Case Medical SteriTite Bedienungsanleitung Seite 16

SteriTite®, el sistema de recipientes elegido
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO: El recipiente SteriTite® es un sistema de envasado rígido, sellado y
reutilizable para esterilización médica, que es compatible con todas las modalidades de esterilización
actuales. Siempre que se implante un nuevo método de envasado en un centro sanitario, deben evaluarse
y adaptarse con atención todos los procedimientos relativos a su uso. Por ello, Case Medical Inc.
recomienda que todos los usuarios de nuestros productos se familiaricen con la información ofrecida en la
"Guía exhaustiva sobre la esterilización por vapor y la garantía de esterilidad en centros sanitarios"
"Instrumentos de contención para esterilización de productos sanitarios reutilizables"
Referencias:
ISO/TC 198 Esterilización de productos sanitarios
ANSI/AAMI ST79:2017
1
ANSI/AAMI ST77:2013
2
AAMI STANDARDS ORDER CODE:
USO PREVISTO: El sistema de recipientes SteriTite® está previsto para usarse en la esterilización de
instrumental quirúrgico y productos sanitarios reutilizables en centros sanitarios. El contenido debe
colocarse dentro de una cesta o bandeja de instrumentos y puede distribuirse por niveles mediante el uso
de bandejas o cestas MediTray®. Los productos MediTray® se pueden introducir en recipientes o envolverse
en envolturas médicas aprobadas por la FDA. Consulte las recomendaciones del fabricante del esterilizador
para conocer las instrucciones particulares de procesamiento, así como las recomendaciones del fabricante
de los productos sanitarios para conocer la compatibilidad de los materiales.
El recipiente sellado SteriTite® y los productos MediTray® son un sistema universal y reutilizable de
envasado que cuenta con el marcado CE y el marcado 510k de la FDA para esterilización, transporte y
almacenamiento de productos sanitarios, incluidos endoscopios flexibles, de acuerdo con las instrucciones
del fabricante. El sistema SteriTite® ha sido validado para su uso en todas las modalidades de esterilización
actuales, incluido vapor con prevacío y de desplazamiento por gravedad, óxido de etileno, esterilización con
H2O2 incluyendo STERRAD 100, 100S, 200, NX, 100NX, Steris V-Pro 1, V-Pro 1 Plus, V-Pro maX y TS03
STERIZONE® VP4, y esterilización por vapor sellada de uso inmediato.
El sistema de recipientes rígidos SteriTite® está disponible tanto para esterilizadores de prevacío como de
desplazamiento por gravedad. Los recipientes de base perforada pueden utilizarse tanto en esterilizadores
de prevacío como de desplazamiento por gravedad, así como con esterilización STERRAD, Steris V-Pro y
Sterizone. Los recipientes con base maciza se pueden usar solo en ciclos de esterilización por vapor con
prevacío y TSO3. Los recipientes de base perforada son idóneos para la estandarización, ya que están
validados para todos los métodos de esterilización actuales. Las cestas, las bandejas y los accesorios
MediTray® están destinados a organizar, proteger y sujetar los instrumentos durante la esterilización, el
transporte y el almacenamiento.
Case Medical ha validado la compatibilidad de sus productos MediTray® con todas las modalidades de
esterilización.
Apilamiento: El apilamiento externo de los recipientes SteriTite® depende del método de esterilización.
Consulte el apartado correspondiente a la modalidad de esterilización en las instrucciones de uso. Se
pueden apilar internamente hasta 7 bandejas en la esterilización por vapor, y hasta 4 niveles en todas las
demás modalidades. Los recipientes se pueden apilar para su almacenamiento y transporte.
Mantenimiento de la esterilidad: Los recipientes SteriTite® preservan la esterilidad durante los giros, el
transporte y la manipulación intensa. De acuerdo con la norma ANSI/AAMI ST79:2017 Section 11.1, "la vida
útil de los artículos esterilizados en el centro depende de varios factores externos y debe basarse en la
calidad del material de embalaje, las condiciones de almacenamiento, los métodos y condiciones de
transporte y la cantidad y condiciones de manipulación". Los recipientes SteriTite® también están validados
para un año de vida útil.
CONTRAINDICACIONES: No se conocen.
Copyright 2020 Case Medical, Inc.®
www.aami.org/publications/standards/index.html
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IFU-CASETRANS Rev. 004A
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