apollo endosurgery OverStitch Sx Gebrauchsanweisung Seite 65

12. MR-information
MR Conditional
Ikke-klinisk afprøvning har påvist, at suturer,
spændeinstrumenter og ankre (under et betegnet
ankersystem) anlagt ved anvendelse af OverStitch
endoskopisk sutureringssystem er MR-betingede
(MR Conditional).
13. Fejlfinding
13.1. Nålekroppen vil ikke åbne:
Årsag
13.1.1. Nålen er blokeret:
13.1.2. Suturføring begrænset:
13.1.3. Løkke- eller knækdannelse på sheathen eller
aktiveringskatetret:
13.1.4. Blokering forårsaget af fremmedlegeme:
13.2. Nålekroppen vil ikke lukke:
Årsag
13.2.1. Almindelig blokering:
13.2.2. Nåleholderkablet er beskadiget:
13.3. Ankerudvekslingen vil ikke udveksle:
Årsag
13.3.1. Ankerudvekslingen vil ikke installere ankeret på
nålekroppen:
13.3.2. Ankerudvekslingen vil ikke udløse ankeret:
En patient med dette ankersystem kan scannes sikkert
umiddelbart efter anlæggelsen i et MR-system, der
opfylder følgende betingelser:
- Statisk magnetfelt på 1,5 T eller 3,0 T
- Maksimal rumlig feltgradient på 2.000 gauss/cm
(20 T/m)
- Maksimal MR-systemrapporteret specifik
absorptionsrate (SAR) for hele kroppen på 2 W/kg
Løsning
i. Vurdér arbejdsområdet, manøvrér sheathen og endoskopet som et system, og ret endoskopet ud, så det er lige
og ikke retroflekteret.
i. Hvis ankeret befinder sig på nålekroppen, skal det sikres, at suturen ikke holdes proksimalt nær ved håndtaget
under åbningen.
ii. Overfør ankeret til ankerudvekslingen. Åbn nålekroppen. Træk langsomt ankerudvekslingen proksimalt, og
fremfør derefter nålekroppen distalt for at frigøre suturen.
i. Kontrollér, at sheathen og aktiveringskatetret, der løber langs endoskopets yderside, ikke har løkke- eller
knækdannelse. Ret endoskopet ud, så det er lige og ikke retroflekteret. Før endoskopet fremad, og træk forsigtigt
eventuel slæk fra sheathen og aktiveringskatetret proksimalt, indtil der føles minimal modstand. Tag fat i både
sheathen og endoskopet, og justér ved at fremføre og tilbagetrække som ét system.
i. Fjern kun ankerudvekslingen:
a. Overfør ankeret til nålekroppen, og fjern ankerudvekslingen fra produktet.
b. Indfør en gribetang gennem den primære kanal, og skub nålekroppen åben.
ii. Fjern ankeret og ankerudvekslingen, og skær om nødvendigt suturen:
a. Overfør ankeret til nålekroppen, og fjern ankerudvekslingen fra produktet.
b. Brug et egnet instrument (gennem en af de to kanaler) til at skære suturen.
c. Brug et instrument til at skubbe nålekroppen åben.
d. Brug egnet teknik til at fjerne den overskårne sutur.
iii. Når alle endoskopiske standardteknikker er blevet forsøgt, og problemet endnu ikke er løst, skal der bruges
laparoskopiske teknikker til at fjerne produktet.
Løsning
i. Følg trin 13.1.1, 13.1.2, 13.1.3 ovenfor (nålekroppen vil ikke åbne).
ii. Det skal sikres, at nåleholderhåndtaget er lukket og låst, og:
a. Stræk aktiveringskatetret for at ændre den effektive længde af nålekroppens styrekabel.
b. Fjern ankerudvekslingen, og brug gribetænger (gennem produktets primære kanal) til at gribe fat om
nålekroppen. Skær om nødvendigt suturen.
i. Anlæg anker og cinch. Før griberen gennem endoskopet, og gør nåledrevet fast. Nåledrevet skal være lukket,
når instrumentet fjernes. Hvis der benyttes en overslange, skal den føres distalt så langt frem som muligt, og
endoskopet og instrumentet trækkes ind i overslangen. Brug overslangens distale spids til at lukke nålens hus.
Løsning
i. Det skal sikres, at der er tilstrækkeligt suturslæk, og at suturen uden for produktet ikke er sammenfiltret.
ii. Det skal sikres, at ankerudvekslingen er anbragt korrekt i nåleholderens endehætte.
iii. Hvis ankeret og suturen er gennem vævet: Lad enten ankeret falde og anlæg spændeinstrumentet i henhold til
pkt. 9 i brugsanvisningen, eller lad ankeret falde og brug et egnet instrument til at skære og fjerne suturen.
iv. Hvis ankeret og suturen ikke er gennem vævet, skal håndtaget på nåleholderen lukkes. Fjern produktet.
Udskift ankeret og/eller ankerudvekslingen.
i. Det skal sikres, at der er tilstrækkeligt suturslæk, og at suturen uden for produktet ikke er sammenfiltret.
ii. Det skal sikres, at ankerudvekslingens udløserknap er trykket HELT ind under tilbagetrækning af
ankerudvekslingen.
iii. Reducér endoskopets bøjning/snoning (om muligt), og prøv af frigøre ankeret.
iv. Brug instrumenter, der er kompatible med produktets sekundære kanal eller endoskopets arbejdskanal, til at
skære og fjerne suturen.
v. Udskift ankerudvekslingen.
65
Under de ovenfor definerede scanningsforhold
forventes ankersystemet at frembringe en maksimal
temperaturstigning på mindre end 2 ºC efter
15 minutters kontinuerlig scanning.
Ved ikke-klinisk afprøvning strækker billedartefaktet
forårsaget af ankersystemet sig cirka 10 mm ud fra
dette produkt, når der tages billeder med en gradient
ekkopulssekvens og et 3,0 T MR-system.