apollo endosurgery OverStitch Sx Gebrauchsanweisung Seite 113

12. MRI-vel kapcsolatos információk
MR Conditional
Nem klinikai tesztelés során bizonyítást nyert, hogy az
OverStitch endoszkópos varrógéprendszer által létrehozott
varratok, csomózók és lándzsák (együttesen: rögzítőrendszer)
MR-kondicionálisak.
13. Hibaelhárítás
13.1. Tűszerkezet nem nyílik szét:
Ok
13.1.1. Tű akadályozva:
13.1.2. Varratmozgás korlátozva:
13.1.3. Hüvely vagy aktiváló katéter feltekerve vagy megtörve:
13.1.4. Idegen test miatti elakadás:
13.2. A tűszerkezet nem záródik össze:
Ok
13.2.1. Általános korlátozás:
13.2.2. Tűmeghajtó-kábel elszakadt:
13.3. A lándzsacserélő nem végez cserét:
Ok
13.3.1. A lándzsacserélő nem helyezi fel a lándzsát a tűszerkezetre:
13.3.2. A lándzsacserélő nem old ki lándzsát:
Az ezzel a rögzítőrendszerrel ellátott betegen a behelyezést
követően azonnal biztonságos MRI-vizsgálat végezhető a
következő feltételek mellett:
- Sztatikus mágneses tér erőssége: 1,5 T vagy 3,0 T
- Mágneses tér gradiensének maximuma 2000 gauss/cm
(20 T/m)
- Az MR rendszer által kijelzett maximális egész testre
átlagolt fajlagos abszorpciós tényező (SAR): 2 W/kg
Megoldás
i. Értékelje a területet, ahol dolgozik, és egyetlen rendszerként manőverezze a hüvelyt és az endoszkópot úgy, hogy az endoszkópot
nem visszahajlított pozícióba egyenesíti ki.
i. Ha a lándzsa a tűszerkezeten van, győződjön meg róla, hogy a szétnyitási művelet során a varrat nincs-e proximálisan megtartva a
fogantyú közelében.
ii. Vigye át a lándzsát a lándzsacserélőhöz. Nyissa szét a tűszerkezetet. Húzza vissza lassan a lándzsacserélőt proximálisan, majd
mozgassa előre a tűszerkezetet disztálisan a varrat felszabadításához.
i. Ellenőrizze, hogy az endoszkóp külsején végigfutó hüvely és aktiváló katéter nincs-e feltekerve vagy megtörve. Egyenesítse ki az
endoszkópot a nem visszahajlított pozícióba. Tolja előre az endoszkópot, és húzza kissé meg proximális irányba a hüvely és az
aktiváló katéter belógó részeit, amíg minimális ellenállást nem érez. Fogja meg a hüvelyt és az endoszkópot, és együtt előretolva vagy
visszahúzva igazítsa be őket.
i. Csak a lándzsacserélőt eltávolítva:
a. Vigye át a lándzsát a tűszerkezethez, és távolítsa el a lándzsacserélőt az eszközről.
b. Töltsön be egy befogót az elsődleges csatornán keresztül, és nyomja meg a tűszerkezet szétnyitása gombot.
ii. Távolítsa el a lándzsát és a lándzsacserélőt, szükség esetén elvágva a varratot:
a. Vigye át a lándzsát a tűszerkezethez, és távolítsa el a lándzsacserélőt az eszközről.
b. A varrat elvágásához használjon megfelelő tartozékot valamelyik csatornán.
c. A tűszerkezetet nyissa szét egy tartozék benyomásával.
d. Használjon megfelelő eljárást a varrat elvágásához.
iii. A standard endoszkópos technikák kimerítését követően használjon laparoszkópos technikákat az eszköz eltávolításához.
Megoldás
i. Kövesse a fenti 13.1.1, 13.1.2, 13.1.3 lépéseket (a tűszerkezet nem nyílik szét).
ii. Győződjön meg róla, hogy a tűmeghajtó fogantyúja zárt helyzetben van-e reteszelve, és:
a. Feszítse meg az aktiváló katétert a tűszerkezet meghajtókábele effektív hosszának módosításához.
b. Távolítsa el a lándzsacserélőt, és a befogók segítségével (az eszköz elsődleges csatornáján keresztül) ragadja meg a
tűszerkezetet. Szükség esetén vágja el a varratot.
i. Helyezze el a lándzsát és a csomózót. Tolja előre a befogót az endoszkópon át, és rögzítse a tűmeghajtót. Húzza össze zárt
állapotúra a tűmeghajtót, miközben eltávolítja az eszközt. Ha merevítőcsövet használ, tolja előre disztálisan, amennyire lehetséges,
majd húzza vissza az endoszkópot és az eszközt a merevítőcsőbe, és a merevítőcső disztális csúcsával zárja össze a tűszerkezetet.
Megoldás
i. Győződjön meg róla, hogy elegendő a varrat belógása, és hogy az endoszkópon kívüli varrat nincs összegabalyodva.
ii. Győződjön meg róla, hogy a lándzsacserélő megfelelően van elhelyezve a tűmeghajtó záróvégében.
iii. Ha a lándzsa és a varrat már áthaladt a szöveten, akkor vagy oldja ki a lándzsát, és indítsa el a csomózót a használati útmutató
9. részében foglaltak szerint, vagy oldja ki a lándzsát, és használjon megfelelő tartozékot a varrat elvágásához és eltávolításához.
iv. Ha a lándzsa és a varrat nem haladt át a szöveten, zárja le a tűmeghajtó karját. Távolítsa el az eszközt. Cserélje ki a lándzsát és/
vagy a lándzsacserélőt.
i. Győződjön meg róla, hogy elegendő a varrat belógása, és hogy az endoszkópon kívüli varrat nincs összegabalyodva.
ii. Győződjön meg róla, hogy a lándzsacserélő kioldó gombja TELJESEN be van-e nyomva a lándzsacserélő visszahúzásakor.
iii. Csökkentse az endoszkóp csuklós mozgását/kanyargósságát (ha lehetséges), és próbálja meg kioldani a lándzsát.
iv. A varrat elvágásához és eltávolításához az eszköz másodlagos csatornájával vagy az endoszkóp munkacsatornájával kompatibilis
tartozékokat használjon.
v. Cserélje ki a lándzsacserélőt.
113
A fenti szkennelési körülmények között, 15 perces folyamatos
szkennelés hatására a rögzítőrendszer várható maximális
hőmérséklet-emelkedése kevesebb mint 2 °C.
Nem klinikai tesztelés során a rögzítőrendszer által keltett
képműtermék kb. 10 mm-rel nyúlik túl az eszközön, amikor
a leképezés gradiensechó-impulzussorozattal történik
3,0 teslás MRI rendszerben.