Case Medical SteriTite Bedienungsanleitung Seite 169

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO: o Recipiente SteriTite® é um sistema de embalagem rígido, reutilizável
e selado para esterilização médica, compatível com todas as modalidades de esterilização. Sempre
que se introduz um novo método de embalagem numa instituição de cuidados de saúde, todos os
procedimentos associados à sua utilização devem ser cuidadosamente avaliados e adaptados. Por
este motivo, a Case Medical Inc. recomenda que cada utilizador dos seus produtos se familiarize com
as informações contidas nos documentos "Guia completo da esterilização a vapor e garantia de
esterilidade em instituições de cuidados de saúde"
de dispositivos médicos reutilizáveis"
Referências:
P
ISO/TC 198 Esterilização de produtos de cuidados de saúde
o
ANSI/AAMI ST79:2017
r
ANSI/AAMI ST77:2013
t
AAMI STANDARDS ORDER CODE:
u
UTILIZAÇÃO PREVISTA: o sistema de Recipientes SteriTite® destina-se a ser utilizado na esterilização
g
de instrumentos cirúrgicos e dispositivos médicos reutilizáveis em instituições de cuidados de saúde.
u
O conteúdo tem de ser colocado dentro de um cesto ou tabuleiro de instrumentos. A carga pode ser
ê
distribuída por camadas utilizando cestos ou tabuleiros MediTray®. Os produtos MediTray® podem
ser colocados em recipientes ou envolvidos num invólucro médico aprovado pela FDA. Consulte as
s
recomendações do fabricante do esterilizador para obter instruções de processamento específicas,
bem como as recomendações do fabricante do dispositivo médico sobre a compatibilidade dos
materiais.
O Recipiente selado SteriTite® e os produtos MediTray® são um sistema de embalagem universal
reutilizável com a marca CE e certificação FDA 510k relativas a esterilização, transporte
e armazenamento de dispositivos médicos, incluindo endoscópios flexíveis, de acordo com as
instruções do fabricante. O sistema SteriTite® foi validado para ser utilizado em todas as modalidades
de esterilização atuais, incluindo esterilização a vapor de pré-vácuo e gravitacional, EtO, H2O2,
incluindo STERRAD 100, 100S, 200, NX, 100NX, Steris V-Pro 1, V-Pro 1 Plus, V-Pro maX, TS03
STERIZONE® VP4 e de utilização imediata selada.
O sistema de Recipientes rígidos SteriTite® está disponível para esterilizadores de pré-vácuo
e gravitacionais. Os Recipientes de fundo perfurado podem ser utilizados em esterilizadores de
pré-vácuo e gravitacionais, bem como, em esterilização STERRAD, Steris V-Pro e esterilização
Sterizone. Os Recipientes de fundo sólido podem ser utilizados apenas em ciclos de esterilização
a vapor pré-vácuo e TSO3. Os Recipientes de fundo perfurado são ideais para normalização, pois
estão validados para todos os métodos de esterilização atuais. Os cestos, tabuleiros e acessórios
MediTray® foram concebidos para organizar, proteger e fixar dispositivos durante os processos de
esterilização, transporte e armazenamento.
A Case Medical validou os seus produtos MediTray® relativamente à compatibilidade com todas as
modalidades de esterilização.
Empilhamento: o empilhamento externo de Recipientes SteriTite® depende do método de
esterilização. Consulte a secção associada com a modalidade de esterilização nas Instruções de
utilização. Podem ser empilhados 7 tabuleiros internamente em esterilização a vapor, até 4 níveis
em todas as outras modalidades. Os Recipientes podem ser empilhados para armazenamento
e transporte.
Copyright 2020 Case Medical, Inc.®
SteriTite® - O sistema de Recipientes de eleição
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www.aami.org/publications/standards/index.html
e "Dispositivos de contenção para a esterilização
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IFU-CASETRANS Rev. 004A