apollo endosurgery OverStitch Sx Gebrauchsanweisung Seite 131

Samo za upotrebu na jednom pacijentu. Za jednokratnu upotrebu. Ne sterilisati ponovo. Oprez: Savezni zakon (SAD-a) nalaže da ovaj uređaj može prodavati ili poručivati isključivo
lekar. Podnet zahtev za patent.
ODRICANJE OD GARANTNE ODGOVORNOSTI I OGRANIČENOST PRAVNOG LEKA
NE POSTOJI IZRAŽENA ILI PODRAZUMEVANA GARANCIJA, UKLJUČUJUĆI, IZMEĐU OSTALOG, BILO KAKVU PODRAZUMEVANU GARANCIJU PODESNOSTI ZA TRGOVINU ILI ZA ODREĐENU SVRHU, U
ODNOSU NA PROIZVODE KOMPANIJE APOLLO ENDOSURGERY, INC. OPISANE U OVOJ PUBLIKACIJI. U PUNOJ MERI U KOJOJ VAŽEĆI ZAKON TO DOZVOLJAVA, APOLLO ENDOSURGERY, INC. SE ODRIČE
SVAKE ODGOVORNOSTI ZA INDIREKTNA, POSEBNA, SLUČAJNA ILI POSLEDIČNA OŠTEĆENJA, BEZ OBZIRA DA LI JE TAKVA ODGOVORNOST ZASNOVANA NA UGOVORU, NA ODŠTETNOM PRAVU, PROPUSTU,
OBJEKTIVNOJ ODGOVORNOSTI, ODGOVORNOSTI ZA KVALITET PROIZVODA ILI DRUGOM. JEDINA I POTPUNA MAKSIMALNA ODGOVORNOST KOMPANIJE APOLLO ENDOSURGERY, INC. IZ BILO KOG
RAZLOGA, I JEDINI I ISKLJUČIVI PRAVNI LEK ZA KUPCA IZ BILO KOG RAZLOGA, OGRANIČENI SU NA IZNOS KOJI JE KUPAC PLATIO PRI KUPOVINI ODREĐENOG PREDMETA. NIJEDNO LICE NEMA MOĆ DA
OBAVEŽE KOMPANIJU APOLLO ENDOSURGERY, INC. NA BILO KAKVU DEKLARACIJU ILI GARANCIJU, IZUZEV ONIH KOJE SU IZRIČITO OVDE NAVEDENE. OPISI ILI SPECIFIKACIJE U ŠTAMPANOM MATERIJALU
KOMPANIJE APOLLO ENDOSURGERY, INC., UKLJUČUJUĆI I OVU PUBLIKACIJU, NAMENJENI SU ISKLJUČIVO ZA OPŠTI OPIS PROIZVODA U TRENUTKU PROIZVODNJE I NE PREDSTAVLJAJU NIKAKVE IZRIČITE
GARANCIJE ILI PREPORUKE ZA UPOTREBU PROIZVODA U SPECIFIČNIM OKOLNOSTIMA. APOLLO ENDOSURGERY, INC. SE IZRIČITO ODRIČE BILO KAKVE ODGOVORNOSTI, UKLJUČUJUĆI SVU ODGOVORNOST
ZA BILO KAKVA DIREKTNA, INDIREKTNA, POSEBNA, SLUČAJNA ILI POSLEDIČNA OŠTEĆENJA, KOJA NASTAJU ZBOG PONOVNE UPOTREBE PROIZVODA.
Tabela simbola
Opis
Pogledati uputstvo za upotrebu
Ne koristiti ponovo
Sterilisano etilen-oksidom
Kataloški broj
1. Namena
Sistem za endoskopsko ušivanje Apollo Endosurgery
OverStitch Sx™ namenjen je za endoskopsko postavljanje
šavova i približavanje mekih tkiva.
1.1 Kontraindikacije
Kontraindikacije mogu biti specifične za sistem za
endoskopsko ušivanje, kao i za opšte endoskopske
procedure, što između ostalog obuhvata:
- Ovaj sistem se ne sme upotrebljavati tamo gde su
endoskopske tehnike kontraindikovane.
- Ovaj sistem se ne koristi kod malignih tkiva.
1.2 Upozorenja
- Nemojte koristiti uređaj ako sterilna ambalaža nije celovita
ili ako sam uređaj izgleda oštećeno.
- Endoskopske procedure treba da obavljaju samo lekari
koji poseduju dovoljno veštine i iskustva u sličnim ili istim
procedurama.
