apollo endosurgery OverStitch Sx Gebrauchsanweisung Seite 187

‫ب ر اءة االخ� ت اع م ُ ع ل ّ قة‬
.
‫المن ت َ جات الموصوفة � ف ي هذا‬
‫بشأن الم ُ ن ت َ ج‬
/ APOLLO ENDOSURGERY, INC.
‫تخل ي مسؤوليتها عن أية أرص ف ار غ� ي مبا� ش ة أو خاصة أو عرضية أو تبعية، بغض النظر عما إذا كانت تلك المسؤولية تستند إىل عقد أو تقص� ي أو إهمال أو مسؤولية‬
‫، ال أ ي سبب، واالنتصاف الوحيد والحرصي للمش� ت ي ال أ ي سبب من اال أ سباب، يجب أن يقت رص ا عل المبلغ المدفوع من قبل العميل مقابل‬APOLLO ENDOSURGERY, INC. ‫المسؤولية الوحيدة والجامعة ل� ش كة‬
‫التوصيفات أو المواصفات � ف ي المادة المطبوعة الخاصة ب� ش كة‬
،
APOLLO ENDOSURGERY, INC.
‫تت� ب أ رص احة من أية مسؤولية وكل المسؤولية، بما‬
APOLLO ENDOSURGERY, INC.
‫الرمز‬
‫النظام متوافق مع المناظ� ي الداخلية ذات أنبوب اال إ دخال والطرف القاىص ي‬
‫سم، وال� ت‬
‫مم، وطول عمل ي يصل إىل‬ ‫مم و‬
110 9.8
‫ي‬
‫تستخدم أنابيب خارجية بقطر داخل ي يبلغ عل اال أ قل‬
‫مم‬
. 16.7
‫ي ُ عد النظام متواف ق ًا فقط مع الخيوط الج ر احية الم ُ در َ جة � ف ي الصفحة اال أ وىل من‬
‫النظام غ� ي متوافق مع الخيوط الج ر احية اال أ خرى � ف ي السوق‬
.
‫يقيد هذا الجهاز للبيع من قبل أو بنا ء ً عىل طلب من طبيب‬
.
‫ال يوجد أي ضمان رصيح أو ضم� ف ي ، بما � ف ي ذلك عل سبيل المثال ال الحرص أي ضمان ضم� ف ي خاص بصالحية العرض � ف ي السوق أو المالءمة لغرض مع� ي ف ، يقع عل عاتق � ش كة‬
‫بما � ف ي ذلك هذا المنشور، ي ُ قص َ د بها لوصف المنتج فقط بشكل عام � ف ي وقت التصنيع وال ت ُ ش َ كل أي ضمانات رصيحة أو توصيات الستخدام المنتج � ف ي ظروف محددة‬
‫� ش كة‬
.
‫الوصف‬ ‫الرمز‬
‫االستخدام من طرف‬
‫رقم المجموعة‬
‫ال تستخدمه إذا كانت الح ُ زمة مترص ف رة‬
‫جتمع اال أ‬ ‫د � ف‬
‫ورو� ب ي‬ ُ ‫ي الم‬ َ ‫وكيل م ُ عتم‬
‫التوافق‬
‫يمكن أن تؤدي إىل‬
1.5
-
‫بقطر ي� ت اوح ب� ي ف‬
8.8
‫فشل آلية المقبض م ُ تسببا � ف ي جعل الجهاز م ُ ق ف َ ال ً عىل النسيج مما قد‬
-
‫انخفاض التثبيت عىل المنظار الداخىل ي ، م ُ تسببا � ف ي انفصال الجهاز أثناء‬
‫هذا المستند‬
.
‫انخفاض تثبيت المرساة إىل بدن اال إ برة، ال� ش ي ء الذي ينتج عنه سقوط غ� ي‬
‫مقصود للمرساة يتسبب � ف ي تأخ� ي إج ر ا� ئ ي أو يتطلب تدخ ال ً الح ق ًا‬
‫انحناء بدن اال إ برة، مانع ً ا الطبيب من قيادة اال إ برة بشكل صحيح أو تنفيذ‬
‫فشل القابض اللول� ب ي � ف ي التمدد بشكل تام، مما يحد من القدرة عىل‬
‫أو أحد وكالئها المعتمدين‬
.
