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TESTS DE VALIDATION : Case Medical applique le principe de surdestruction. Les produits SteriTite®
et MediTray® sont validés dans des laboratoires indépendants sous des conditions de cycle
fractionné et de demi-cycle. Le personnel de santé doit effectuer des tests afin de vérifier l'efficacité
du système de conteneurs dans le stérilisateur de l'hôpital. Placez les indicateurs
biologiques/intégrateurs dans des coins opposés de chaque plateau/panier du conteneur pour
vérification. Le test de validation a été réalisé conformément aux normes : ANSI/AAMI ST77, ST79,
TIR12, and EC Directive 93/42/EEC (Medical Devices Directive), CE Directions DIN 58952 and EN UNI
868 part 8.
Les conteneurs SteriTite® et les produits MediTray® portent la
marque FDA 510k ainsi que le marquage CE. L'autorisation FDA 510k
démontre que l'appareil est sûr et efficace dans le cadre de
l'utilisation prévue. Le marquage CE certifie que le produit a satisfait
aux exigences de l'UE relatives à la santé, à la sécurité et à la
protection de l'environnement. Tous les conteneurs SteriTite®
possèdent un code-barres d'identification unique (IU), utilisé pour
marquer et identifier les dispositifs médicaux au sein de la chaîne d'approvisionnement des soins
médicaux. L'IU assure la sûreté des patients et de la chaîne d'approvisionnement.
Les instructions suivantes fournissent des directives pour la prise en charge, la manipulation et le
retraitement corrects des instruments médicaux lors de l'utilisation de conteneurs SteriTite® et
de produits MediTray®.
Décontamination de SteriTite® and MediTray®
L'hôpital est responsable des procédures internes relatives au montage, au démontage, à
l'inspection et à l'emballage des jeux d'instruments, y compris des systèmes de conteneurs, une fois
qu'ils ont été minutieusement nettoyés, de manière à garantir la pénétration du stérilisant et un
séchage adéquat. Avant d'utiliser les produits SteriTite® et le MediTray®, suivez les procédures de
nettoyage figurant dans le présent mode d'emploi et effectuez une inspection visuelle de tous les
éléments. Case Medical recommande de nettoyer et de stériliser les instruments dès que possible
après leur utilisation. Les salissures apparentes doivent être éliminées après utilisation, en rinçant
ou essuyant le dispositif et ce avant la procédure de nettoyage. Un équipement de protection
individuel (EPI) doit être porté lors de la manipulation ou de l'utilisation avec des matériaux, des
dispositifs ou des équipements contaminés ou potentiellement contaminés. L'EPI inclut une blouse,
un masque, des lunettes ou un écran facial, des gants et des couvre-chaussures. Nettoyez et
décontaminez minutieusement les produits MediTray® avant la première utilisation puis après
chaque utilisation avec des instruments contaminés. Les procédures de nettoyage nécessaires
comprennent les étapes suivantes :
1. Démontez tous les composants. Ouvrez le loquet et retirez le
couvercle du conteneur rigide SteriTite®. Retirez les plaques de
maintien du filtre du couvercle et de la base en tournant la poignée
du mécanisme de verrouillage dans le sens horaire. Ne retirez pas
le joint pour la procédure de nettoyage. Retirez les filtres et tous
les autres éléments à usage unique et mettez-les au rebut.
2. Retirez le plateau d'instruments contaminés et préparez les instruments pour la décontamination
en suivant les recommandations du fabricant.
3. Nettoyez vos produits MediTray® et SteriTite® après chaque usage à l'aide d'un détergent à pH
neutre/enzymatique et d'un tissu doux non pelucheux. N'utilisez pas de nettoyants abrasifs, éponges
abrasives ou brosses métalliques. Les paniers et plateaux MediTray® peuvent aussi être nettoyés
dans un laveur automatique. En cas d'utilisation d'un laveur automatique, placez les plaques de
maintien du filtre dans un panier à instruments pour le nettoyage.
Copyright 2020 Case Medical, Inc.®
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IFU-CASETRANS Rev. 004A
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