apollo endosurgery OverStitch Sx Gebrauchsanweisung Seite 11

Un solo uso únicamente. Desechable. No reesterilizar. Precaución: La ley federal de EE. UU. restringe la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción
facultativa. Patente en trámite.
DESCARGO DE LA GARANTÍA Y LIMITACIÓN DE REMEDIO
NO SE OTORGA NINGUNA GARANTÍA, NI EXPRESA NI IMPLÍCITA, INCLUIDAS SIN LIMITACIÓN LAS GARANTÍAS IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN A UN
PROPÓSITO PARTICULAR, EN LOS PRODUCTOS DE APOLLO ENDOSURGERY, INC. DESCRITOS EN ESTA PUBLICACIÓN. HASTA EL MÁXIMO GRADO PERMITIDO POR LA
LEY APLICABLE, APOLLO ENDOSURGERY INC. RECHAZA TODA RESPONSABILIDAD POR CUALQUIER DAÑO INDIRECTO, ESPECIAL, INCIDENTAL O RESULTANTE, CON
INDEPENDENCIA DE QUE DICHA RESPONSABILIDAD SE BASA EN CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL, NEGLIGENCIA, RESPONSABILIDAD ESTRICTA,
RESPONSABILIDAD POR PRODUCTOS U OTRO TIPO. LA ÚNICA Y MÁXIMA RESPONSABILIDAD DE APOLLO ENDOSURGERY, INC. POR CUALQUIER MOTIVO, Y EL ÚNICO Y
EXCLUSIVO REMEDIO DEL COMPRADOR POR CUALQUIER CAUSA, SE LIMITARÁ AL IMPORTE PAGADO POR EL CLIENTE POR LOS ARTÍCULOS CONCRETOS ADQUIRIDOS.
NINGUNA PERSONA TIENE AUTORIDAD PARA VINCULAR A APOLLO ENDOSURGERY, INC. A NINGUNA DECLARACIÓN NI GARANTÍA, SALVO SEGÚN LO ESPECÍFICAMENTE
INDICADO EN LA PRESENTE. LAS DESCRIPCIONES O ESPECIFICACIONES EN EL MATERIAL IMPRESO DE APOLLO ENDOSURGERY, INC., INCLUIDA ESTA PUBLICACIÓN,
TIENEN POR OBJETO TAN SOLO DESCRIBIR EN TÉRMINOS GENERALES EL PRODUCTO EN EL MOMENTO DE LA FABRICACIÓN Y NO CONSTITUYEN NINGUNA GARANTÍA
EXPRESA NI RECOMENDACIONES DE USO DEL PRODUCTO EN CIRCUNSTANCIAS ESPECÍFICAS. APOLLO ENDOSURGERY, INC. RECHAZA EXPRESAMENTE CUALQUIER
RESPONSABILIDAD, INCLUIDA LA RESPONSABILIDAD POR DAÑOS DIRECTOS, INDIRECTOS, ESPECIALES, INCIDENTALES O RESULTANTES, DERIVADOS DE LA
REUTILIZACIÓN DEL PRODUCTO.
Tabla de símbolos
Descripción
Consultar las Instrucciones de uso
No reutilizar
Esterilizado con óxido de etileno
Número de referencia
1. Uso indicado
El sistema de sutura endoscópica (SSE)
OverStitch Sx™ de Apollo Endosurgery está indicado
para la colocación endoscópica de una o más suturas y
para la aproximación de tejido blando.
1.1 Contraindicaciones
Entre las contraindicaciones se cuentan aquellas
específicas al uso de un sistema de sutura
endoscópica y a cualquier tipo de procedimiento
endoscópico, y pueden incluir, entre otras, las
siguientes:
- Este sistema no está concebido para utilizarse
ahí donde están contraindicadas las técnicas
endoscópicas.
- Este sistema no está concebido para utilizarse con
tejido maligno.
1.2 Advertencias
- No utilice el dispositivo si la integridad del envase
estéril se ha visto afectada o si el dispositivo parece
dañado.
- Solo médicos con el suficiente conocimiento
y experiencia en estas mismas técnicas o en
otras parecidas deberían realizar procedimientos
endoscópicos.
- El contacto de los componentes electroquirúrgicos
con otros componentes puede ocasionar lesiones al
paciente o al operador, así como daño al dispositivo
o al endoscopio.
