Case Medical SteriTite Bedienungsanleitung Seite 170

Manutenção da esterilidade: os Recipientes SteriTite® estão relacionados com os eventos e foram
testados para manter a esterilidade durante a rotação, transporte e vários eventos de
manuseamento. De acordo com a norma ANSI/AAMI ST79:2017 Section 11.1, "a vida útil de itens
esterilizados na instituição está relacionada com o evento e deve basear-se na qualidade do material
de embalagem, nas condições de armazenamento, nos métodos e condições de transporte e na
quantidade e condições de manuseamento". Os Recipientes SteriTite® também foram validados para
uma vida útil de um ano.
CONTRAINDICAÇÕES – não se conhecem
TESTES DE VALIDAÇÃO: a Case Medical subscreve o princípio de exterminação. Os produtos
SteriTite® e MediTray® foram validados em laboratórios independentes sob condições fraccionais
e de meio ciclo. Os profissionais de saúde devem realizar testes para verificar a eficácia do sistema
de Recipientes no esterilizador do hospital. Coloque indicadores biológicos/integradores em cantos
opostos de cada tabuleiro/cesto no Recipiente para verificação. Os testes de validação foram
realizados de acordo com as normas ANSI/AAMI ST77, ST79, TIR12 e a EC Directive 93/42/EEC
(Medical Devices Directive), CE Directions DIN 58952 e EN UNI 868 part 8.
Os Recipientes SteriTite® e os produtos MediTray® têm certificação
FDA 510k bem como Marca CE. A autorização da FDA 510k
demonstra que o dispositivo é seguro e eficaz para a sua utilização
prevista. A marca CE certifica que o produto reuniu as normas
e diretrizes de saúde, segurança e ambientais da UE. Todos os
Recipientes SteriTite® apresentam um código de barras único (UDI)
utilizado para marcar e identificar dispositivos médicos na cadeia de
abastecimento de cuidados de saúde. O UDI suporta a segurança do paciente e a segurança da cadeia
de abastecimento.
As instruções de utilização que se seguem fornecem orientações para os cuidados,
manuseamento e processamento adequados dos dispositivos médicos quando se utilizam
Recipientes SteriTite® e produtos MediTray®.
Descontaminação SteriTite® e MediTray®
O hospital é responsável pelos procedimentos internos de desmontagem, montagem, inspeção
e embalagem de conjuntos de instrumentos, incluindo sistemas de Recipientes, depois de terem sido
bem limpos de forma que garanta a penetração do esterilizante e a secagem adequada. Antes de
utilizar os produtos SteriTite® e MediTray®, siga os procedimentos de limpeza destas Instruções de
utilização e efetue uma inspeção visual de todos os componentes. A Case Medical recomenda
o reprocessamento dos Recipientes logo que seja possível após a utilização. O excesso de sujidade
deve ser removido após a utilização enxaguando ou limpando o dispositivo antes do procedimento
de limpeza. Deve usar-se equipamento de proteção individual (EPI) ao manusear ou trabalhar com
materiais, dispositivos e equipamentos (potencialmente) contaminados. O EPI inclui bata, máscara,
óculos ou proteção facial, luvas e coberturas para sapatos. Limpe bem e descontamine os produtos
MediTray® antes da primeira utilização e após cada utilização com instrumentos contaminados
(antes da esterilização). Seguem-se os detalhes dos procedimentos de limpeza adequados:
1. Desmonte todos os componentes. Abra e retire a tampa do
recipiente rígido SteriTite®. Retire as placas de retenção dos filtros
da tampa e da base rodando a pega do mecanismo de bloqueio no
sentido dos ponteiros do relógio. Não retire a junta para
o procedimento de limpeza. Retire e elimine os filtros e todos os
outros artigos descartáveis.
2. Retire o tabuleiro de instrumentos contaminados e prepare-os para a descontaminação seguindo
as recomendações do respetivo fabricante.
Copyright 2020 Case Medical, Inc.®
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IFU-CASETRANS Rev. 004A
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