Oplossen Van Problemen - apollo endosurgery OverStitch Sx Gebrauchsanweisung

12. Informatie over MRI
MR Conditional
In niet-klinische tests is aangetoond dat de
hechtdraden, spaninstrumenten en ankers (tezamen
het verankeringssysteem genoemd) die met het
OverStitch endoscopische hechtsysteem worden
geplaatst, onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig zijn.

13. Oplossen van problemen

13.1. Het naaldlichaam opent niet:
Oorzaak
13.1.1. Obstructie van de naald:
13.1.2. Beweging van hechtdraad belemmerd:
13.1.3. Er zit een lus of een knik in de sheath of de
activeringskatheter:
13.1.4. Obstructie door vreemd lichaam:
13.2. Het naaldlichaam sluit niet:
Oorzaak
13.2.1. Algemene obstructie:
13.2.2. Kabel van de naalddrijver gebroken:
13.3. De ankerwisselaar wisselt niet uit:
Oorzaak
13.3.1. De ankerwisselaar installeert het anker niet op het
naaldlichaam:
13.3.2. De ankerwisselaar laat een anker niet los:
Een patiënt met dit verankeringssysteem kan
onmiddellijk na plaatsing veilig worden gescand in
een MRI-systeem dat aan de volgende voorwaarden
voldoet:
- Statisch magnetisch veld van 1,5 T of 3,0 T
- Magnetisch veld met een maximale ruimtelijke
gradiënt van 2000 gauss/cm (20 T/m)
- Maximale door het MRI-systeem gemelde specific
absorption rate (SAR) die gemiddeld over het
gehele lichaam 2 W/kg bedraagt
Oplossing
i. Beoordeel de ruimte waarin u werkt en manoeuvreer de sheath en de endoscoop als een systeem; trek de
endoscoop recht tot de positie waarin hij geen retroflexie vertoont.
i. Als het anker zich op het naaldlichaam bevindt, controleert u of de hechtdraad tijdens het openen proximaal niet
dicht bij het handvat wordt gehouden.
ii. Breng het anker over naar de ankerwisselaar. Open het naaldlichaam. Trek de ankerwisselaar proximaal
langzaam terug en voer het naaldlichaam vervolgens distaal op om de hechtdraad vrij te zetten.
i. Controleer of de sheath en de activeringskatheter die langs de buitenkant van de endoscoop lopen, geen
lussen of knikken vertonen. Trek de endoscoop recht tot de positie waarin hij geen retroflexie vertoont. Voer de
endoscoop op en trek eventuele speling van de sheath en de activeringskatheter in proximale richting enigszins
weg totdat er minimale weerstand wordt gevoeld. Grijp zowel de sheath als de endoscoop vast en pas ze aan
door ze als een systeem op te voeren en terug te trekken.
i. Verwijder uitsluitend de ankerwisselaar:
a. Breng het anker over naar het naaldlichaam en verwijder de ankerwisselaar uit het hulpmiddel.
b. Leid een grijpinstrument door het primaire kanaal en duw het naaldlichaam open.
ii. Verwijder het anker en de ankerwisselaar en snijd de hechtdraad zo nodig door:
a. Breng het anker over naar het naaldlichaam en verwijder de ankerwisselaar uit het hulpmiddel.
b. Gebruik een geschikt accessoire via een van beide kanalen om de hechtdraad door te snijden.
c. Gebruik een accessoire om het naaldlichaam open te duwen.
d. Pas een geschikte methode toe om de doorgesneden hechtdraad te verwijderen.
iii. Nadat de gebruikelijke endoscopische technieken zijn uitgeput, past u laparoscopische technieken toe om het
hulpmiddel te verwijderen.
Oplossing
i. Volg bovenstaande stappen 13.1.1, 13.1.2, 13.1.3 (Het naaldlichaam opent niet).
ii. Controleer of het handvat van de naalddrijver gesloten en vergrendeld is en:
a. Strek de activeringskatheter om de effectieve lengte van de aandrijfkabel van het naaldlichaam te veranderen.
b. Verwijder de ankerwisselaar en gebruik grijpinstrumenten (via het primaire kanaal van het hulpmiddel) om
het naaldlichaam vast te pakken. Snijd de hechtdraad zo nodig door.
i. Breng het anker en draad in. Voer de grijper door de endoscoop en bevestig de naaldvoerder. Trek de
naaldvoerder dicht terwijl u het hulpmiddel verwijdert. Als u een bovenbuis gebruikt, zet u de bovenbuis zo ver
mogelijk naar voren en trekt u de endoscoop en het hulpmiddel in de bovenbuis, waarbij u het distale uiteinde
van de bovenbuis gebruikt om de naaldbehuizing af te sluiten.
Oplossing
i. Controleer of de hechtdraad voldoende speling heeft en of de hechtdraad buiten het hulpmiddel niet verstrikt is.
ii. Controleer of de ankerwisselaar op juiste wijze in de eindkap van de naalddrijver is gepositioneerd.
iii. Als het anker en de hechtdraad het weefsel doordrongen hebben, laat u het anker vallen en plaatst u het
spaninstrument overeenkomstig deel 9 van de gebruiksaanwijzing of laat u het anker vallen en gebruikt u een
geschikt accessoire om de hechtdraad door te snijden en te verwijderen.
iv. Als het anker en de hechtdraad het weefsel niet doordrongen hebben, sluit u het handvat van de naalddrijver.
Verwijder het hulpmiddel. Vervang het anker en/of de ankerwisselaar.
i. Controleer of de hechtdraad voldoende speling heeft en of de hechtdraad buiten het hulpmiddel niet verstrikt is.
ii. Controleer of de vrijgaveknop op de ankerwisselaar HELEMAAL is ingedrukt terwijl u de ankerwisselaar
terugtrekt.
iii. Verminder (zo mogelijk) de articulatie/kronkeligheid van de endoscoop en probeer het anker vrij te zetten.
iv. Gebruik voor het doorsnijden en verwijderen van de hechtdraad accessoires die compatibel zijn met het
secundaire werkkanaal van het hulpmiddel of het werkkanaal van de endoscoop.
v. Vervang de ankerwisselaar.
57
Onder de hierboven gedefinieerde scanvoorwaarden
wordt verwacht dat het verankeringssysteem een
maximale temperatuurstijging van minder dan 2 °C zal
veroorzaken na 15 minuten continu scannen.
In niet-klinische tests strekt het door het
verankeringssysteem veroorzaakte beeldartefact
zich ongeveer 10 mm buiten dit hulpmiddel uit bij
beeldvorming met een gradiëntechopulssequentie en
een MRI-systeem van 3,0 T.