Resolução De Problemas - apollo endosurgery OverStitch Sx Gebrauchsanweisung

12. Informação sobre IRM
MR Conditional
Testes não clínicos demonstraram que as suturas,
suturadores e âncoras (coletivamente designados
sistema de ancoragem) implantados pelo sistema de
sutura endoscópica OverStitch são "RM condicional" .
13. Resolução de problemas
13.1. O corpo da agulha não abre:
Causa
13.1.1. Agulha obstruída:
13.1.2. Movimento da sutura restringido:
13.1.3. Bainha ou cateter de atuação enrolado ou dobrado:
13.1.4. Obstrução por corpo estranho:
13.2. O corpo da agulha não fecha:
Causa
13.2.1. Obstrução geral:
13.2.2. Cabo do porta-agulhas partido:
13.3. O permutador de âncora não faz a permuta:
Causa
13.3.1. O permutador de âncora não instala a âncora no
corpo da agulha:
13.3.2. O permutador de âncora não liberta a âncora:
Um doente com este sistema de ancoragem pode
ser examinado em segurança imediatamente após
a colocação num dispositivo de RM, mediante as
seguintes condições:
- Campo magnético estático de 1,5 T ou 3,0 T
- Gradiente de campo espacial máximo de
2000 gauss/cm (20 T/m)
- Taxa de absorção específica (SAR) média de corpo
inteiro máxima comunicada pelo sistema de RM
de 2 W/kg
Resolução
i. Avalie o espaço onde está a trabalhar e manobre a bainha e o endoscópio como um só sistema, endireitando o
endoscópio para a posição não retroflexionada.
i. Se a âncora está no corpo da agulha, certifique-se de que a sutura não é mantida proximalmente perto do
punho durante a operação de abertura.
ii. Transfira a âncora para o permutador de âncora. Abra o corpo da agulha. Retraia lentamente o permutador de
âncora proximalmente e, em seguida, faça avançar o corpo da agulha distalmente para libertar a sutura.
i. Verifique para garantir que a bainha e o cateter de atuação que desce pelo exterior do endoscópio não estão
enrolados ou dobrados. Endireite o endoscópio para a posição não retroflexionada. Faça avançar o endoscópio e
puxe ligeiramente qualquer folga da bainha e do cateter de atuação proximalmente até sentir resistência mínima.
Agarre na bainha e no endoscópio e ajuste avançando e retraindo como se fosse um só sistema.
i. Retire apenas o permutador de âncora:
a. Transfira a âncora para o corpo da agulha e retire o permutador de âncora do dispositivo.
b. Introduza uma pinça através do canal principal e empurre o corpo da agulha até este abrir.
ii. Retire a âncora e o permutador de âncora, cortando a sutura, se necessário:
a. Transfira a âncora para o corpo da agulha e retire o permutador de âncora do dispositivo.
b. Através de um dos canais, utilize um acessório apropriado para cortar a sutura.
c. Utilize um acessório para empurrar o corpo da agulha até o abrir.
d. Utilize meios apropriados para retirar a sutura cortada.
iii. Assim que as técnicas endoscópicas padrão tenham sido esgotadas, utilize técnicas laparoscópicas para
retirar o dispositivo.
Resolução
i. Siga os passos 13.1.1, 13.1.2, 13.1.3 acima (O corpo da agulha não abre).
ii. Certifique-se de que o punho do porta-agulhas está travado fechado e:
a. Estique o cateter de atuação para mudar o comprimento efetivo do cabo guia do corpo da agulha.
b. Retire o permutador de âncora e utilize pinças (através do canal principal do dispositivo) para agarrar no
corpo da agulha. Corte a sutura, se necessário.
i. Coloque a âncora e o suturador. Faça avançar uma pinça pelo endoscópio e fixe o porta-agulhas. Puxe o porta-
agulhas fechado ao retirar o dispositivo. Se utilizar um overtube, faça-o avançar o mais distalmente possível
e retire o endoscópio e o dispositivo para dentro do overtube, utilizando a ponta distal do overtube para fechar
o corpo da agulha.
Resolução
i. Certifique-se de que a sutura tem folga suficiente e que a sutura fora do dispositivo não está emaranhada.
ii. Certifique-se de que o permutador de âncora está corretamente posicionado na tampa terminal do porta-agulhas.
iii. Se a âncora e a sutura estiverem atravessadas no tecido, solte a âncora e coloque o suturador de acordo com
a secção 9 das instruções de utilização ou solte a âncora e utilize um acessório adequado para cortar e remover
a sutura.
iv. Se a âncora e a sutura não estiverem atravessadas no tecido, feche o punho do porta-agulhas. Retire o
dispositivo. Substitua a âncora e/ou o permutador de âncora.
i. Certifique-se de que a sutura tem folga suficiente e que a sutura fora do dispositivo não está emaranhada.
ii. Certifique-se de que o botão de libertação do permutador de âncora está TOTALMENTE pressionado enquanto
retrai o permutador de âncora.
iii. Reduza a articulação/tortuosidade do endoscópio (se possível) e tente libertar a âncora.
iv. Utilize acessórios compatíveis com o canal secundário do dispositivo ou o canal de trabalho do endoscópio
para cortar e retirar a sutura.
v. Substitua o permutador de âncora.
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Nas condições de exame definidas anteriormente,
espera-se que o sistema de ancoragem produza um
aumento máximo da temperatura inferior a 2 °C após
15 minutos de exame contínuo.
Em testes não clínicos, o artefacto de imagem
causado pelo sistema de ancoragem estende-se
aproximadamente 10 mm do dispositivo, quando a
imagem é adquirida com sequência de impulsos por
gradiente de eco e um sistema de IRM de 3,0 T.