‫مع تركيب نظام التقطيب بالمنظار الداخل ي ، تتم زيادة القطر الخارجي‬
‫المضاعفات المحتملة ال� ت ي قد تنتج عن استخدام نظام التقطيب بالمنظار‬
‫الواليات المتحدة اال أ مريكية‬
‫القانون الفيدرال ي‬
( )
APOLLO ENDOSURGERY, INC.
‫بأي تمثيل أو ضمان باستثناء ما هو معروض هنا‬
. APOLLO ENDOSURGERY, INC.
‫� ف ي ذلك كل مسؤولية عن أية أرص ف ار مبا� ش ة أو غ� ي مبا� ش ة أو خاصة أو عرضية أو تبعية، ناجمة عن إعادة استخدام المنتج‬
.
‫الواليات المتحدة اال أ مريكية‬
‫يقيد‬ ‫القانون الفيد ر اىل ي‬
( )
‫هذا الجهاز للبيع من قبل أو بنا ء ً عل طلب من طبيب‬
.
‫ال تقم بإعادة تعقيمه‬
‫إن إعادة استخدام أو إعادة تشغيل نظام‬
OverStitch
‫عطل الجهاز أو عواقب عل المريض لتشمل‬
:
‫العدوى أو انتقال المرض‬
‫يتطلب التدخل الج ر احي‬
‫االستخدام ما قد يتطلب التدخل الج ر احي الس� ت دادها‬
‫اال إ ج ر اء المقصود‬
‫الحصول عىل اال ئ نسجة وتنفيذ اال إ ج ر اء المقصود‬
‫احتياطات‬
‫ال يمكن استخدام النظام إال إذا تم � ش اؤه من � ش كة‬
APOLLO ENDOSURGERY, INC.
‫مم تقريب ً ا‬ ‫الفعال للمنظار الداخل ي بمقدار‬
. 5
‫اال أ حداث السلبية‬
‫الداخل ي تشمل، ولكن قد ال تقترص عل‬
:
‫التهاب الحلق‬ ‫التهاب البلعوم‬
/
‫أو التقيؤ‬ ‫الغثيان و‬
/
‫أو انتفاخ البطن‬
/
‫الورم الدموي‬
‫التحويل إىل التنظ� ي البط� ف ي أو إج ر اء مفتوح‬
‫ال ت َ ض َ ي ُّ ق‬
‫اال إ نتان‬ ‫العدوى‬
/
‫أو المريء‬ ‫ا ن ْ ث ِ قاب البلعوم٬ القولون و‬
/
‫أو المريء‬ ‫ا ن ْ ه ِ ت َ اك البلعوم٬ القولون و‬
/
‫جوفاء أو صلبة‬ ‫إصابة حشوية داخل البطن‬
( )
‫ت َ فز ُّ ر الجرح‬
‫رد فعل اال أ نسجة االلتهابية الحادة‬
187
‫تنبيه‬ ‫ال تقم بإعادة تعقيمه‬ ‫ي ُ ستخدم لمرة واحدة فقط‬
: . .
‫إخالء المسؤولية الخاص بالضمان والحد من سبل االنتصاف‬
‫إىل أقىص حد يسمح به القانون الساري، � ش كة‬
‫ال شخص لديه السلطة لي ُ لز ِ م � ش كة‬
‫الوصف‬ ‫الرمز‬
‫المص ن ّ ع‬
‫تنبيه‬
:
‫تاريخ التصنيع‬
-
‫للتقطيب بالتنظ� ي الداخل ي من � ش كة‬
-
‫م ُ ع َ د لوضع ال ق ُطوب بالمنظار الداخل ي وتقريب‬
-
-
‫تشمل موانع االستعمال تلك الخاصة باستخدام نظام التقطيب بالمنظار‬
-
‫الداخل ي ، وأي إج ر اء تنظ� ي ي داخل ي ، والذي قد يشمل، عل سبيل المثال ال‬
-
‫ال ينبغي استخدام هذا النظام حيثما ت ُ م ن َ ع تقنيات التنظ� ي الداخل ي‬
.
‫ال ينبغي استخدام هذا النظام مع اال أ نسجة الخبيثة‬
.
