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製品の説明：SteriTite® 容器は、硬質で再利用可能な医療用密封滅菌包装システムで、現在
使用されているすべての滅菌手法に対応します。新しい包装方法を導入する場合には、使
用に伴うすべての手順を慎重に評価したうえで適用する必要があります。そうした理由か
ら、Case Medical Inc.では、『医療施設における蒸気滅菌と無菌保証のための総合ガイド』
と『再利用可能な医療機器滅菌のための封じ込め装置』
奨してします。
参考文献：
ISO/TC 198 医療機器の滅菌
ANSI/AAMI ST79:2017
ANSI/AAMI ST77:2013
AAMI STANDARDS ORDER CODE:
使用目的：SteriTite® 容器システムは、再利用可能な手術器具および医療機器を医療施設内
で滅菌する際に使用します。滅菌する器具は、器具バスケットまたはトレイに入れてくだ
さい。内容物はMediTray®
ができます。MediTray® 製品は、容器に入れるか、またはFDA認可済みの医療用ラップで包
装します。具体的な再処理方法については、滅菌装置メーカーの推奨事項を参照してくだ
さい。材料の適合性要件については、医療機器メーカーの推奨事項を参照してください。
SteriTite® 密封容器とMediTray® 製品はフレキシブル内視鏡を含む医療機器をメーカーの説
明に従い滅菌、運搬、保管するための再利用可能な汎用包装システムで、FDA 510kとCEマ
ークが付いています。SteriTite®システムは予備真空、重力置換式蒸気、EtO、H2O2滅菌
(STERRAD 100、100S、200、NX、100NX、Steris V-Pro 1、V-Pro 1 Plus、V-Pro maX、TS03
STERIZONE® VP4など）、密封即時使用蒸気滅菌を含む現在使用されているすべての滅菌手
法においての使用が検証されています。
硬質のSteriTite®容器システムは、予備真空と重力置換式蒸気滅菌装置のどちらにも使用で
きます。ベント穴付きの容器は、予備真空と重力置換式蒸気滅菌装置に加え、STERRADや
Steris
V-Pro滅菌、Sterizone滅菌でも使用できます。ベント穴なしの容器は、予備真空蒸気
滅菌とTSO3サイクルでのみ使用できます。ベント穴付きの容器は現在使用されているすべ
ての滅菌法に対応しているため、標準化に適しています。MediTray®
、付属品は、滅菌時や運搬時、保管時に機器を整理し保護、固定するために使用します。
Case Medical では、MediTray® 製品がすべての滅菌手法に対応していることの検証を完了し
ています。
積み重ね：SteriTite® 容器の積み重ねの可否や数は滅菌法によって異なります。IFUの滅菌手
法に関連する記述を参照してください。蒸気滅菌では7個までのトレイを内部に積み重ね
ることができ、他のすべての手法では4個まで積み重ねできます。保管時と運搬時は容器
を積み重ねできます。
無菌性の維持：SteriTite® 容器はイベント関連で、ローテーション、運搬、および複数の取
り扱いイベント時に無菌状態を維持することが実証されています。ANSI / AAMI ST79：2017
Section 11.1には、「施設により滅菌された品目の保管期間はイベント関連で、包装材料の
品質、保管条件、輸送方法と条件、および取扱量と条件に基づいて決定すべき」と規定さ
日
れています。SteriTite® 容器についても、1年間の保管期間についての検証が完了していま
す。
本
語
Copyright 2020 Case Medical, Inc.®
SteriTite® 、医療用滅菌容器システムの第一選択肢
1
2
www.aami.org/publications/standards/index.html
バスケットまたはトレイを使用して何層かに分けて入れること
2
の説明をよくお読みになるよう推
129
バスケット、トレイ
IFU-CASETRANS Rev. 004A
1
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