apollo endosurgery OverStitch Sx Gebrauchsanweisung Seite 163

Лише для одноразового використання. Підлягає утилізації. Повторно не стерилізувати. Увага: Федеральне законодавство (США) обмежує продаж цього приладу лише
лікарям або за їх замовленням. Патент заявлено.
ВІДМОВА ВІД ГАРАНТІЇ ТА ОБМЕЖЕННЯ ЩОДО ВІДШКОДУВАННЯ
НЕМАЄ ЖОДНИХ ПРЯМИХ ЧИ НЕПРЯМИХ ГАРАНТІЙ, ВКЛЮЧАЮЧИ, БЕЗ ОБМЕЖЕНЬ, БУДЬ-ЯКІ НЕПРЯМІ ГАРАНТІЇ ПРИДАТНОСТІ ТОВАРУ АБО ПРИДАТНОСТІ ДЛЯ КОНКРЕТНОЇ МЕТИ, НА ТОВАР(-И)
КОМПАНІЇ APOLLO ENDOSURGERY, INC., ОПИСАНІ В ЦІЙ ІНСТРУКЦІЇ. У ПОВНОМУ ОБСЯЗІ, ПЕРЕДБАЧЕНОМУ ЧИННИМ ЗАКОНОДАВСТВОМ, КОМПАНІЯ APOLLO ENDOSURGERY, INC. ВІДМОВЛЯЄТЬСЯ ВІД
БУДЬ-ЯКОЇ ВІДПОВІДАЛЬНОСТІ ЩОДО БУДЬ-ЯКИХ НЕПРЯМИХ, ОСОБЛИВИХ, ВИПАДКОВИХ АБО ПОБІЧНИХ ЗБИТКІВ НЕЗАЛЕЖНО ВІД ТОГО, ЧИ ТАКА ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ ОБУМОВЛЕНА ДОГОВОРОМ,
ЦИВІЛЬНИМ ПРАВОПОРУШЕННЯМ (ДЕЛІКТОМ), НЕДБАЛІСТЮ, ОБ'ЄКТИВНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ, ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ ЗА ВИРОБЛЕНУ ПРОДУКЦІЮ АБО ІНШИМ. ЄДИНА ТА ПОВНООБ'ЄМНА
МАКСИМАЛЬНА ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ КОМПАНІЇ APOLLO ENDOSURGERY, INC., З БУДЬ-ЯКОЇ ПРИЧИНИ, ТА ЄДИНЕ І ВИКЛЮЧНЕ ВІДШКОДУВАННЯ ДЛЯ ПОКУПЦЯ, НА БУДЬ-ЯКИХ ПІДСТАВАХ, ПОВИННІ
БУТИ ОБМЕЖЕНІ СУМОЮ, СПЛАЧЕНОЮ ЗАМОВНИКОМ ЗА КОНКРЕТНІ ПРИДБАНІ ТОВАРИ. ЖОДНА ОСОБА НЕ МАЄ ПРАВА ПОКЛАДАТИ ЗОБОВ'ЯЗАННЯ НА КОМПАНІЮ APOLLO ENDOSURGERY, INC.
ЗА БУДЬ-ЯКІ ЗАПЕВНЕННЯ ЧИ ГАРАНТІЇ, ЗА ВИНЯТКОМ КОНКРЕТНО СФОРМУЛЬОВАНОГО В ЦЬОМУ ДОКУМЕНТІ. ОПИСИ ЧИ ТЕХНІЧНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ, ВИКЛАДЕНІ В ДРУКОВАНИХ МАТЕРІАЛАХ
КОМПАНІЇ APOLLO ENDOSURGERY, INC., ВКЛЮЧАЮЧИ ЦЮ ПУБЛІКАЦІЮ, ПРИЗНАЧЕНІ ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ЗАГАЛЬНОГО ОПИСУ ВИРОБУ НА МОМЕНТ ЙОГО ВИГОТОВЛЕННЯ ТА НЕ ВСТАНОВЛЮЮТЬ
БУДЬ-ЯКІ ПРЯМІ ГАРАНТІЇ АБО РЕКОМЕНДАЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ВИРОБУ В КОНКРЕТНИХ ОБСТАВИНАХ. APOLLO ENDOSURGERY, INC. ПРЯМО ВІДМОВЛЯЄТЬСЯ ВІД БУДЬ-ЯКОЇ ВІДПОВІДАЛЬНОСТІ,
ВКЛЮЧАЮЧИ ВСЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ ЗА БУДЬ-ЯКІ ПРЯМІ, НЕПРЯМІ, ОСОБЛИВІ, ВИПАДКОВІ АБО ПОБІЧНІ ЗБИТКИ, ЯКА НАСТАЄ В РЕЗУЛЬТАТІ ПОВТОРНОГО ВИКОРИСТАННЯ ВИРОБУ.
Таблиця умовних позначень
Опис
Див. інструкцію з використання
Лише для одноразового
використання
Етиленоксидна стерилізація
Код товару
1. Цільове призначення
Система накладання ендоскопічного шва (СЕШ) Apollo
Endosurgery OverStitch Sx™ призначена для накладання
ендоскопічного(-их) шва(-ів) та апроксимації м'яких
тканин.
