Case Medical SteriTite Bedienungsanleitung Seite 116

SteriTite® – Det foretrukne beholdersystem
BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN: SteriTite®-beholderen er et stift, genanvendeligt, forseglet medicinsk
indpakningssystem til sterilisation, som er kompatibelt med alle nuværende sterilisationsmetoder. Hver
gang en ny indpakningsmetode introduceres på en sundhedsinstitution, skal alle procedurer, der er
forbundet med dens anvendelse, evalueres og tilpasses omhyggeligt. Af den grund anbefaler
Case Medical Inc., at hver eneste bruger af vores produkter gør sig bekendt med oplysningerne
i "Omfattende vejledning i dampsterilisation og sterilitetskontrol på sundhedsinstitutioner"
"Inddæmningsanordninger til sterilisation af genanvendelige medicinske anordninger".
Referencer:
ISO/TC 198 Sterilisation af produkter til brug i sundhedsvæsnet
ANSI/AAMI ST79:2017
1
ANSI/AAMI ST77:2013 2
AAMI STANDARDS ORDER CODE:
TILSIGTET ANVENDELSE: SteriTite®-beholdersystemet er beregnet til anvendelse til sterilisation af
genanvendelige kirurgiske instrumenter og medicinske anordninger på sundhedsinstitutioner.
Indholdet skal placeres i en instrumentkurv eller -bakke. Belastningen kan fordeles i lag ved at bruge
MediTray®-kurve eller -bakker. MediTray®-produkter kan være pakket i beholdere eller indpakket i
en FDA-godkendt medicinske indpakning. Se sterilisatorproducentens anbefalinger til specifikke
behandlingsanvisninger samt anbefalinger fra producenten af den medicinske anordning vedrørende
materialekompatibilitet.
Den forseglede SteriTite®-beholder og MediTray®-produkterne udgør et genanvendeligt
universalindpakningssystem med FDA 510k- og CE-mærke til sterilisation, transport og opbevaring af
medicinske anordninger, herunder fleksible endoskoper, i overensstemmelse med producentens
anvisninger. SteriTite®-systemet er godkendt til brug for alle nuværende sterilisationsmetoder,
herunder prævakuum og normaltryk, EtO, H2O2-sterilisation, herunder STERRAD 100, 100S, 200, NX,
100NX, Steris V-Pro 1, V-Pro 1 Plus, V-Pro maX, TS03 STERIZONE® VP4 samt sterilisation under
forsegling til øjeblikkelig brug.
SteriTite®-systemet med stive beholdere fås til sterilisatorer til både prævakuum og normaltryk.
Beholderne med perforeret bund kan bruges i sterilisatorer til både prævakuum og normaltryk samt
STERRAD, Steris V-Pro-sterilisation og Sterizone-sterilisation. Beholdere med fast bund kan kun
anvendes i dampsterilisationscyklusser med prævakuum og TSO3-cyklusser. Beholderne med
perforeret bund er velegnede til standardisering, da de er godkendt til alle aktuelle
sterilisationsmetoder. MediTray®-kurve, -bakker og -tilbehør er beregnede til at organisere, beskytte
og sikre anordninger under sterilisation, transport og opbevaring.
Case Medical har godkendt sine MediTray®-produkter som værende kompatible med alle
sterilisationsmetoder.
Stabling: Ekstern stabling af SteriTite®-beholdere afhænger af sterilisationsmetoden. Se afsnittet om
sterilisationsmetoder i brugsanvisningen. Der kan stables op til 7 bakker indvendigt ved dampsterilisation
og op til 4 niveauer ved alle andre metoder. Ved opbevaring og transport kan beholdere stables.
Vedligeholdelse af steriliteten: SteriTite®-beholdere er hændelsesrelaterede, og det er påvist, at de
opretholder sterilitet under rotation, transport og ved forskellige former for håndtering. I henhold til
ANSI/AAMI ST79:2017 Section 11.1, "holdbarheden for genstande, der er steriliseret på institutioner,
er hændelsesrelateret og bør være baseret på kvaliteten af emballagen, opbevaringsforholdene,
transportmetoderne og -betingelserne og omfanget af og forholdene omkring håndtering".
SteriTite®-beholdere er også godkendt til en holdbarhed på ét år.
KONTRAINDIKATIONER – ingen kendte
Copyright 2020 Case Medical, Inc.®
www.aami.org/publications/standards/index.html
116
og
1
2
IFU-CASETRANS Rev. 004A
D
a
n
s
k