-
‫ال تستخدم جها ز ً ا حيثما تم اال إ خالل بسالمة العبوة المعقمة أو إذا تب� ي ف أن‬
1.3
-
‫ة � ف‬
‫طباء الذين يمتلكون ما يكفي من المهارة والخ� ب‬
‫ي‬
‫التقنيات المشابهة أو نفس التقنيات إج ر اء العمليات التنظ� ي ية الداخلية‬
.
-
‫قد يؤدي ت َ ال َ م ُ س المكونات الكهروج ر احية مع المكونات اال أ خرى إىل إصابة‬
‫أو المنظار الداخل ي‬ ‫أو المشغل باال إ ضافة إىل تلف الجهاز و‬
. /
‫تحقق من توافق حجم المنظار الداخل ي وأدوات وملحقات المنظار الداخل ي‬
1.4
‫تأكد من نظافة المنظار الداخل ي وجفافه وخلوه من المز ل ّقات قبل تركيب‬
‫ مع أنبوب علوي بقطر داخل ي يبلغ‬OverStitch Sx ‫يوىص باستخدام‬
-
-
‫آالم و‬ -
‫تأكد من أن ق َبضة الم ِ قبض الخاصة بنظام التقطيب بالمنظار الداخل ي م ُ غلقة‬
‫ال� ف ف ف‬
-
‫وم ُ ق ْ ف َلة وتأكد من إ ز الة اال ر تخاء من قسطار التشغيل، أثناء التنبيب واستخ ر اج‬
-
-
‫يجب أن يكون المستخدمون عل د ر اية باال إ ج ر اءات الج ر احية والتقنيات ال� ت‬
‫ي‬
-
‫تنطوي عل الخيوط الج ر احية القابلة لالمتصاص قبل استخدام الخيوط‬
-
‫الج ر احية االصطناعية القابلة لالمتصاص ال إ غالق الجرح، حيث يمكن أن‬
-
‫يختلف خطر ت َ ف َ ز ُّ ر الجرح مع موقع التطبيق ومواد التقطيب المستخدمة‬
.
- ‫� ف ي الحاالت ال� ت ي يشكل فيها الموضع الج ر احي خطر ً ا عل الب� ف الت� ش يحية‬
-
‫المجاورة، يوىص باستخدام ملحقات التنظ� ي الداخل ي مثل القابض ال ل َو ْ ل َ� ب ي‬
‫الش َ ف ْط‬ -
‫نسجة الم ر اد قطبها بعيد ً ا عن الب� ف غ� ي‬
-
- ‫� ف ي حالة االستخدام لقطب اال أ جسام الغريبة من أط ر افها الخارجية، مثل‬
‫الوفاة‬ - ‫الدبابيس أو الدعامات أو المشابك أو الشبكة، ربما تعلق اال إ برة � ف ي الجسم‬
‫لالستعمال الفردي فقط‬
.
‫المنشور‬
.
‫صارمة أو مسؤولية المنتجات أو غ� ي ذلك‬
.
‫البضائع الخاصة المش� ت اة‬
.
‫جدول الرموز‬
‫الوصف‬
‫ت ُ رجى م ر اجعة تعليمات االستخدام‬
‫ال ت ُ ع ِ د استخدامه‬
‫تم تعقيمه باستخدام أوكسيد اال إ ثيل� ي ف‬
‫الرقم المرجعي‬
‫االستخدام الم َ قصود‬
.1
™ ‫إن نظام‬
OverStitch Sx
Apollo Endosurgery
‫اال أ نسجة الرخوة‬
.
‫موانع االستعمال‬
1.1
‫الحرص، ما يل ي‬
:
-
-
‫تحذي ر ات‬
1.2
-
‫الجهاز � ف ي حالة عطب‬
.
‫ينبغي فقط عل اال أ‬
-
-
‫المريض و‬
/
-
‫مع بعضها وتأكد من عدم اال إ خالل باال أ داء‬
.
-
‫الجهاز‬
.
-
.‫7.61 ملم عل اال أ قل‬
‫تأكد من وجود مساحة كافية لال إ برة ل ت ُ ف ت َ ح‬ -
.
-
‫اال أ ُ ن ْ بوب‬
.
-
-
‫لسحب اال أ‬ ‫لال أ نسجة‬
OverStitch
‫الم ر ئية هذه‬
.
-
‫الغريب، ما يتطلب تدخ ال ً ج ر احي ً ا‬
.