Rozwiązywanie Problemów - apollo endosurgery OverStitch Sx Gebrauchsanweisung

12. Informacje dotyczące obrazowania za
pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
MR Conditional
Badania niekliniczne wykazały, że nici chirurgiczne, zaciski
i kotwiczki (wspólnie określane jako system zakotwiczania)
umieszczane za pomocą systemu wziernikowego zakładania
szwów OverStitch są warunkowo zgodne ze środowiskiem
rezonansu magnetycznego.
13. Rozwiązywanie problemów
13.1. Korpus igły nie daje się otworzyć:
Przyczyna
13.1.1. Niedrożna igła:
13.1.2. Ograniczone poruszanie nicią:
13.1.3. Zapętlenie lub załamanie koszulki lub cewnika roboczego:
13.1.4. Przeszkoda spowodowana przez obce ciało:
13.2. Korpus igły nie daje się zamknąć:
Przyczyna
13.2.1. Ogólna niedrożność:
13.2.2. Złamany kabel sterownika igły:
13.3. Wymiennik kotwiczki nie funkcjonuje:
Przyczyna
13.3.1. Wymiennik kotwiczki nie montuje kotwiczki na korpusie igły:
13.3.2. Wymiennik kotwiczki nie zwalnia kotwiczki:
Pacjent z założonym systemem zakotwiczania może być
bezpiecznie skanowany natychmiast po jego umieszczeniu,
w systemie RM spełniającym następujące warunki:
- Statyczne pole magnetyczne o indukcji 1,5 T lub 3,0 T
- Maksymalny gradient przestrzenny pola wynoszący
2000 Gs/cm (20 T/m)
- Maksymalny zgłaszany przez system RM współczynnik
pochłaniania promieniowania (SAR) uśredniony dla
całego ciała wynoszący 2 W/kg
Rozwiązanie
i. Należy ocenić miejsce pracy endoskopu i manewrować koszulką i endoskopem jako jednym systemem; wyprostować endoskop do
nietyłozgiętej pozycji.
i. Jeśli kotwiczka znajduje się na korpusie igły należy się upewnić, że gdy rozpoczyna się działanie nić nie jest przytrzymywana
proksymalnie, blisko uchwytu.
ii. Przemieścić kotwiczkę do wymiennika kotwiczki. Otworzyć korpus igły. Wycofać powoli wymiennik kotwiczki w kierunku
proksymalnym, a następnie dystalnie posuwać korpus igły do przodu, aby uwolnić nić.
i. Sprawdzić, aby się upewnić, że biegnące na zewnątrz wzdłuż endoskopu koszulka i cewnik roboczy nie są zapętlone ani załamane.
Wyprostować endoskop do nietyłozgiętej pozycji. Wsuwać endoskop do przodu pociągając lekko koszulkę i cewnik roboczy
w kierunku proksymalnym, aby zlikwidować wszelki luz, aż wyczuwalny będzie minimalny opór. Trzymając zarówno koszulkę, jak
i endoskop dopasowywać je przesuwając do przodu i do tyłu jako jeden system.
i. Wymontować tylko wymiennik kotwiczki:
a. Przenieść kotwiczkę do korpusu igły i wymontować wymiennik kotwiczki z urządzenia.
b. Załadować chwytak przez główny kanał i popchnąć korpus igły do pozycji otwartej.
ii. Wymontować kotwiczkę i wymiennik kotwiczki, jeśli to konieczne przecinając igłę:
a. Przenieść kotwiczkę do korpusu igły i wymontować wymiennik kotwiczki z urządzenia.
b. Użyć odpowiedniego narzędzia, aby przez dowolny kanał przeciąć nić.
c. Przy pomocy akcesorium popchnąć korpus igły do pozycji otwartej
d. Przy pomocy odpowiednich narzędzi usunąć przeciętą nić.
iii. Gdy wyczerpane zostaną metody endoskopowe należy usunąć urządzenie posługując się technikami laparoskopowymi.
Rozwiązanie
i. Wykonać czynności opisane powyżej w punktach 13.1.1, 13.1.2, 13.1.3 („Korpus igły nie daje się otworzyć").
ii. Należy się upewnić, że uchwyt sterownika igły jest zablokowany w położeniu zamkniętym:
a. Rozciągnąć cewnik roboczy, aby zmienić długość roboczą kabla napędu korpusu igły.
b. Wymontować wymiennik kotwiczki i przy pomocy chwytaków (przez kanał główny urządzenia) uchwycić korpus igły. Jeśli to
konieczne, przeciąć nić.
i. Uaktywnić kotwiczkę i zacisk. Wsuwać chwytak przez endoskop i zamocować sterownik igły. Podczas wyjmowania urządzenia
ciągnąć za zamknięty sterownik igły. W razie korzystania z zewnętrznej tuby usztywniającej wsunąć tę tubę jak najdalej w kierunku
dystalnym i wycofać endoskop i urządzenie do tej tuby, używając dystalnej końcówki tuby do zamknięcia korpusu igły.
Rozwiązanie
i. Należy się upewnić, że nić ma wystarczający luz i że nić znajdująca się poza urządzeniem nie jest splątana.
ii. Należy się upewnić, że wymiennik kotwiczki jest prawidłowo ustawiony w końcówce sterownika igły.
iii. Jeśli kotwiczka i nić przechodzą przez tkankę należy zwolnić kotwiczkę i aktywować zacisk, jak opisano w Rozdziale 9 Instrukcji
użytkowania lub zwolnić kotwiczkę i przy pomocy odpowiedniego akcesorium przeciąć i usunąć nić.
iv. Jeśli kotwiczka i nić nie przechodzą przez tkankę, należy zamknąć uchwyt sterownika igły. Usunąć urządzenie. Wymienić kotwiczkę
i/lub wymiennik kotwiczki.
i. Należy się upewnić, że nić ma wystarczający luz i że nić znajdująca się poza urządzeniem nie jest splątana.
ii. Należy się upewnić, że podczas wycofywania wymiennika kotwiczki przycisk zwalniający wymiennik kotwiczki jest CAŁKOWICIE
wciśnięty.
iii. Należy (jeśli to możliwe) zmniejszyć zagięcie/krętość endoskopu i próbować zwolnić kotwiczkę.
iv. Przeciąć i wyjąć nić stosując akcesoria zgodne z pomocniczym kanałem urządzenia lub kanałem roboczym endoskopu.
v. Wymienić wymiennik kotwiczki.
97
W warunkach skanowania określonych powyżej oczekuje się,
że system zakotwiczania będzie powodował maksymalny
wzrost temperatury poniżej 2 °C po 15 minutach ciągłego
skanowania.
W badaniach nieklinicznych artefakt obrazu spowodowany
obecnością systemu zakotwiczania rozciąga się na około
10 mm od urządzenia, przy obrazowaniu z użyciem
sekwencji impulsów echa gradientowego i systemu MRI
o indukcji 3,0 T.