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GEGENANZEIGEN – unbekannt
VALIDIERUNGSTEST: Case Medical hat sich dem Overkill-Prinzip verschrieben. SteriTite®- und
MediTray®-Produkte werden in unabhängigen Labors bei Durchführung einzelner Zyklusschritte
sowie eines halben Sterilisationszyklus geprüft. Fachkräfte im Gesundheitswesen müssen zur
Sicherstellung der Effektivität des Containersystems im Sterilisator des Krankenhauses
entsprechende Tests durchführen. Legen Sie zur Validierung Bioindikatoren in entgegengesetzte
Ecken eines Siebes/Behälters in einem Container. Der Validierungstest wurde durchgeführt gemäß
ANSI/AAMI ST77, ST79, TIR12, and EC Directive 93/42/EEC (Medical Devices Directive), CE Directions
DIN 58952 and EN UNI 868 part 8.
Die SteriTite®-Container und die MediTray®-Produkte besitzen eine
FDA-510k-Zulassung
Zulassung dient als Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des
Geräts bei bestimmungsgemäßem Gebrauch. Die CE-Kennzeichnung
gibt an, dass das Produkt die Gesundheits-, Sicherheits- und
Umweltstandards und -richtlinien der EU erfüllt. Alle SteriTite®-
Container besitzen einen UDI (Unique Device Identification)-Barcode
zur Kennzeichnung und Identifikation von Medizinprodukten innerhalb der Wertschöpfungskette im
Gesundheitswesen. Die UDI-Kennzeichnung dient der Verbesserung der Patientensicherheit und
Sicherheit der Lieferkette.
Folgende Anweisungen geben Aufschluss über die richtige Pflege, Handhabung und Aufbereitung
medizinischer Geräte bei Verwendung von SteriTite®-Containern und MediTray®-Produkten.
SteriTite® und MediTray® Dekontamination
Das Krankenhaus trägt die Verantwortung für das Zerlegen, Zusammensetzen, Prüfen und Packen
der Sets an Instrumenten sowie der Containersysteme, nachdem diese sorgfältig gereinigt wurden,
um das Durchdringen des Sterilisationsmittels und die vollständige Trocknung der Geräte zu
gewährleisten. Befolgen Sie vor dem Gebrauch des SteriTite®- und MediTray®-Produkts die
Reinigungsschritte in dieser Gebrauchsanweisung und führen Sie eine visuelle Kontrolle aller Teile
aus. Case Medical empfiehlt, die Container so schnell wie möglich nach dem Gebrauch aufzubereiten.
D
Bodenanhaftungen müssen nach Gebrauch durch Spülen oder Auswischen des Geräts vor dem
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Reinigungsvorgang entfernt werden. Beim Umgang und bei der Arbeit mit kontaminierten oder
möglicherweise kontaminierten Materialien, Geräten und Vorrichtungen ist eine persönliche
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Schutzausrüstung (PSA) zu tragen. Die PSA besteht aus Schutzkleidung, Mund-Nasen-Schutz,
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Schutzbrille oder Gesichtsschutz, Schutzhandschuhe und Schuhüberzieher. Die MediTray®-Produkte
sind vor dem ersten Gebrauch und nach jeder Verwendung mit kontaminierten Instrumenten (vor
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der Sterilisation) gründlich zu reinigen und zu dekontaminieren. Ausführliche Beschreibung des
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richtigen Reinigungsvorgangs:
1. Entnehmen Sie alle Komponenten. Öffnen Sie den Verschluss
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und entfernen Sie den Deckel des starren SteriTite®-Containers.
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Entnehmen Sie die Filterretentionsplatten aus dem Deckel und
Boden, indem Sie den Hebel der Verriegelung im Uhrzeigersinn
drehen. Nehmen Sie die Dichtung für den Reinigungsschritt nicht
heraus. Entfernen Sie die Filter und alle anderen Einwegartikel und
entsorgen Sie sie.
2. Entnehmen Sie das Tablett mit den kontaminierten Instrumenten und bereiten Sie die Instrumente
für den Dekontaminationsschritt entsprechend den Empfehlungen des Instrumentenherstellers vor.
3. Reinigen Sie die MediTray®- und SteriTite®-Produkte nach jedem Gebrauch mit einem pH-
neutralen/enzymatischen Reinigungsmittel und einem weichen, fusselfreien Tuch. Verwenden Sie
keine scheuernden Reiniger, scheuernden Reinigungspads oder Metallbürste. MediTray®-Behälter
und Siebe können auch in einem Reinigungsgerät gereinigt werden. Wenn die Reinigung in einem
Reinigungsgerät erfolgt, legen Sie die Filterplatten zur Reinigung in ein Instrumentensieb.
Copyright 2020 Case Medical, Inc.®
und
CE-Kennzeichnung.
Die
FDA-510k-
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IFU-CASETRANS Rev. 004A
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