- Verifique la compatibilidad del tamaño del
endoscopio y de los instrumentos y accesorios
endoscópicos, y asegúrese de que el rendimiento
no se vea afectado.
- Asegúrese de que el endoscopio esté limpio, seco
y libre de lubricantes antes de instalar el dispositivo.
- Se recomienda utilizar OverStitch Sx en
combinación con un tubo de inserción con
un diámetro interior de al menos 16,7 mm.
- Compruebe que haya suficiente espacio para que la
aguja se abra.
- Asegúrese de que el agarre del mango del sistema
de sutura endoscópica esté cerrado y bloqueado,
y de que se haya eliminado cualquier holgura
Símbolo Descripción
Fabricante
Precaución: La ley federal de EE. UU.
restringe la venta de este dispositivo a
médicos o por prescripción facultativa.
Fecha de fabricación
No reesterilizar
del catéter accionador, durante la intubación y la
extubación.
- Los usuarios deberán estar familiarizados con los
procedimientos y técnicas quirúrgicas que utilizan
suturas absorbibles antes de emplear suturas
sintéticas absorbibles para el cierre de las heridas,
ya que el riesgo de dehiscencia de la herida puede
variar con el sitio de aplicación y el material de
sutura usado.
- En las situaciones en las que el lugar de la
intervención suponga un riesgo de daños a las
estructuras anatómicas adyacentes, se recomienda
utilizar accesorios endoscópicos, como la hélice
para tejido OverStitch, para retraer el tejido que se
vaya a suturar y alejarlo de estas estructuras no
visibles.
- Si se utiliza para sobrecoser objetos extraños,
como grapas, stents, clips o mallas, la aguja puede
quedar atrapada en el cuerpo extraño, lo que podría
requerir una intervención quirúrgica.
- La reutilización o el reprocesamiento del sistema
OverStitch puede provocar el funcionamiento
incorrecto del dispositivo o consecuencias en el
paciente, como:
- Infección o transmisión de enfermedades
- Fallo del mecanismo del mango que hace que el
dispositivo quede bloqueado sobre el tejido, lo
que puede requerir una intervención quirúrgica
- Reducción de la retención sobre el endoscopio,
que hace que el dispositivo se desprenda durante
el uso, lo que puede requerir una intervención
quirúrgica para recuperarlo
- Reducción de la retención del anclaje al cuerpo
de la aguja, que provoca una caída accidental
del anclaje que, a su vez, produce un retraso
del procedimiento o requiere una intervención
posterior
- Doblamiento del cuerpo de la aguja, que impide
al médico introducir la aguja correctamente o
realizar el procedimiento deseado
- Imposibilidad de extender totalmente la hélice, lo
que puede limitar la capacidad para obtener tejido
y realizar el procedimiento deseado
Símbolo Descripción
Fecha de caducidad
Número de lote
No utilizar si el envase está dañado
Representante autorizado en la
Comunidad Europea
1.3 Precauciones
- El sistema solo puede utilizarse si ha sido comprado
- Con el sistema de sutura endoscópica instalado, el
1.4 Reacciones adversas
Entre las posibles complicaciones que podrían derivarse
del uso del sistema de sutura endoscópica cabe
mencionar las siguientes:
- Faringitis/dolor de garganta
- Náuseas o vómitos
- Dolor o distensión abdominal
- Hemorragia
- Hematoma
- Conversión a procedimiento laparoscópico o abierto
- Estenosis
- Infección y septicemia
- Perforación faríngea, colónica o esofágica
- Laceración esofágica, colónica o faríngea
- Lesión visceral intraabdominal (hueca o sólida)
- Aspiración
- Dehiscencia de la herida
- Reacción tisular inflamatoria aguda
- Muerte
1.5 Compatibilidad
- El sistema es compatible con endoscopios que
- El sistema solo es compatible con las suturas
11
directamente de Apollo Endosurgery, Inc. o de uno
de sus agentes autorizados.
diámetro exterior eficaz del endoscopio aumenta
unos 5 mm.
tengan un tubo de inserción, un diámetro distal de
entre 8,8 mm y 9,8 mm, y una longitud de trabajo de
un máximo de 110 cm, y que utilicen sobretubos que
tengan un diámetro interior de al menos 16,7 mm.
indicadas en la primera página. El sistema no es
compatible con otras suturas disponibles en el
mercado.
Símbolo