apollo endosurgery OverStitch Sx Gebrauchsanweisung Seite 67

Kun til engangsbruk. Engangsenhet. Skal ikke resteriliseres. Forsiktig: Føderal lov (USA) begrenser denne anordningen til salg av eller på forordning fra en lege. Patent
under behandling.
FRASKRIVELSE AV GARANTIBESTEMMELSER OG BEGRENSNING AV ERSTATNING
DET ER INGEN UTTRYKT ELLER UNDERFORSTÅTT GARANTI, INKLUDERT, UTEN BEGRENSNING, NOEN UNDERFORSTÅTT GARANTI OM SALGBARHET ELLER EGNETHET
FOR ET BESTEMT FORMÅL, FOR PRODUKTET/PRODUKTENE FRA APOLLO ENDOSURGERY, INC. SOM BESKRIVES I DENNE PUBLIKASJONEN. SÅ LANGT DET ER TILLATT I
GJELDENDE LOV, FRASKRIVER APOLLO ENDOSURGERY, INC. SEG ALT ANSVAR FOR NOEN INDIREKTE, SPESIELLE, TILFELDIGE ELLER FØLGEMESSIGE SKADER, UANSETT
OM SLIKT ANSVAR ER BASERT PÅ KONTRAKT, TORT, FORSØMMELSE, OBJEKTIVT ANSVAR, PRODUKTANSVAR ELLER ANNET. DET ENESTE OG HELE MAKSIMALE ANSVARET
TIL APOLLO ENDOSURGERY, INC., FOR NOEN ÅRSAK, OG KJØPERENS ENESTE OG EKSKLUSIVE ERSTATNING AV NOEN SOM HELST GRUNN, SKAL VÆRE BEGRENSET TIL
BELØPET SOM BLE BETALT AV KUNDEN FOR DE SPESIFIKKE ARTIKLENE SOM BLE KJØPT. INGEN PERSON HAR AUTORISASJON TIL Å BINDE APOLLO ENDOSURGERY,
INC. TIL NOEN REPRESENTASJON ELLER GARANTI, UNNTATT SOM SPESIFIKT BESKREVET HERI. BESKRIVELSER ELLER SPESIFIKASJONER I TRYKKSAKER FRA APOLLO
ENDOSURGERY, INC., INKLUDERT DENNE PUBLIKASJONEN, ER UTELUKKENDE MENT Å BESKRIVE PRODUKTET GENERELT PÅ PRODUKSJONSTIDSPUNKTET OG UTGJØR
INGEN UTTRYKTE GARANTIER ELLER ANBEFALINGER FOR BRUK AV PRODUKTET UNDER SPESIFIKKE OMSTENDIGHETER. APOLLO ENDOSURGERY, INC. UTTRYKKELIG
FRASKRIVER SEG ETHVERT OG ALT ANSVAR, INKLUDERT ALT ANSVAR FOR NOEN DIREKTE, INDIREKTE, SPESIELLE, TILFELDIGE ELLER FØLGEMESSIGE SKADER SOM
KOMMER AV GJENBRUK AV PRODUKTET.
Symboltabell
Beskrivelse
Se bruksanvisningen
Må ikke brukes flere ganger
Sterilisert med etylenoksid
Referansenummer
1. Tiltenkt bruk
Apollo Endosurgery OverStitch Sx™ endoskopisk
sutureringssystem (ESS) er tiltenkt for endoskopisk
plassering av sutur(er) og approksimering av bløtvev.
1.1 Kontraindikasjoner
Kontraindikasjoner inkluderer de som er spesifikke for
bruk av et endoskopisk sutureringssystem, og enhver
endoskopisk prosedyre, som kan inkludere, men er
ikke begrenset til, følgende:
- Dette systemet er ikke for bruk der endoskopiske
teknikker kontraindiseres.
- Dette systemet er ikke for bruk med ondartet vev.
1.2 Advarsler
- Ikke bruk en anordning der integriteten til den
sterile pakningen har blitt redusert eller der
anordningen ser ut til å være skadet.
- Bare leger som har tilstrekkelige ferdigheter og
erfaring i lignende eller samme teknikker, skal
utføre endoskopiske prosedyrer.
- Kontakt mellom elektrokirurgiske komponenter og
andre komponenter kan føre til skade på pasienten
og/eller brukeren samt skade på anordningen og/
eller endoskopet.
