Problembehebung - apollo endosurgery OverStitch Sx Gebrauchsanweisung

12. MRT-Informationen
MR Conditional
Nichtklinische Tests haben bewiesen, dass die mithilfe
des OverStitch endoskopischen Nahtsystems,
eingesetzten Fäden, Cinches und Anker (kollektiv als
Ankersystem bezeichnet) bedingt MR-sicher sind.

13. Problembehebung

13.1. Nadelkörper öffnet sich nicht:
Ursache
13.1.1. Blockierung der Nadel:
13.1.2. Eingeschränkte Fadenführung:
13.1.3. Schleuse oder Auslösekatheter ist geschlungen oder
abgeknickt:
13.1.4. Behinderung durch einen Fremdkörper:
13.2. Nadelkörper schließt sich nicht:
Ursache
13.2.1. Allgemeine Blockierung:
13.2.2. Beschädigtes Nadelschieberkabel:
13.3. Der Ankerwechsel lässt sich nicht durchführen:
Ursache
13.3.1. Der Anker lässt sich mit dem Ankerwechsler nicht
auf dem Nadelkörper aufbringen:
13.3.2. Der Anker lässt sich nicht vom Ankerwechsler lösen:
Ein Patient kann unmittelbar nach der Platzierung
dieses Ankersystems sicher mit einem MR-System
gescannt werden, mit folgenden Bedingungen:
- Statisches Magnetfeld von 1,5 oder 3,0 T
- Maximaler räumlicher Feldgradient von
2.000 Gauss/cm (20 T/m)
- Maximale vom MR-System angezeigte,
ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate
(SAR) von 2 W/kg
Lösung
i. Den Arbeitsbereich bewerten und Schleuse und Endoskop als Einheit manövrieren. Das Endoskop so
ausrichten, dass es gerade verläuft und nicht retroflektiert ist.
i. Befindet sich der Anker auf dem Nadelkörper, sicherstellen, dass der Faden während der Öffnung nicht in der
proximalen Nähe des Griffs gehalten wird.
II: Den Anker zum Ankerwechsler überführen. Den Nadelkörper öffnen. Den Ankerwechsler langsam proximal
zurückziehen. Anschließend den Nadelkörper distal vorschieben, um den Faden freizugeben.
i. Sicherstellen, dass die entlang des Endoskops verlaufende Schleuse und der Auslösekatheter weder
geschlungen noch geknickt sind. Das Endoskop so ausrichten, dass es gerade verläuft und nicht retroflektiert
ist. Das Endoskop vorschieben und Schleuse und Auslösekatheter zur Straffung proximal ziehen, sodass nur
ein minimaler Widerstand zu spüren ist. Schleuse und Endoskop als Einheit festhalten und zur Anpassung
vorschieben und zurückziehen.
i. Nur den Ankerwechsler entfernen:
a. Den Anker zum Nadelkörper überführen und den Ankerwechsler aus dem Instrument entfernen.
b. Ein Greifinstrument durch den primären Kanal einführen und den Nadelkörper aufdrücken.
ii. Anker und Ankerwechsler entfernen. Den Faden bei Bedarf abtrennen:
a. Den Anker zum Nadelkörper überführen und den Ankerwechsler aus dem Instrument entfernen.
b. Ein geeignetes Hilfsmittel durch einen der Kanäle einbringen und den Faden abtrennen.
c. Ein geeignetes Hilfsmittel verwenden, um den Nadelkörper aufzudrücken.
d. Den abgetrennten Faden mithilfe eines geeigneten Hilfsmittels entfernen.
iii. Reichen die standardüblichen endoskopischen Techniken nicht aus, sind zur Entfernung des Produkts
laparoskopische Techniken hinzuzuziehen.
Lösung
i. Die oben aufgeführten Schritte 13.1.1, 13.1.2 und 13.1.3 (Nadelkörper öffnet sich nicht) befolgen.
ii. Sicherstellen, dass der Nadelschiebergriff geschlossen und verriegelt ist, und:
a. Am Auslösekatheter ziehen, um die effektive Länge des Steuerungskabels des Nadelkörpers zu verändern.
b. Den Ankerwechsler entfernen und den Nadelkörper mit einem Greifinstrument (eingeführt durch den
primären Kanal des Instruments) fassen. Den Faden bei Bedarf abtrennen.
i. Anker und Cinch platzieren. Das Greifinstrument durch das Endoskop vorschieben und den Nadelschieber
sichern. Den Nadelschieber während der Entfernung des Instruments schließen. Bei Verwendung eines
Übertubus diesen so distal wie möglich vorschieben und das Endoskop und Instrument in den Übertubus
zurückziehen. Dabei die distale Spitze des Übertubus verwenden, um den Nadelkörper zu schließen.
Lösung
i. Sicherstellen, dass ein hinreichender Fadendurchhang gegeben und der Faden außerhalb des Instruments nicht
verwickelt ist.
ii. Sicherstellen, dass der Ankerwechsler in der Endkappe des Nadelschiebers ordnungsgemäß positioniert ist.
iii. Falls der Anker und der Faden das Gewebe durchdrungen haben, den Anker entweder loslösen und den Cinch
gemäß Abschnitt 9 der Gebrauchsanweisung platzieren oder den Anker loslösen und ein geeignetes Hilfsmittel
verwenden, um den Faden abzuschneiden und zu entfernen.
iv. Falls Anker und Faden das Gewebe nicht durchdrungen haben, den Nadelschiebergriff schließen. Instrument
entfernen. Den Anker und/oder den Ankerwechsler austauschen.
i. Sicherstellen, dass ein hinreichender Fadendurchhang gegeben und der Faden außerhalb des Instruments nicht
verwickelt ist.
ii. Sicherstellen, dass der Freigabeknopf des Ankerwechslers während des Zurückziehens des Ankerwechslers
VOLLSTÄNDIG gedrückt ist.
iii. Die Auslenkung/Windung des Endoskops (wenn möglich) reduzieren und versuchen, den Anker zu lösen.
iv. Mit dem sekundären Kanal des Instruments oder dem Arbeitskanal des Endoskops kompatible Hilfsmittel
verwenden, um den Faden abzuschneiden und zu entfernen.
v. Den Ankerwechsler austauschen.
25
Unter den oben definierten Scanbedingungen führt
das Ankersystem nach einem kontinuierlichen Scan
von 15 Minuten voraussichtlich zu einem maximalen
Temperaturanstieg von weniger als 2 °C.
Wie bei nichtklinischen Tests mit Bilddarstellung mit
einer Impulssequenz mit Gradientenecho und einem
3,0-T-MRT-System festgestellt wurde, erstreckt sich
das vom Ankersystem ausgehende Bildartefakt um ca.
10 mm von diesem Produkt.