Case Medical SteriTite Bedienungsanleitung Seite 75

VALIDATIETESTEN: Case Medical onderschrijft het zogenoemde 'overkill'-principe. De producten van
N
SteriTite® en MediTray® zijn in onafhankelijke laboratoria gevalideerd onder gefractioneerde
e
omstandigheden en halve cycli. Zorgverleners dienen tests uit te voeren om de effectiviteit van het
containersysteem in de sterilisator van het ziekenhuis te controleren. Plaats biologische
d
indicatoren/integratoren in tegenover elkaar liggende hoeken van elk(e) tray/mandje in de container
e
ter verificatie. De validatietesten zijn uitgevoerd conform ANSI/AAMI ST77, ST79, TIR12, and
EC Directive 93/42/EEC (Medical Devices Directive), CE Directions DIN 58952 and EN UNI 868 part 8.
r
l
SteriTite®-containers en MediTray®-producten hebben een FDA
510k- en CE-markering. De FDA 510k-goedkeuring toont aan dat het
a
hulpmiddel veilig is en effectief voor het beoogde gebruik is. De CE-
n
markering geeft aan dat het product voldoet aan de EU-regelgeving
en -richtlijnen op het gebied van gezondheid, veiligheid en milieu.
d
Alle SteriTite®-containers bevatten een unieke barcode voor de
s
identificatie van hulpmiddelen (UDI), wordt gebruikt om medische
hulpmiddelen binnen de toeleveringsketen van de gezondheidszorg te markeren en identificeren. De
e
UDI ondersteunt de veiligheid van patiënten en de beveiliging van de toeleveringsketen.
De volgende gebruiksinstructies bieden hulp bij het op de juiste wijze verzorgen, hanteren en
verwerken van medische hulpmiddelen wanneer er SteriTite®-containers en MediTray®-
producten.
SteriTite®- en MediTray® - ontsmetting
Het ziekenhuis is verantwoordelijk voor interne procedures voor het uit elkaar halen, weer in elkaar
zetten, onderzoeken en verpakken van de instrumentensets, met inbegrip van containersystemen,
nadat deze zodanig zijn gereinigd dat doordringing van het sterilisatiemiddel en een goede droging
worden gewaarborgd. Voorafgaand aan het gebruik van de SteriTite® en MediTray®-producten
moeten de reinigingsprocedures in deze gebruiksaanwijzing worden opgevolgd en moeten alle
onderdelen visueel worden geïnspecteerd. Case Medical beveelt aan om containers na gebruik zo
snel mogelijk opnieuw te verwerken. Overblijvende viezigheid moet na gebruik worden verwijderd
door het hulpmiddel voorafgaand aan de reinigingsprocedure te spoelen of schoon te vegen. Bij het
hanteren van of werken met besmette of mogelijk besmette materialen, hulpmiddelen en
apparatuur moet persoonlijke beschermende uitrusting (PPE) worden gedragen. Persoonlijke
beschermende uitrusting omvat onder andere een schort, masker, veiligheidsbril of gezichtsscherm,
handschoenen en schoenhoezen. Reinig en ontsmet MediTray®-producten grondig voorafgaand aan
het eerste gebruik en na elk gebruik met besmette instrumenten (voorafgaand aan de sterilisatie).
Hieronder volgt een juiste reinigingsprocedure:
1. Demonteer alle onderdelen. Ontgrendel het deksel en verwijder
het deksel van de stevige SteriTite®-container. Verwijder de
filterretentieplaten van het deksel en voetstuk door de hendel van
het vergrendelingsmechanisme naar rechts te draaien. Verwijder
de pakking voor de reinigingsprocedure niet. Verwijder de filters en
alle andere wegwerpartikelen en gooi deze weg.
2. Verwijder de tray met besmette instrumenten en bereid de instrumenten voor op ontsmetting
overeenkomstig de aanbevelingen van de fabrikant van het instrument.
3. Reinig uw MediTray®- en SteriTite®-producten na elk gebruik met een pH-neutraal/enzymatisch
reinigingsmiddel en een zachte, pluisvrije doek. Gebruik geen schurende reinigingsmiddelen,
schuursponsjes of metalen borstels. MediTray®-mandjes en trays kunnen ook in een automatische
wasmachine worden gereinigd. Wanneer u gebruikmaakt van een automatische wasmachine, plaatst
u de filterretentieplaten voor reiniging in een instrumentenmandje.
Copyright 2020 Case Medical, Inc.®
75
IFU-CASETRANS Rev. 004A