Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Figura 3: Ansamblul cateterului de plasare (adică
ansamblul tecii)
Figura 4: Kit de umplere cu trocar de perfuzor
4.
INDICAȚII DE UTILIZARE
Sistemul BIB este indicat pentru utilizare temporară în
terapia pentru pierderea în greutate la pacienții adulți obezi
(cu vârsta de cel puțin 18 ani) care prezintă riscuri
semnificative pentru sănătate legate de obezitate și care nu
au reușit să obțină și să mențină pierderea în greutate prin
intermediul unui program supravegheat de control al
greutății (consultați indicațiile specifice de mai jos).
Sistemul BIB este indicat în:
Utilizarea temporară pre-chirurgicală pentru pierderea
•
în greutate la pacienții obezi (cu IMC de 40 sau mai
mare sau cu IMC de 35 sau mai mare și cu
comorbidități) înainte de intervențiile chirurgicale pentru
tratarea obezității sau a altor intervenții chirurgicale,
pentru a reduce riscul chirurgical.
Utilizarea temporară pentru pierderea în greutate la
•
pacienții obezi (cu IMC de 30–39) care prezintă riscuri
semnificative pentru sănătate legate de obezitate și
care nu au reușit să obțină și să mențină pierderea în
greutate prin intermediul unui program supravegheat de
control al greutății. Sistemul BIB va fi utilizat în același
timp cu un program de modificare a comportamentului
și un regim alimentar supravegheat pe termen lung,
conceput pentru a crește posibilitatea menținerii pe
termen lung a pierderii în greutate.
•
Utilizarea temporară pentru pierderea în greutate la
pacienții obezi (cu IMC de 40 sau mai mare sau cu IMC
de 35 sau mai mare și cu comorbidități) care nu sunt
candidați
pentru
tratarea obezității, în același timp cu un program de
modificare a comportamentului și un regim alimentar
supravegheat pe termen lung, conceput pentru a crește
posibilitatea menținerii pe termen lung a pierderii în
greutate.
Perioada maximă în care sistemul BIB trebuie să rămână
montat este de 6 luni, acesta trebuind eliminat în acel
moment sau mai devreme.
intervențiile
chirurgicale
5.
SPECIFICAȚIILE PRODUSULUI
•
Sistem BIB, nr. referință B-40800 (IGB poziționat într-
un ansamblu al cateterului de plasare (adică ansamblu
al tecii))
Sistemul IGB nu conține materiale din latex sau din
•
cauciuc natural.
Produsele sunt furnizate curate, nesterile și ambalate
•
pentru o singură utilizare.
•
Materialele utilizate pentru fabricarea acestui dispozitiv
(consultați Tabelul 1) au fost testate conform
ISO 10993, standardul internațional pentru evaluarea
biologică a dispozitivelor medicale.
Tabelul 1: Materialele produsului IGB
Componentele
sistemului
IGB
Ansamblul
cateterului de
plasare
6.
CONTRAINDICAȚII
Contraindicațiile pentru utilizarea sistemului IGB includ:
•
Prezența mai multor IGB-uri în același timp.
Utilizarea
•
pierderea în greutate exclusiv din rațiuni cosmetice.
Utilizarea sistemului IGB este contraindicată pentru
•
pierderea în greutate la pacienții cu un IMC mai mic de
30, cu excepția cazului în care acesta este însoțit de
comorbidități asociate cu obezitatea, care ar fi de
așteptat să se îmbunătățească odată cu pierderea în
greutate.
Intervenție chirurgicală anterioară care a implicat
•
esofagul, stomacul și duodenul sau chirurgia bariatrică.
•
Orice boală inflamatorie a tractului gastrointestinal,
inclusiv
duodenală, cancer sau inflamație specifică, cum ar fi
boala Crohn.
•
Afecțiunile
potențial de sângerare, cum ar fi varicele esofagiene
sau gastrice, telangiectazie intestinală congenitală sau
pentru
dobândită sau alte anomalii congenitale ale tractului
gastrointestinal, cum ar fi atrezia sau stenozele.
O hernie hiatală mare de > 5 cm sau o hernie de ≤ 5 cm
•
asociată cu simptome severe sau netratabile de reflux
gastroesofagian.
O anomalie structurală în esofag sau în faringe, cum ar
•
fi o strictură sau un diverticul care ar putea împiedica
trecerea cateterului de eliberare și/sau a unui
endoscop.
151
Materiale
Componente din elastomer siliconic,
acoperit cu bicarbonat de sodiu
Tubulatură:
Silicon (ansambluri cu un fir de
•
ghidare din oțel inoxidabil acoperit
cu PTFE)
•
Poliuretan (ansambluri fără fir de
ghidare din oțel inoxidabil acoperit
cu PTFE)
Vârful cateterului: Polipropilenă
Teacă: Elastomer siliconic și adeziv
siliconic/amorsă acoperit cu bicarbonat
de sodiu
IGB-urilor
este
contraindicată
esofagită,
ulcerație
gastrică,
tractului
gastrointestinal
pentru
ulcerație
superior
cu
Werbung
Inhaltsverzeichnis
