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器械说明：SteriTite® 容器是一种刚性、可重复使用、密封的医疗灭菌包装系统，兼容所有现
行的灭菌方式。每当在医疗机构中引入新的包装方法时，都应仔细评估和调整与其使用相关
的所有程序。因此，Case Medical Inc. 建议我们产品的每位用户熟悉"医疗机构蒸汽灭菌和无
1
菌保障综合指南"
和"可重复使用医疗设备灭菌用密封装置"
参考文献：
ISO/TC 198 医疗保健产品灭菌
ANSI/AAMI ST79:2017
1
ANSI/AAMI ST77:2013
2
AAMI STANDARDS ORDER CODE:
预期用途：SteriTite®
消毒。内容物必须放在器械篮或托盘内。可以使用
MediTray® 产品可置于容器中或使用 FDA 批准的医用包布进行包裹。有关特定处理说明和材
料兼容性，请分别参考灭菌器制造商的建议和医疗器械制造商的建议。
SteriTite® 密封容器和 MediTray® 产品是一种通用、可重复使用的包装系统，通过 FDA 510k 和
CE 认证，用于根据制造商的说明对包括柔性内窥镜在内的医疗器械进行灭菌、运输和储存。
SteriTite®
系统已经过验证，可用于现行所有灭菌方式，包括预真空和重力置换蒸汽、EtO、
H2O2 灭菌（包括 STERRAD 100、100S、200、NX、100NX，Steris V-Pro 1、V-Pro 1 Plus、
V-Pro maX、TS03STERIZONE® VP4），以及密封的即时使用蒸汽灭菌。
SteriTite® 刚性容器系统可用于预真空和重力置换灭菌器。穿孔底容器可用于预真空和重力置
换灭菌器，以及 STERRAD、Steris V-Pro 灭菌和 Sterizone 灭菌。实底容器仅可用于预真空蒸汽
灭菌和 TSO3 灭菌循环。穿孔底容器是标准化的理想选择，因为它们可用于所有现行的灭菌方
法。MediTray® 篮子、托盘和附件用于在灭菌、运输和储存期间整理、保护和固定设备。
Case Medical 已验证其 MediTray® 产品与所有灭菌方式兼容。
堆叠：SteriTite® 容器的外部堆叠取决于灭菌方法。请参阅 IFU 中与灭菌模式相关的部分。
在蒸汽灭菌中最多可堆叠 7 个托盘，在所有其他灭菌方式中最多可堆叠 4 层。容器可以堆叠
以用于储存和运输。
保持无菌：SteriTite® 容器具有事件相关性，经证明可在旋转、运输和多重处理事件中保持无
菌状态。根据 ANSI/AAMI ST79:2017 Section 11.1，"机构灭菌物品的保质期具有事件相关性，
应基于包装材料的质量、储存条件、运输方法和条件以及处理数量和条件"。SteriTite® 容器
也经过了一年的保质期验证。
禁忌 – 未知
验证测试：Case Medical 支持过度灭菌原则。SteriTite® 和 MediTray® 产品由独立实验室在部分
和半循环条件下进行了验证。医护人员需要进行测试以验证容器系统在医院消毒器中的有效
性。将生物指示剂/指示器放置在容器内每个托盘/篮子的对角以进行验证。验证测试按照
ANSI/AAMI ST77、ST79、TIR12 和 EC Directive 93/42/EEC (Medical Devices Directive)、
CE Directions DIN 58952 和 EN UNI 868 part 8 进行。
Copyright 2020 Case Medical, Inc.®
SteriTite® ，首选容器系统
www.aami.org/publications/standards/index.html
容器系统旨在用于医疗保健机构中可重复使用手术器械和医疗器械的
142
2
。
MediTray®
篮子或托盘分层分布负载。
IFU-CASETRANS Rev. 004A
中
文
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