- Kontakt elektrohirurških komponenti sa drugim
komponentama može da dovede do povrede pacijenta
i/ili operatera, kao i do oštećenja uređaja i/ili endoskopa.
- Proverite kompatibilnost veličine endoskopa,
endoskopskih instrumenata i dodatne opreme i pazite da
rad uređaja ne bude ugrožen.
- Vodite računa da endoskop pre postavljanja bude čist, suv
i da na njemu nema lubrikanta.
- OverStitch Sx se preporučuje za upotrebu zajedno
sa zaštitnim tubusima sa unutrašnjim prečnikom od
najmanje 16,7 mm.
- Pazite da ima dovoljno mesta za otvaranje igle.
- Pazite da pri intubaciji i ekstubaciji drška sistema za
endoskopsko ušivanje bude zatvorena i zaključana,
a labav deo pokretačkog katetera uklonjen.
- Korisnici moraju da budu upoznati sa hirurškim
procedurama i tehnikama rada sa resorptivnim šavovima
pre nego što za zatvaranje rane odaberu sintetičke
resorptivne šavove, jer rizik od dehiscencije rane može da
varira u zavisnosti od mesta primene i materijala koji je
upotrebljen za šivenje.
Simbol Opis
Proizvođač
Oprez: Savezni zakon (SAD-a) ograničava
prodaju ovog uređaja na lekara ili po nalogu
lekara
Datum proizvodnje
Ne sterilisati ponovo
- U situacijama kada mesto na kom se vrši hirurški zahvat
nosi sa sobom rizik od povrede susednih anatomskih
struktura, preporučuje se upotreba endoskopskog
dodatnog pribora, kao što je tkivna spirala OverStitch,
kako bi se ciljno tkivo povuklo i ušilo dalje od ovih
struktura koje se ne vide.
- Ukoliko se ušivanje vrši preko stranih tela, kao što su
kopče, stentovi, klipovi ili mrežica, igla može da se zaglavi
u stranom telu, te ju je potrebno hirurški otkloniti.
- Ponovna upotreba ili ponovna obrada sistema OverStitch
može da dovede do kvara uređaja ili do posledica po
pacijenta, kao što su:
- Infekcija ili prenos bolesti
- Kvar mehanizma za držanje uređaja, čime uređaj postaje
zaključan na tkivu, te je neophodna hirurška intervencija
- Oslabljeno zadržavanje na endoskopu, zbog čega se uređaj
odvoji tokom upotrebe, te je potrebna hirurška intervencija
da se ukloni
- Smanjeno zadržavanje sidra na telu igle, zbog čega
dolazi do nehotičnog pada sidra, zastoja u zahvatu ili
neophodnosti dalje intervencije
- Savijanje tela igle, zbog čega lekar ne može pravilno da
potiskuje iglu ili da obavlja planirani zahvat
- Nepotpuno produžavanje spirale, čime se ograničava
mogućnost uzimanja tkiva i izvođenja planiranog zahvata.
1.3 Mere opreza
- Sistem se može koristiti samo ako je kupljen od
kompanije Apollo Endosurgery, Inc. ili njihovih ovlašćenih
agenata.
- Kada se sistem za endoskopsko ušivanje postavi, efektivni
spoljašnji prečnik endoskopa se povećava za oko 5 mm.
Simbol Opis
Rok trajanja
Broj partije
Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno
Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj
zajednici
1.4 Neželjeni događaji
U moguće komplikacije kod upotrebe sistema za endoskopsko
ušivanje spadaju između ostalog:
- Faringitis/grlobolja
- Mučnina i/ili povraćanje
- Bol u trbuhu i/ili nadutost
- Krvarenje
- Hematom
- Prelazak na laparoskopski ili otvoreni zahvat
- Striktura
- Infekcija/sepsa
- Perforacija ždrela, debelog creva i/ili jednjaka
- Laceracija jednjaka, debelog creva i/ili ždrela
- Povreda šupljih ili čvrstih organa u trbuhu
- Aspiracija
- Dehiscencija rane
- Akutna zapaljenska reakcija tkiva
- Smrt
1.5 Kompatibilnost
- Sistem je kompatibilan sa endoskopima koji imaju tubus za
- Sistem je kompatibilan samo sa koncima koji su navedeni
131
uvođenje i distalni prečnik između 8,8 mm i 9,8 mm, radnu
dužinu do 110 cm, i koriste zaštitne tubuse sa unutrašnjim
prečnikom od najmanje 16,7 mm.
na prvoj strani. Sistem nije kompatibilan s drugim koncima
na tržištu.
Simbol