- Bekreft kompatibilitet med endoskopets størrelse,
endoskopiske instrumenter og tilbehør og sikre at
ytelsen ikke er redusert.
- Påse at endoskopet er rent, tørt og fritt for
smøremidler før anordningen installeres.
- OverStitch Sx anbefales brukt i kombinasjon med
en ytterslange med en indre diameter på minst
16,7 mm.
- Påse at det er tilstrekkelig plass til at nålen kan
åpnes.
- Påse at håndtaksgrepet på det endoskopiske
sutureringssystemet er lukket og låst, og at slakk i
aktueringskateteret er fjernet, under intubering og
ekstubering.
- Brukerne skal være fortrolige med kirurgiske
prosedyrer og teknikker som involverer bruk av
absorberbare suturer før syntetiske absorberbare
suturer benyttes til sårlukking, da risikoen for
sårdehiscens kan variere med brukssted og hvilket
suturmateriale som benyttes.
Symbol Beskrivelse
Produsent
Forsiktig: Føderal lov (USA) begrenser
denne anordningen til salg av eller på
forordning fra en lege
Produksjonsdato
Skal ikke resteriliseres
- I situasjoner der operasjonsstedet utgjør en risiko
for skade på tilliggende anatomiske strukturer,
anbefales bruk av endoskopisk tilbehør, for
eksempel OverStitch vevsspiral, for å trekke tilbake
vevet som er tiltenkt å bli suturert bort fra disse
usette strukturene.
- Hvis den brukes til å sy over fremmedlegemer som
stifter, stenter, klips eller netting, er det mulig at
nålen setter seg fast i fremmedlegemet, noe som
krever kirurgisk intervensjon.
- Gjenbruk eller reprosessering av OverStitch-
systemet kan føre til at anordningen fungerer feil
eller til pasientkonsekvenser som:
- infeksjon eller overføring av sykdom
- feil med håndtaksmekanismen, som fører til
at anordningen blir låst på vev som kan kreve
kirurgisk intervensjon
- redusert retensjon på endoskopet, som fører til at
anordningen løsner under bruk, slik at den kanskje
må gjenhentes ved hjelp av kirurgisk intervensjon
- redusert retensjon av ankeret på nålenheten, noe
som fører til utilsiktet ankerfall som forårsaker
forsinket prosedyre eller krever påfølgende
intervensjon
- bøyning av nålen, noe som forhindrer legen i
å føre nålen korrekt eller utføre den tiltenkte
prosedyren
- manglende evne for spiralen til å bli strukket helt
ut, noe som begrenser muligheten for å innhente
vev og utføre den tiltenkte prosedyren
1.3 Forholdsregler
- Systemet kan bare brukes hvis det er kjøpt
fra Apollo Endosurgery, Inc., eller en av deres
autoriserte agenter.
- Når det endoskopiske sutureringssystemet er
installert, er endoskopets effektive ytre diameter
økt med omtrent 5 mm.
Symbol Beskrivelse
Brukes innen
Partinummer
Må ikke brukes hvis pakningen er
skadet
Autorisert representant i EU
1.4 Bivirkninger
Mulige komplikasjoner som kan komme av bruk av det
endoskopiske sutureringssystemet inkluderer, men
trenger ikke å være begrenset til:
- Faryngitt/sår hals
- Kvalme og/eller oppkast
- Magesmerter og/eller oppblåsthet
- Hemoragi
- Hematom
- Konvertering til laparoskopisk eller åpen prosedyre
- Striktur
- Infeksjon/sepsis
- Faryngal, kolonisk og/eller øsofagal perforering
- Øsofagal, kolonisk og/eller faryngal laserasjon
- Intra-abdominal (hul eller fast) visceral skade
- Aspirasjon
- Sårdehiscens
- Akutt inflammatorisk vevsreaksjon
- Død
1.5 Kompatibilitet
- Systemet er kompatibelt med endoskop som har
- Systemet er kun kompatibelt med suturene oppført
67
en innsettingsslange og distal diameter på mellom
8,8 mm og 9,8 mm, en arbeidslengde på opptil
110 cm og som bruker ytterslanger med en indre
diameter på minst 16,7 mm.
på første side. Systemet er ikke kompatibelt med
andre suturer på markedet.
Symbol