÉLRA VALÓ ALKALMAZHATÓSÁGRA VONATKOZÓ GARANCIA SEM ÉRHETŐ EL. A VONATKOZÓ JOGSZABÁLYOK ÁLTAL MEGENGEDETT LEGTELJESEBB MÉRTÉKBEN
AZ APOLLO ENDOSURGERY, INC. MINDEN FELELŐSSÉGET KIZÁR A KÖZVETETT, SPECIÁLIS, VÉLETLENSZERŰ VAGY JÁRULÉKOS KÁRÉRT, FÜGGETLENÜL ATTÓL, HOGY AZ ILYEN FELELŐSSÉG SZERZŐDÉSEN,
BŰNCSELEKMÉNYEN, GONDATLANSÁGON, SZIGORÚ FELELŐSSÉGEN, TERMÉKRE VONATKOZÓ FELELŐSSÉGEN VAGY EGYÉB TÉNYEZŐN ALAPUL. AZ APOLLO ENDOSURGERY, INC. EGYEDÜLI ÉS MAXIMÁLIS,
BÁRMILYEN OKNAK BETUDHATÓ FELELŐSSÉGE, ÉS A VÁSÁRLÓ EGYEDÜLI ÉS KIZÁRÓLAGOS, BÁRMILYEN OKNAK BETUDHATÓ JOGORVOSLATA ARRA AZ ÖSSZEGRE KORLÁTOZÓDIK, AMELYET A VÁSÁRLÓ
AZ ADOTT TERMÉKEK VÉTELÁRAKÉNT KIFIZETETT. EGYETLEN SZEMÉLY SEM RENDELKEZIK AZ APOLLO ENDOSURGERY, INC. MEGHATALMAZÁSÁVAL ARRA, HOGY BÁRMILYEN NYILATKOZATOT TEGYEN
VAGY GARANCIÁT VÁLLALJON AZ ITT KIFEJEZETTEN LEÍRTAKON TÚL. AZ APOLLO ENDOSURGERY, INC NYOMTATOTT ANYAGAIBAN TALÁLHATÓ LEÍRÁSOK ÉS MŰSZAKI ADATOK, BELEÉRTVE EZT A
KIADVÁNYT IS, KIZÁRÓLAG A TERMÉK GYÁRTÁSKORI ÁLTALÁNOS LEÍRÁSÁRA SZOLGÁLNAK, ÉS NEM KÉPEZNEK SEMMILYEN KIFEJEZETT GARANCIÁT VAGY A TERMÉK ADOTT KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT
TÖRTÉNŐ HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ JAVASLATOT. APOLLO ENDOSURGERY, INC. KIFEJEZETTEN KIZÁR MINDEN ÉS BÁRMILYEN, A TERMÉK ISMÉTELT FELHASZNÁLÁSÁBÓL SZÁRMAZÓ FELELŐSSÉGET,
BELEÉRTVE A KÖZVETLEN, KÖZVETETT, SPECIÁLIS, VÉLETLENSZERŰ VAGY JÁRULÉKOS KÁROKKAL KAPCSOLATOS FELELŐSSÉGET IS.
Szimbólumok táblázata
Leírás
Tekintse meg a használati útmutatót
Nem használható újra
Etilén-oxiddal sterilizálva
Hivatkozási szám
1. Rendeltetésszerű használat
Az Apollo Endosurgery OverStitch Sx™ endoszkópos
varrógéprendszer (EVR) varratok endoszkópos elhelyezésére
és a lágyszövet közelítésre használható.
1.1 Ellenjavallatok
Az ellenjavallatok közé tartoznak az endoszkópos
varrógéprendszerek használatakor érvényes ellenjavallatok,
és bármely olyan endoszkópos eljárás, amely többek között
magában foglalja a következőket:
- A rendszer nem használható az endoszkópos technikák
ellenjavallata esetén.
- A rendszer nem használható rosszindulatú szövet esetén.
1.2 Figyelmeztetések
- Ne használja az eszközt, ha a steril csomagolás megsérült,
vagy ha az eszköz sérültnek tűnik.
- Csak a hasonló vagy az azonos technikákkal
kapcsolatosan készségekkel és tapasztalattal rendelkező
orvosok végezhetnek endoszkópos eljárásokat.
- Az elektrosebészeti összetevők egyéb összetevőkkel
való érintkezése a beteg és/vagy a műtétet végző orvos
sérülését, valamint az eszköz és/vagy az endoszkóp
károsodását okozhatja.
- Ellenőrizze az endoszkóp méretének, valamint az
endoszkópos műszereknek és tartozékoknak a
kompatibilitását, és ügyeljen arra, hogy a rendszer
teljesítőképessége ne romoljon.