1.1 Протипоказання
Протипоказання включають ті, що притаманні
застосуванню с-ми накладання ендоскопічного шва та
будь-якій ендоскопічній процедурі, і можуть включати,
та не лише, наступне:
- Цю с-му заборонено використовувати при
протипоказаннях для ендоскопічного втручання.
- Цю с-му заборонено застосовувати у випадку
злоякісної тканини.
1.2 Застереження
- Не використовуйте прилад у разі порушення цілісності
стерильної упаковки чи якщо прилад видається
пошкодженим.
- Ендоскопічні процедури повинні виконуватись лише
тими лікарями, котрі володіють достатніми навиками та
досвідом в роботі зі схожими чи такими ж методами.
- Взаємодія електрохірургічних інструментів з іншими
деталями може спричинити травмування пацієнта та/
чи оперуючого хірурга, як і пошкодження приладу та/
чи ендоскопа.
- Перевірте відповідність ендоскопічних розмірів,
ендоскопічних інструментів та комплектуючих
і переконайтеся в їхній справності.
- Перед встановленням пристрою переконайтеся, що
ендоскоп чистий, сухий і не містить змащувальних
речовин.
- OverStitch Sx рекомендується використовувати
в поєднанні із зовнішньою трубкою, яка має внутрішній
діаметр щонайменше 16,7 мм.
- Переконайтесь, що достатньо місця для розкриття
голки.
- Під час інтубації та екстубації перевірте чи ручка
управління системою накладання ендоскопічного шва
закрита та загерметизована, і чи видалено провисаючу
нитку з катетера запуску.
Позначення Опис
Виробник
Увага: Федеральне законодавство (США)
обмежує продаж цього приладу лише
лікарям або за їх замовленням.
Дата виготовлення
Повторно не стерилізувати
- Користувачі повинні бути ознайомлені з процедурою
хірургічного втручання та методиками, в тому числі
з розсмоктувальними швами, перед застосуванням
синтетичного розсмоктувального шовного матеріалу
для зашивання ран, оскільки ризик розкриття рани
може змінюватись залежно від місця застосування та
використаного шовного матеріалу.
- У ситуаціях, коли місце оперативного втручання
передбачає ризик пошкодження сусідніх анатомічних
структур, рекомендується використовувати такі
ендоскопічні комплектуючі, як спіралі до тканини
OverStitch, щоб відтягнути тканини, на які необхідно
накласти шов, не зачіпивши ці недоступні огляду
структури.
- У разі використання для накладання додаткових швів
в ділянці розміщення сторонніх предметів, наприклад
скоб, стентів, кліпс або сіток, голка може застрягнути
в сторонньому предметі, що вимагатиме хірургічного
втручання.
- Повторне використання чи обробка с-ми OverStitch
може призвести до несправності приладу чи наслідків
для пацієнта, а саме:
- Інфекції або розповсюдження хвороби
- Несправності направляючого механізму, що
спричиняє защемлення тканини приладом та може
потребувати хірургічного втручання
- Ослабленої фіксації ендоскопа, що спричиняє
відокремлення пристрою під час використання, що
може потребувати хірургічного втручання для його
видалення
- Ослабленої фіксації анкера до трубки голки, що
спричиняє непередбачене падіння анкера та
призводить до затримки операції чи необхідності
подальшого втручання
- Згинання трубки голки, що перешкоджає
правильному направленню голки лікарем або
виконанню запланованої процедури
- Неспроможність спіралі повністю випрямитись,
що обмежує можливість захоплення тканини та
виконання запланованої процедури
Позначення Опис
Термін придатності
Номер партії
Не використовувати, якщо упаковка
пошкоджена
Уповноважений представник в
Європейській Спільноті
1.3 Застереження
- Цю с-му можна використовувати лише за умови
- У разі встановлення системи накладання ендоскопічного
1.4 Небажані явища
Гіпотетичні ускладнення, що можуть виникнути при
використанні с-ми накладання ендоскопічного шва,
включають, та не лише, наступне:
- Фарингіт / хворе горло
- Нудоту та / чи блювання
- Біль в животі та / чи здуття живота
- Крововилив
- Гематоми
- Перехід до лапароскопічного або відкритого
- Звуження каналу
- Інфекцію / сепсис
- Перфорацію глотки, товстої кишки та / або стравоходу
- Розрив стравоходу, товстої кишки та / або глотки
- Внутрішньочеревне (перфороване чи суцільне)
- Аспірацію
- Розходження країв рани
- Гостру запальну реакцію тканини
- Летальний кінець
1.5 Сумісність
- Система сумісна з ендоскопами, що мають ввідну трубку
- Система призначена для роботи лише з шовними
163
Позначення
придбання в компанії Apollo Endosurgery, Inc. чи одного
з її уповноважених агентів.
шва ефективний зовнішній діаметр ендоскопа
збільшується приблизно на 5 мм.
хірургічного втручання
пошкодження внутрішніх органів
та дистальний діаметр від 8,8 мм до 9,8 мм, робочу
довжину до 110 см та використовують зовнішні трубки
з внутрішнім діаметром щонайменше 16,7 мм.
матеріалами, перерахованими на першій сторінці цього
документа. Ця с-ма не призначена для роботи з іншими
видами шовного матеріалу на ринку.