Risoluzione Dei Problemi - apollo endosurgery OverStitch Sx Gebrauchsanweisung

12. Informazioni sulla risonanza magnetica (RM)
MR Conditional
Prove non cliniche hanno dimostrato che le suture, i
tenditori e le ancore (denominati collettivamente "sistema
di ancoraggio") applicati dal sistema di sutura endoscopica
OverStitch, sono a compatibilità RM condizionata.

13. Risoluzione dei problemi

13.1. Il corpo dell'ago non si apre
Causa
13.1.1. Ago ostruito
13.1.2. Movimento impedito della sutura
13.1.3. Guaina o catetere di attuazione avvolti o
attorcigliati
13.1.4. Ostruzione da corpo estraneo
13.2. Il corpo dell'ago non si chiude
Causa
13.2.1. Ostruzione generale
13.2.2. Cavo del porta-ago spezzato
13.3. Il dispositivo di scambio dell'ancora non effettua lo scambio
Causa
13.3.1. Il dispositivo di scambio dell'ancora non installa
l'ancora sul corpo dell'ago
13.3.2. Il dispositivo di scambio dell'ancora non rilascia
l'ancora
I pazienti portatori di questo sistema di ancoraggio
possono essere sottoposti a RM in sicurezza
immediatamente dopo l'applicazione, in un sistema
RM che soddisfi le condizioni descritte di seguito.
- campo magnetico statico di 1,5 T o 3,0 T
- campo magnetico a gradiente spaziale massimo di
2.000 Gauss/cm (20 T/m)
- tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo
mediato su tutto il corpo, segnalato dal sistema RM,
pari a 2 W/kg
Soluzione
i. Valutare lo spazio in cui si sta lavorando e manovrare la guaina e l'endoscopio come un unico sistema; raddrizzare
l'endoscopio portandolo nella posizione non retroflessa.
i. Se l'ancora si trova sul corpo dell'ago, accertarsi che la sutura non sia trattenuta in posizione prossimale vicino
all'impugnatura durante l'operazione di apertura.
ii. Trasferire l'ancora sul dispositivo di scambio dell'ancora. Aprire il corpo dell'ago. Ritirare lentamente in direzione
prossimale il dispositivo di scambio dell'ancora, quindi fare avanzare distalmente il corpo dell'ago per liberare la sutura.
i. Verificare che la guaina e il catetere di attuazione che scorrono lungo la parte esterna dell'endoscopio non siano
avvolti o attorcigliati. Raddrizzare l'endoscopio portandolo nella posizione non retroflessa. Fare avanzare l'endoscopio
e tirare leggermente in direzione prossimale per eliminare eventuali allentamenti dalla guaina e dal catetere di
attuazione, fino ad avvertire una leggera resistenza. Afferrare insieme la guaina e l'endoscopio ed eseguire gli
aggiustamenti facendoli avanzare e ritirandoli come un unico sistema.
i. Rimuovere solo il dispositivo di scambio dell'ancora
a. Trasferire l'ancora sul corpo dell'ago e rimuovere il dispositivo di scambio dell'ancora dal dispositivo.
b. Caricare una pinza attraverso il canale primario e aprire il corpo dell'ago.
ii. Rimuovere l'ancora e il dispositivo di scambio dell'ancora, tagliando la sutura se necessario
a. Trasferire l'ancora sul corpo dell'ago e rimuovere il dispositivo di scambio dell'ancora dal dispositivo.
b. Utilizzando indifferentemente l'uno o l'altro canale, tagliare la sutura con un accessorio idoneo.
c. Usare un accessorio idoneo per aprire il corpo dell'ago.
d. Usare strumenti idonei per rimuovere la sutura recisa.
iii. Una volta adottate senza risultato tutte le consuete tecniche endoscopiche, ricorrere alle tecniche laparoscopiche
per rimuovere il dispositivo.
Soluzione
i. Seguire le istruzioni riportate ai precedenti punti 13.1.1, 13.1.2 e 13.1.3 (il corpo dell'ago non si apre).
ii. Accertarsi che l'impugnatura del porta-ago sia bloccata nella posizione di chiusura, quindi procedere nel modo
seguente.
a. Tendere il catetere di attuazione per modificare la lunghezza effettiva del cavo di guida del corpo dell'ago.
b. Rimuovere il dispositivo di scambio dell'ancora e usare le pinze (attraverso il canale primario del dispositivo) per
afferrare il corpo dell'ago. Se necessario, recidere la sutura.
i. Posizionare l'ancora e il tenditore. Far avanzare la pinza attraverso l'endoscopio e fissare il porta-ago. Tenere chiuso
il porta-ago mentre si rimuove il dispositivo. Se si utilizza un overtube, farlo avanzare il più distalmente possibile,
quindi ritirare l'endoscopio e il dispositivo nell'overtube, utilizzando la punta distale del overtube per chiudere il corpo
dell'ago.
Soluzione
i. Accertarsi che l'allentamento della sutura sia sufficiente e che la sutura all'esterno del dispositivo non sia impigliata.
ii. Accertarsi che il dispositivo di scambio dell'ancora sia correttamente posizionato nel cappuccio terminale del
porta-ago.
iii. Se l'ancora e la sutura si trovano nel tessuto, far cadere l'ancora e azionare il tenditore in base alla sezione 9 delle
istruzioni per l'uso, oppure far cadere l'ancora e usare un accessorio idoneo per recidere e rimuovere la sutura.
iv. Se l'ancora e la sutura non sono nel tessuto, chiudere l'impugnatura del porta-ago. Rimuovere il dispositivo.
Sostituire l'ancora e/o il dispositivo di scambio dell'ancora.
i. Accertarsi che l'allentamento della sutura sia sufficiente e che la sutura all'esterno del dispositivo non sia impigliata.
ii. Accertarsi di premere FINO IN FONDO il pulsante di rilascio dell'ancora durante la retrazione del dispositivo di
scambio dell'ancora.
iii. Ridurre il grado di articolazione/tortuosità dell'endoscopio (se possibile) e provare a rilasciare l'ancora.
iv. Usare accessori compatibili con il canale secondario del dispositivo o con il canale operativo dell'endoscopio per
recidere e rimuovere la sutura.
v. Sostituire il dispositivo di scambio dell'ancora.
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Nelle condizioni di scansione sopraindicate, si stima
che il sistema di ancoraggio produca un aumento
massimo della temperatura inferiore a 2 °C dopo
15 minuti di scansione continua.
Prove non cliniche hanno riscontrato che l'artefatto
delle immagini causato dal sistema di ancoraggio si
estende per circa 10 mm dal dispositivo, qualora le
immagini siano acquisite con una sequenza di impulsi
in eco di gradiente in un sistema RMN da 3,0 T.