apollo endosurgery OverStitch Sx Gebrauchsanweisung Seite 73

12. MRI-informasjon
MR Conditional
Ikke-klinisk testing har vist at suturer, klemmeenheter
og ankere (sammen kalt ankersystem) frigjort av
OverStitch endoskopisk sutureringssystem er fastslått
å være MR-sikkert under visse vilkår.
13. Feilsøking
13.1. Nålenhet vil ikke åpne:
Årsak
13.1.1. Nål blokkert:
13.1.2. Suturbevegelse begrenset:
13.1.3. Løkke eller knekk på hylsen eller aktueringskateteret:
13.1.4. Hindring med fremmedelement:
13.2. Nålenhet vil ikke lukke:
Årsak
13.2.1. Generell hindring:
13.2.2. Ødelagt nåleholderkabel:
13.3. Mandrengen vil ikke veksle:
Årsak
13.3.1. Mandrengen vil ikke sette ankeret på nålenheten:
13.3.2. Mandrengen vil ikke utløse et anker:
En pasient med dette ankersystemet kan trygt
skannes umiddelbart etter plassering i et MR-system
som oppfyller følgende betingelser:
- Statisk magnetfelt på 1,5 T eller 3,0 T
- Maksimalt romlig gradient felt på 2000 Gauss/cm
(20 T/m)
- Maksimal helkropps gjennomsnittlig spesifikk
absorpsjonsrate (SAR) for MR-systemet på 2 W/kg
Løsning
i. Vurder rommet der du arbeider og manøvrer hylsen og endoskopet som et system mens du retter opp
endoskopet til ikke-retrofleks posisjon.
i. Hvis ankeret er på nålenheten, må du påse at suturen ikke holdes proksimalt nær håndtaket under åpningen.
ii. Overfør ankeret til mandrengen. Åpne nålenheten. Trekk mandrengen sakte tilbake proksimalt, og før deretter
nålenheten fram distalt for å frigjøre suturen.
i. Kontroller at hylsen og aktueringskateteret som går ned langs utsiden av endoskopet, ikke har løkke eller
knekk. Rett ut endoskopet i ikke-retrofleks posisjon. Før endoskopet forover og trekk lett inn eventuell slakk fra
hylsen og aktueringskateteret proksimalt til det kjennes minimal motstand. Grip både hylsen og endoskopet og
juster ved å føre fram og trekke tilbake som et system.
i. Fjern kun mandrengen:
a. Overfør ankeret til nålenheten og fjern mandrengen fra anordningen.
b. Sett inn en griper gjennom primærkanalen og skyv nålenheten åpen.
ii. Fjern ankeret og mandrengen, og klipp suturen hvis nødvendig:
a. Overfør ankeret til nålenheten og fjern mandrengen fra anordningen.
b. Bruk et egnet tilbehør gjennom en av kanalene for å klippe suturen.
c. Bruk et tilbehør for å skyve nålenheten åpen
d. Bruk en egnet metode for å fjerne den klippede suturen.
iii. Når standard endoskopiske teknikker er oppbrukt, bruk laparoskopiske teknikker for å fjerne anordningen.
Løsning
i. Følg trinn 13.1.1, 13.1.2, 13.1.3 over (nålenhet vil ikke åpne).
ii. Påse at nåleholderhåndtaket er lukket og låst og:
a. Strekk aktueringskateteret for å endre den effektive lengden til nålenhetens drivkabel.
b. Fjern mandrengen og bruk gripere (gjennom anordningens primærkanal) for å gripe nålenheten. Klipp
suturen hvis nødvendig.
i. Frigjør ankeret og klemmeenheten. Skyv griperen gjennom endoskopet og sikre nåleholderen. Lukk
nåleholderen mens du fjerner enheten. Hvis du bruker en ytterslange, skyver du ytterslangen så langt som mulig
og trekker endoskopet og enheten inn i ytterslangen. Bruk den distale tuppen på ytterslangen til å lukke nålen.
Løsning
i. Påse at det er tilstrekkelig suturslakk og at suturen utenfor anordningen ikke er floket.
ii. Påse at mandrengen er riktig plassert i endehetten til nåleholderen.
iii. Hvis anker og sutur er gjennom vev, enten slipp ankeret og frigjør klemmeenheten ifølge avsnitt 9 i
bruksanvisningen eller slipp ankeret og bruk et egnet tilbehør for å klippe og fjerne suturen.
iv. Hvis anker og sutur ikke er gjennom vev, lukk håndtaket på nåleholderen. Fjern anordningen. Bytt ut ankeret
og/eller mandrengen.
i. Påse at det er tilstrekkelig suturslakk og at suturen utenfor anordningen ikke er floket.
ii. Påse at mandrengens utløserknapp er HELT trykket ned når du trekker tilbake mandrengen.
iii. Reduser artikuleringen/buktningen til endoskopet (hvis mulig) og prøv å løse ut ankeret.
iv. Bruk tilbehør som er kompatibelt med anordningens sekundære kanal eller endoskopets arbeidskanal til å
klippe og fjerne suturen.
v. Bytt ut mandrengen.
73
Under skanneforholdene definert ovenfor forventes
det at ankersystemet produserer en maksimal
temperaturstigning på mindre enn 2 °C etter
15 minutter med kontinuerlig skanning.
I ikke-klinisk testing strekker bildeartefaktet
forårsaket av ankersystemet seg ca. 10 mm fra
denne anordningen ved avbildning med en gradient-
ekkopulssekvens og et MRI-system på 3,0 T.