- Az eszköz telepítése előtt győződjön meg arról, hogy az
endoszkóp tiszta, száraz és síkosítóanyagoktól mentes-e.
- Az OverStitch Sx használata olyan merevítőcsővel együtt
javasolt, amely belső átmérője legalább 16,7 mm.
- Gondoskodjon róla, hogy elegendő terület maradjon a tű
kinyílásához.
- Gondoskodjon róla, hogy az endoszkópos
varrógéprendszer fogantyújának markolata zárva
és reteszelve legyen, az aktiváló katéter pedig
belógásmentes legyen intubálás és extubálás alatt.
- A szintetikus felszívódó varratok sebösszezáráshoz
történő használata előtt a felhasználóknak ismerniük kell
a felszívódó varratokat alkalmazó sebészeti eljárásokat és
Szimbólum Leírás
Gyártó
Vigyázat: A szövetségi (USA) törvények
értelmében ez az eszköz csak orvos által vagy
orvosi rendelvényre értékesíthető
Gyártás dátuma
Ne sterilizálja újra
technikákat, mivel a sebszétnyílás az alkalmazás helyétől
és a felhasznált varratanyagtól függően változhat.
- Olyan helyzetekben, ahol a műtéti hely veszélyezteti
a környező anatómiai struktúrákat, ajánlott
endoszkóptartozékokat – például az OverStitch
szövetspirált – használva hátrahúzni a varrattal rögzítendő
szövetet a nem látható anatómiai struktúráktól.
- Ha idegen tárgyat – például tűzőkapcsot, sztentet,
rögzítőkapcsot vagy hálót – tartalmazó terület varrására
használja a tűt, lehetséges, hogy a tű beszorul az idegen
testbe, és sebészeti beavatkozást tesz szükségessé.
- Az OverStitch rendszer újrafelhasználása vagy
újrafeldolgozása az eszköz hibás működéséhez vagy a
beteget érintő szövődményekhez vezethet, beleértve a
következőket:
- Fertőzés vagy betegség átadása
- A fogantyúszerkezet meghibásodása, amely az eszköz
szövetbe való beragadását okozza, és ez sebészeti
beavatkozást igényelhet
- Csökkent rögzülés az endoszkópon, ami az eszköz leválását
eredményezheti a használat során, és az eltávolításhoz
sebészeti beavatkozást tehet szükségessé
- A lándzsa csökkent rögzülése a tűszerkezethez, ami a
lándzsa véletlenszerű kioldását eredményezi, az eljárás
késleltetését vagy további beavatkozás szükségességét
okozva
- A tűszerkezet elgörbülése, ami megakadályozza, hogy az
orvos megfelelően bevezesse a tűt, vagy végrehajtsa az
elvégezni kívánt eljárást
- A spirál teljes kinyúlásának sikertelensége, ami korlátozza a
szövet elérését és az elvégezni kívánt eljárást
1.3 Óvintézkedések
- A rendszer csak akkor használható, ha az Apollo
Endosurgery, Inc. vállalattól vagy annak jóváhagyott
képviselőjétől vásárolták meg.
- Az endoszkópos varrógéprendszer telepítése nyomán az
endoszkóp effektív külső átmérője kb. 5 mm-rel megnő.
Szimbólum Leírás
Felhasználható
Gyártási szám
Ne használja, ha a csomagolás sérült
Hivatalos képviselő az Európai
Közösségben
1.4 Nemkívánatos események
Az endoszkópos varrógéprendszer használatából származó
lehetséges szövődmények többek között a következők
lehetnek:
- Pharyngitis/torokgyulladás
- Hányinger és/vagy hányás
- Hasi fájdalom és/vagy puffadás
- Vérzés
- Hematóma
- Laparoszkópos vagy nyitott eljárásra történő átállás
- Szűkület
- Fertőzés/szepszis
- Faringeális, vastagbél- és/vagy nyelőcső perforáció
- Nyelőcső-, vastagbél- és/vagy faringeális laceráció
- Hasüregen belüli (üreges vagy szilárd) zsigeri szerv sérülés
- Aspiráció
- Sebszétnyílás
- Akut gyulladásos szövetreakció
- Elhalálozás
1.5 Kompatibilitás
- A rendszer olyan endoszkópokkal kompatibilis, amelyek
- A rendszer csak az első oldalon felsorolt varrórendszerekkel
107
Szimbólum
behelyezőcsővel rendelkeznek, disztális átmérőjük 8,8 mm
és 9,8 mm közötti, munkahosszuk legfeljebb 110 cm,
és legalább 16,7 mm belső átmérőjű merevítőcsöveket
használnak.
kompatibilis. A rendszer nem kompatibilis a piacon
található egyéb varrórendszerekkel.