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Figura 4: Kit de enchimento com spike IV
4.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Sistema BIB é indicado para uma utilização temporária
em tratamentos de perda de peso em pacientes adultos (18
anos de idade ou mais) obesos, cuja saúde esteja em risco
devido à sua obesidade e que não conseguem perder nem
manter a perda de peso com um programa de controlo de
peso acompanhado (consulte as indicações específicas
abaixo).
O Sistema BIB é indicado para:
utilização temporária pré-cirúrgica para a perda de
•
peso em pacientes obesos (IMC de 40 e mais ou IMC
de 35 ou mais com comorbidades) antes de uma
cirurgia contra a obesidade ou outra cirurgia, com vista
a reduzir o risco cirúrgico;
•
utilização temporária para a perda de peso em
pacientes obesos (IMC de 30–39) cuja saúde esteja em
risco devido à sua obesidade e que não conseguem
perder nem manter a perda de peso com um programa
de controlo de peso acompanhado. O Sistema BIB
deve ser utilizado juntamente com uma dieta
acompanhada a longo prazo e um programa de
alteração
de
aumentar a possibilidade de manter a perda de peso a
longo prazo;
•
utilização temporária para a perda de peso em
pacientes obesos (IMC de 40 ou mais, ou IMC de 35 ou
mais com comorbidades) que não são candidatos a
cirurgia contra a obesidade, juntamente com uma dieta
acompanhada a longo e um programa de alteração de
comportamentos
possibilidade de manter a perda de peso a longo prazo.
O período máximo de utilização do Sistema BIB é de 6
meses, devendo ser removido nessa altura ou ainda antes.
5.
ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO
•
Sistema BIB, Referência n.º B-40800 (BIG colocado
num Conjunto de cateter de colocação [isto é,
conjunto de bainha])
O Sistema BIG não contém látex nem materiais de
•
borracha natural.
Os produtos são fornecidos limpos, não esterilizados e
•
embalados para uma única utilização.
Os materiais utilizados no fabrico deste dispositivo
•
(consulte Tabela 1) foram testados de acordo com a
norma ISO 10993, a norma internacional relativa à
avaliação biológica de dispositivos médicos.
comportamentos
concebido
concebido
para
aumentar
Tabela 1: Materiais do produto BIG
Componente do
sistema
BIG
Conjunto de
cateter de
colocação
6. .
CONTRAINDICAÇÕES
As contraindicações para a utilização do sistema
incluem:
A presença de mais do que um BIG ao mesmo tempo;
•
•
A utilização do BIG é contraindicada para a perda de
peso por razões apenas estéticas;
•
A utilização do sistema BIG é contraindicada para a
perda de peso em pacientes com um IMC inferior a
30, exceto em caso de comorbidades relacionadas
com a obesidade que podem melhorar com a perda de
peso;
Cirurgia anterior implicando o esófago, o estômago e o
•
duodeno ou em caso de cirurgia bariátrica;
Qualquer doença inflamatória do trato gastrointestinal,
•
incluindo esofagite, ulceração gástrica, ulceração
duodenal, cancro ou inflamação específica, como a
doença de Crohn;
•
Condições
gastrointestinal superior, tais como varizes esofágicas
para
ou gástricas, telangiectasia intestinal congénita ou
adquirida ou outras anomalias congénitas do trato
gastrointestinal, tais como atresias ou estenoses;
•
Uma hérnia de hiato grande >5 cm ou uma hérnia
≤5 cm associada a sintomas de refluxo gastroesofágico
graves ou intratáveis;
Uma anomalia estrutural no esófago ou na faringe, tal
•
como uma estritura ou um divertículo que possa
a
impedir a passagem do cateter de posicionamento e/ou
de um endoscópio;
Acalásia,
•
esvaziamento gástrico ou a presença de qualquer outro
distúrbio grave da motilidade que possa representar um
risco para a segurança durante a colocação ou
remoção do dispositivo;
Tumor gástrico;
•
•
Coagulopatia grave;
Insuficiência hepática ou cirrose que implique
•
o Insuficiência hepática aguda e cirrose avançada
com encefalopatia, atrofia muscular e anasarca;
o Varizes
vermelhas e varizes gástricas;
o Gastropatia hipertensiva portal grave com ou sem
ectasia vascular do antro gástrico;
Pacientes com uma reação alérgica conhecida ou
•
suspeita aos materiais contidos no BIG;
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Materiais
Componentes de elastómero em silicone
revestidos de bicarbonato de sódio
Tubo:
silicone (conjuntos com um fio-guia
•
de aço inoxidável revestido de
PTFE)
•
poliuretano (conjuntos com um fio-
guia de aço inoxidável revestido de
PTFE)
Ponta do cateter: polipropileno
Bainha: elastómero de silicone e
substrato/adesivo de silicone revestido
de bicarbonato de sódio
de
potencial
hemorragia
sintomas
que
sugiram
esofágicas
grandes
BIG
do
trato
atraso
no
com
marcas
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