apollo endosurgery OverStitch Sx Gebrauchsanweisung Seite 169

12. Інформація стосовно МРТ
MR Conditional
У доклінічних дослідженнях було продемонстровано,
що шовний матеріал, затискачі й анкери (що разом
називаються анкерною системою), що застосовуються
в системі накладання ендоскопічного шва OverStitch,
є МР-сумісними.
13. Виявлення і усунення несправностей
13.1. Трубка голки не відкривається:
Причина
13.1.1. Обструкція голки:
13.1.2. Ускладнене проходження нитки:
13.1.3. Перекручений чи зав'язаний направляючий катетер чи
катетер запуску:
13.1.4. Обструкція чужорідним тілом:
13.2. Трубка голки не закривається:
Причина
13.2.1. Загальна обструкція:
13.2.2. Пошкоджений кабель голкотримача:
13.3. Анкерна петля не спрацьовує:
Причина
13.3.1. Не вдається зафіксувати анкер на трубці голки анкерною
петлею:
13.3.2. Анкер не вивільняється з анкерної петлі:
Пацієнт із такою анкерною системою може безпечно
пройти сканування в МР-системах безпосередньо після
встановлення за таких умов:
- напруженість статичного магнітного поля 1,5 Tл або
3,0 Tл;
- максимальний просторовий градієнт магнітного поля
2000 Гаус/см (20 Tл/м);
- усереднений для всього тіла максимальний питомий
коефіцієнт поглинання (specific absorption rate, SAR),
зареєстрований для МР-системи, становить 2 Вт/кг.
Спосіб усунення
i. Оцініть свій робочий простір і пересувайте направляючий катетер та ендоскоп одночасно, вирівняйте ендоскоп до
неретрофлексної позиції.
i. Якщо анкер знаходиться на трубці голки, переконайтесь, що нитка не утримується проксимально ручки голки під час
відкривання.
ii. Перемістіть анкер до анкерної петлі. Відкрийте трубку голки. Злегка змістіть проксимально анкерну петлю, а тоді
перемістіть трубку голки дистально, щоб вивільнити нитку.
i. Перевірте чи направляючий катетер або катетер запуску, що виходить поза ендоскопом, не перекручений, чи не
зав'язаний у вузол. Вирівняйте ендоскоп до неретрофлексної позиції. Проштовхніть ендоскоп вперед та злегка смикніть
проксимально провисаючу нитку з направляючого катетера чи катетера запуску, доки не відчується мінімальний опір.
Візьміть направляючий катетер та ендоскоп і відрегулюйте, проштовхуючи вперед та зміщуючи назад одночасно.
i. Витягніть лише анкерну петлю:
a. Перемістіть анкер до трубки голки та витягніть анкерну петлю з пристрою.
b. Опустіть затискач через основний канал та відкрийте трубку голки.
іі. Витягніть анкер та анкерну петлю, відрізавши нитку у разі необхідності:
a. Перемістіть анкер до трубки голки та витягніть анкерну петлю з пристрою.
b. Відріжте нитку з допомогою відповідного допоміжного інструмента через будь-який канал.
c. Застосуйте допоміжний інструмент для відкриття трубки голки.
d. За допомогою належних засобів видаліть відрізану нитку.
ііі. Якщо стандартні ендоскопічні методи вичерпались, застосуйте лапароскопічні методи для видалення приладу.
Спосіб усунення
i. Дотримуйтесь вказівок п. 13.1.1, 13.1.2, 13.1.3, зазначених вище (Трубка голки не відкривається).
іі. Переконайтесь, що ручка голкотримача закрита та:
a. Розпрямте катетер запуску, щоб змінити робочу довжину привідного кабелю трубки голки.
b. Витягніть анкерну петлю та схопіть трубку голки затискачем (через основний канал пристрою). У разі
необхідності відріжте нитку.
i. Установіть Фіксатор та Стягувач. Просуньте щипці крізь ендоскоп та надійно встановіть Напрямник голки.
Закрийте Напрямник голки під час витягання пристрою. Якщо використовується зовнішня трубка, просуньте її якомога
дистальніше, після чого втягніть ендоскоп і пристрій всередину зовнішньої трубки та закрийте Напрямник голки за
допомогою дистального кінчика зовнішньої трубки.
Спосіб усунення
i. Переконайтесь, що є достатній запас вільної нитки та що нитка поза пристроєм не заплуталась.
іі. Переконайтесь, що анкерна петля правильно розміщена в наконечнику голкотримача.
ііі. Якщо анкер та нитка пройшли через тканину, то опустіть анкер та застосуйте затискач як у пункті 9 інструкції
з використання, або ж опустіть анкер та застосуйте відповідний допоміжний інструмент, щоб відрізати та
видалити нитку.
iv. Якщо анкер та нитка не пройшли через тканину, закрийте ручку голкотримача. Видаліть пристрій. Замініть анкер
та/або анкерну петлю.
i. Переконайтесь, що є достатній запас вільної нитки та що нитка поза пристроєм не заплуталась.
іі. Витягуючи анкерну петлю переконайтесь, що пускова кнопка анкерної петлі натиснена ДО УПОРУ.
ііі. Послабте з'єднання / кривину ендоскопа (якщо можливо) та спробуйте вивільнити анкер.
iv. Використовуйте допоміжні інструменти, сумісні із запасним каналом чи робочим каналом ендоскопа, щоб відрізати
та видалити нитку.
v. Замініть анкерну петлю.
169
Очікується, що за таких зазначених вище умов
сканування спостерігатиметься максимальне підвищення
температури анкерної системи на менше 2 °C після
15 хвилин постійного сканування.
Під час доклінічних випробувань артефакт зображення,
викликаний анкерною системою, розповсюджувався
приблизно на 10 мм за межі цього пристрою, якщо для
отримання зображення використовувалися послідовності
імпульсів градієнт-ехо в магнітно-резонансній системі
з напруженістю магнітного поля 3,0 Tл.